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MerkenGrenzwerte für die Reinigungsvalidierung in der Blutplasma-Fraktionierung
Rubrik: -
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 887 (2002))
Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung in der Blutplasma-Fraktionierung / Lakomy I
Grenzwerte für die Reinigungsvalidierung in der Blutplasma-Fraktionierung Thomas Pracht, Ivo Lakomy und Markus Weber ZLB Bioplasma AG, Bern (Schweiz) Das klassische „Carry Over“-Konzept zur Festlegung von Grenzwerten für die Reinigungsvalidierung ist beschränkt auf klassische Produktrückstände. Für Produkte mit einem Viren-Gefährdungspotential, wie sie z. B. in der Blutplasma-Fraktionierung auftreten, ist es nicht anwendbar. Deswegen wird in diesem Artikel ein anderes Konzept beschrieben, welches auf einem sog. „Prozeßbasierten Limit“ (PBL) beruht. Dieses PBL beschreibt die produktberührte Oberfläche nach erfolgreicher Reinigung und damit auch die Reinigungseffizienz. Es wird in Feldstudien vor der eigentlichen Reinigungsvalidierung experimentell im Sinne der Beschreibung der „Prozeßfähigkeit“ des Reinigungsprozesses ermittelt. Key Words Batch segregation · Reinigungsvalidierung, Grenzwert, Prionen, Process Capability, Viren · Process Based Limit-Konzept © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002
