Good Manufacturing Practices für Ausgangsstoffe / Aktuelle Entwicklungen

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(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 844 (2002))

Milek F

Good Manufacturing Practices für Ausgangsstoffe / Aktuelle Entwicklungen / Milek F
Good Manufacturing Practices für Ausgangsstoffe Aktuelle Entwicklungen Frank Milek Aug. Hedinger GmbH & Co. KG, Qualitätssicherung und GMP, Stuttgart GMP für Ausgangstoffe erweitert die Forderung, Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln nicht nur durch Prüfungen, sondern auch durch ein besonderes Qualitätssicherungssystem zu gewährleisten. Die Entwicklung der pharmazeutischen Regularien und die Aktivitäten verschiedener Organisationen zeigen die wachsende Bedeutung von GMP-Prinzipien für die Herstellung und den Vertrieb von Ausgangsstoffen. Zahlreiche Leitfäden wurden veröffentlicht und werden von den Ausgangsstoffherstellern und -händlern zunehmend für die Implementierung von GMP in ihre Qualitätssysteme genutzt. GMP im Ausgangstoffbereich wird die Lieferantenqualifizierung der Pharmaindustrie beeinflussen und die bisherige Qualitätssicherung von Ausgangsstoffen langfristig verändern. Der aktuellen Entwicklung von geeigneten und anwendbaren GMP-Anforderungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und die Distribution von Ausgangsstoffen kommt dabei eine wichtige Rolle zu. GMP für Ausgangsstoffe wird auch die Lieferanten dieser Stoffe in die Verantwortung für Arzneimittelsicherheit einbinden. Key Words GMP · Ausgangsstoff · Wirkstoff · Hilfsstoff · GMP-Leitfaden   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002