Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 459 (2000))

Haberer K

Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa / Stand der internationalen Harmonisierung / Haberer K
Anforderungen an Wasser für Pharmazeutische Zwecke in USA und Europa Stand der internationalen Harmonisierung Klaus Haberer Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Köln Gereinigtes Wasser und Wasser zur Injektion (WFI) sind die beiden hauptsächlichen Wasserqualitäten für die Herstellung von Arzneimitteln, die in den Arzneibüchern beschrieben werden. In den letzten Jahren wurde die Spezifikation dieser Wasserqualitäten sowohl in den USA wie nunmehr auch in Europa dahingehend geändert, daß für Wasser in Systemen zur Aufbereitung und Verteilung von Wasser (Wasser in Bulk) andere Prüfungen gefordert werden als für abgefülltes Wasser. Für Wasser in Bulk geht die Tendenz dahin, Grenzwerte für Parameter zu formulieren, die zur Überwachung des Wassersystems „online“ gemessen werden können (Total Organic Carbon (TOC) und Leitfähigkeit sowie mikrobiologische Leitwerte). Für abgefülltes Wasser steht dagegen nach wie vor die Prüfung von Grenzwerten zur Charakterisierung und Freigabe des Wassers im Vordergrund. Leider ist es trotz der Bestrebungen zur internationalen Harmonisierung nicht gelungen, bei der Neuformulierung der Wasser-Monographien international einheitliche Anforderungen vorzugeben. Auch die Anforderungen an die Herstellung von WFI sind nach wie vor nicht einheitlich, was auf Bedenken vor allem der europäischen Behörden bezüglich der Eignung der mikrobiologischen Prüfmethode des Arzneibuchs zurückzuführen ist. Key words Gereinigtes Wasser · Internationale Harmonisierung · Wasser für Injektionszwecke     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000