Third Party-Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 879 (2001))

Jentges B

Third Party-Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften / Jentges B
Third Party-Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften Dr. Heinrich Prinz a, Dr. Barbara Jentges b und Rudolf Völler c Biotest AG, Zentrale Qualitätssicherung, Dreieich a, CONCEPT HEIDELBERG, Heidelberg b, und Regierungspräsidium Darmstadt c Gemäß der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer müssen „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel (. . . ) gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen (. . .)“ sicherstellen, daß Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. In diesem Zusammenhang kommen der Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sowie der Lieferantenqualifizierung beim Einkauf von Ausgangsstoffen besondere Bedeutung zu. Die Herstellung und Prüfung im Auftrag ist ausdrücklich zulässig. Das Auftrags-Audit zur Qualifizierung von Lieferanten wird derzeit kontrovers diskutiert. In jedem Fall aber hat sich der Auftraggeber zu vergewissern, daß der Auftragnehmer das Arzneimittel bzw. der Lieferant die Ausgangsstoffe ordnungsgemäß herstellt und prüft. Nachfolgend soll die Durchführung von Auftrags-Audits, sog. „Third Party-Audits“, zur Lieferantenqualifizierung als Möglichkeit die zunehmende Vielzahl von Audits einzuschränken, diskutiert werden. Dabei werden die derzeit organisierten Third Party-Audits vorgestellt.         © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001