Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 569 (2000))
Nicolai C
"Best Practice Guides" für größere Zulassungsänderungen (Variations) / Nicolai C
Best Practice Guides für größere Zulassungsänderungen (Variations)
Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Christine Nicolai, Geschäftsbereich
Medizin und Pharmazie im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
e.V. (BPI), Frankfurt/Main
Der Europäische Pharmaverband EFPIA
hat in Absprache mit weiteren europäischen Verbänden im Arzneimittelbereich
(EGA und AESGP) den Industry Best Practice Guide for the handling of
Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations verabschiedet.
Die Verfahrensempfehlung ist als Komplementärdokument zu dem von den nationalen
Zulassungsbehörden veröffentlichten MRFG Best Practice Guide for the
handling of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations
zu sehen. Dieser Best Practice Guide soll den Ablauf von größeren Änderungsanzeigen
(Type II) und die Verantwortlichkeiten in diesen Verfahren besser definieren
und koordinieren. Er wurde am 13. Dezember 1999 von der Mutual Recognition
Facilitation Group (MRFG) verabschiedet. Damit wird insbesondere die Abstimmung
zwischen Referenzmitgliedstaat (Reference Member State - RMS) und den
anderen am Verfahren beteiligten Mitgliederstaaten (Concerned Member State
- CMS) bei der Absprache über Änderungen der Zulassungen klarer geregelt.
Um diese Vorgehensweise auch von Industrieseite zu stützen, hat die EFPIA
nun ein entsprechendes Papier vorgelegt. Beide Unterlagen interpretieren
die Europäische Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10. März
1995 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung, die von einer zuständigen
Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde, zuletzt geändert durch die
Verordnung (EG) Nr. 1146/98 der Kommission vom 2. Juni 1998. Diese beiden
neuen Best Practice Guides ergänzen die bereits vorhandenen Empfehlungen
von Behörden und Industrie, die sich mit der Durchführung von gegenseitigen
Anerkennungsverfahren befassen. Diese Best Practice Guides for Mutual
Recognition Procedure der MRFG bzw. der Industrie stammen aus dem Jahr
1998 bzw. 1999 (B. Sickmüller, C. Nicolai, Pharm. Ind. 61, Nr. 5, S. 427-428;
1999). Der Wortlaut des
MRFG Best Practice for the handling of Variations
in the Mutual Recognition Procedure: Type II Variations (Final
version: 12. Dezember 1999), Internet Homepage der Leiter der
nationalen Zulassungsbehörden (Anlage 1), s. a. http://heads.medagencies.org
und des
Industry Best Practice Guide for the handling
of Variations in the Mutual Recognition Procedure: Type II variations,
Juni 2000 (Anlage 2) ist nachstehend abgedruckt.
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000