Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 549 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 2 * Teil 1: Pharm Ind. 2016; 78(3):396–402. : Ausgewählte Verantwortlichkeiten der Verantwortlichen Person · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Nach § 2 Abs. 1 ist die Verantwortliche Person für den ordnungsgemäßen Betrieb, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c AM-HandelsV verantwortlich. In der Praxis haben sich in den letzten Monaten insbesondere in den Bereichen der Chargendokumentation, der Transporttemperatur und der Wiederaufnahme von Arzneimitteln in den verkaufsfähigen Bestand Fragestellungen ergeben, die nachfolgend rechtlich beleuchtet werden sollen. Nach § 7 Abs. 1 AM-HandelsV sind über jeden Bezug und jede Abgabe von Arzneimitteln Aufzeichnungen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form zu führen. Diese Aufzeichnungen müssen die in § 6 Abs. 2 AM-HandelsV benannten Angaben, hiernach neben dem Datum ...

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 396 (2016))

Brixius K

Good Distribution Practice: Aktuelle Probleme aus der Rechtspraxis / Teil 1: Die Verantwortliche Person im pharmazeutischen Großhandel · Brixius K · KANZLEI AM ÄRZTEHAUS FREHSE MACK VOGELSANG, Köln
Der Verantwortlichen Person im pharmazeutischen Großhandel kommt eine zentrale Rolle zu, ist sie doch konstitutiv für Erhalt und Bestand der Großhandelserlaubnis zuständig. Dies spiegelt die Praxis – nicht zuletzt die überwachungsbehördliche – wider. Es lohnt daher, sich deren Bedeutung auch im funktionierenden Großhandelsalltag gedanklich zuzuwenden, um Risiken, die mit einem personellen Wechsel einhergehen, kontrollierbarer zu gestalten.

Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2015))

Maur A | Schweim J

Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung / Maur und Schweim • Auftragsforschung · Maur A, Schweim J · ¹Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln und ²Kanzlei Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln
Die Verhandlung und Gestaltung von Auftragsforschungsverträgen zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CRO) und/oder Kliniken/Ärzten im Bereich der klinischen Forschung zeichnet sich sowohl durch die Komplexität der zu regelnden rechtlichen wie fachlichen Aspekte als auch durch die nahezu grenzenlose Vielfalt der denkbaren Forschungsprojekte und Kooperationsformen aus.