Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 543 (2000))
Freyholdt T
Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten unter rationellen GMP-Bedingungen / Freyholdt T
Effiziente Bestimmung von Lösemittelresten in Wirkstoffen und Zwischenprodukten
unter rationellen GMP-Bedingungen
Stephan Weigel, Torsten Freyholdt und Stephan Küppers
Schering AG, Inprozess-Analytik, Berlin
In der pharmazeutischen Industrie sind die Herstellungs-
und Qualitätssicherungsprozesse heutzutage GMP-konform. Oft genug jedoch
ist die Effizienz der durchzuführenden Tätigkeiten der Papier-Arbeit
zum Opfer gefallen. GMP-Konformität ist zwangsläufig mit zusätzlichem
Dokumentationsaufwand verbunden. Es besteht jedoch bei der Organisation
von Arbeitsabläufen auch die Möglichkeit, effizientere Prozesse zu etablieren,
die niedrigere Kosten und höhere Qualität miteinander verbinden. Dies
wird am Beispiel der Durchführung von Bestimmungen von Lösemittelresten
in Wirkstoffen und Zwischenprodukten gezeigt. Beim Übergang von der klassischen
Lösungsmittelrest-Bestimmung zu einem validierten und vollständig dokumentierten
Verfahren wurden zusätzliche Qualitätskontrollen in den Analysenprozeß
eingebaut. Das entwickelte Prüfverfahren ist flexibel und effizient; es
entspricht zugleich den aktuellen Qualitätsansprüchen der GMP.
Key words Bestimmung von
Lösemittelresten · cGMP-Konformität · Effizienz · Minimierung der Durchlaufzeiten
· Routinetauglichkeit
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000