Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 543 (2002))
Hundt F
Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen / Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung und ICH-GCP / Hundt F
Zusammenarbeit mit Ethik-Kommissionen bei klinischen Prüfungen
Empfehlungen nach derzeit gültigem AMG, ärztlicher Berufsordnung
und ICH-GCP
Dr. med. Manfred Stapff (MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar),
Dr. rer. nat. Ursula Reinken (AstraZeneca GmbH, Wedel), Dr. med. vet.
Petra Lerner-Hiller (VIATRIS GmbH & Co. KG, Frankfurt/Main), Dr. rer.
nat. Wolfgang Klein (Novartis Pharma GmbH, Nürnberg) und Dr. med.
Ferdinand Hundt (Sanofi-Synthelabo GmbH, Berlin)
Die Autoren sind Mitglieder des Unterausschusses GCP im
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) bzw. der Arbeitsgruppe
CQAG
Die Interaktionen zwischen Prüfer, Sponsor und Ethik-Kommissionen
(EKs) sind in Deutschland im Arzneimittelgesetz (AMG) sowie durch das ärztliche
Berufsrecht geregelt. Zusätzlich finden sich in den internationalen
Empfehlungen zu Good Clinical Practice (ICH-GCP) Anweisungen
zur Meldung von Studien und Ereignissen an die EKs. Somit sind identische
Sachverhalte durch mehrere, sich diesbezüglich überlappende Regularien
mit unterschiedlicher Rechtsqualität geregelt. Dies führt zu sehr
unterschiedlichen Interpretationen und seitens der Prüfärzte und
Sponsoren zu heterogenem Meldeverhalten.
Aus diesem Grund hat sich aus Mitarbeitern von Firmen, die im Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) vertreten sind, eine Arbeitsgruppe gegründet,
die auf der Basis der gegen-wärtigen Rechtslage Handlungsempfehlungen
erarbeitet hat, um die Vorgehensweise in Deutschland zu vereinheitlichen.
Die Empfehlungen zielen darauf, insbesondere bei multizentrischen Studien
die Position des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) und
damit auch die für ihn zuständige EK als zentrale Funktion zur
Beurteilung und Überwachung des Nutzen/Risiko-Profils einer Studie
zu stärken. Bis durch die Umsetzung der EG-GCP-Richtlinie eine entsprechende
Änderung der Landesgesetzgebung erfolgt ist, durch die eine Vereinfachung
und Beschleunigung der Verfahren ermöglicht wird, bleiben sog. lokale,
nach Berufsrecht beratend tätige EKs der Ansprechpartner für individuelle
zentrumsspezifische Besonderheiten. Die Arbeitsgruppe hat sich bei der Erstellung
der einzelnen Empfehlungen von diesen übergeordneten Zielen leiten
lassen. Wegen der Einbindung deutscher Sponsoren in internationale Firmengruppen
spielt die Beachtung von ICH-GCP eine große Rolle, doch muß
bei der Interpretation von ICH-GCP darauf geachtet werden, wann bei Überinterpretation
die Gefahr des Untergehens wirklich sicherheitsrelevanter Informationen
in routinemäßigen Massenmeldungen bestehen könnte
und damit der Sicherheit der Patienten eher geschadet als genützt würde.
Durch die in dieser Arbeit vorgeschlagenen vereinfachten Prozeduren soll
die Attraktivität des Forschungsstandortes Deutschland erhalten bleiben,
ohne ethische Standards zu reduzieren oder die Patientensicherheit in klinischen
Prüfungen zu gefährden.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2002