Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 236 (2000))
Nürnberg E
Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung / Nürnberg E
Optimierung eines Sphäronisationsprozesses für die Herstellung Lipase-haltiger
Extrusionspellets mittels faktorieller Versuchsplanung
Stefan Scheler und Eberhard Nürnberg Lehrstuhl für Pharmazeutische
Technologie der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Herrn
Professor Dr. Bernhard C. Lippold zum 60. Geburtstag gewidmet
Die Überführung einer plastifizierten Wirkstoff-Hilfsstoff-Mischung
in sphärische Pellets mittels Extrusion und Sphäronisation erfolgt in
einem 2stufigen Prozeß von dessen Verfahrensbedingungen die resultierenden
Produktparameter, besonders Pelletform und Korngrößenspektrum, in entscheidender
Weise bestimmt werden. Die gegenseitige Beeinflussung der verschiedenen
Prozeßvariablen erschwert eine Verfahrensoptimierung nach klassischer
Experimentiertechnik. Hingegen erlaubt ein faktorielles Versuchsdesign,
sowohl Einflußfaktoren unabhängig voneinander zu erfassen als auch deren
Wechselwirkungen gezielt aufzuspüren. Im Rahmen der Entwicklung eines
Substitutionspräparates zur Anwendung bei exogener Pankreasinsuffizienz
auf Basis mikrobiell gewonnener Enzyme werden Geräte- und Verfahrensparameter
des Sphäronisationsprozesses mittels eines 23 -Faktorenversuchsplans
optimiert. Zur Ausrundung einer mit Ethanol plastifizierten und mittels
eines Lochwalzengranulators extrudierten Rezepturmischung, mit einem Wirkstoffgehalt
von ca. 89 %, erweist sich die Verwendung einer Spheronizerscheibe mit
rauher Oberflächenbeschaffenheit als vorteilhaft. Um trotz der gefrästen
Scheibenstruktur einen selbstreinigenden Betrieb des Spheronizers zu gewährleisten
und Produktverluste zu minimieren, ist eine Rotordrehzahl von 1250 UpM
erforderlich. Da - insbesondere bei dieser hohen Umdrehungsgeschwindigkeit
- die aus den Pellets austretende Flüssigkeit zur Agglomeration des Produkts
führt, ist eine abschließende, exakt terminierte Trocknungsphase für die
Qualität des Rundungsergebnisses entscheidend.
Key words Extrusionspellets
· Faktorielle Versuchsplanung · Lipase · Sphäronisation
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000