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MerkenProzeßsimulation / Media Fill / Basisdokumente / Ansatzherstellung /Abfüllung / Bebrütung / Bilanzierung / Beurteilung
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1176 (2003))
Prozeßsimulation / Media Fill / Basisdokumente / Ansatzherstellung /Abfüllung / Bebrütung / Bilanzierung / Beurteilung / Pfohl M
Prozeßsimulation / Media Fill Basisdokumente / Ansatzherstellung / Abfüllung / Bebrütung / Bilanzierung / Beurteilung Marion Pfohl und Alexandra Stärk Abteilung Quality Assurance, Pharmaceutical Operations Schweiz, Biological and Microbiological Services, NOVARTIS Pharma AG, Werk Stein, Stein/Argau (Schweiz) Ziel eines von NOVARTIS Pharma AG organisierten Meetings der deutschsprachigen Industrie zum Thema Prozeßsimulation / Media Fill in der Schweiz war es, eine konsolidierte Basis betreffend der Durchführung, Bilanzierung und Anforderungen an Prozeßsimulationen (Media Fills) zu erarbeiten. Das Ergebnis dieses Meetings soll als Grundlage für Diskussionen insbesondere bei Behördeninspektionen dienen, bei denen oftmals aufgrund des Mangels an einheitlichen oder klaren Anforderungen in Form von Richtlinien unterschiedliche Auffassungen seitens der Inspektoren zu Zugeständnissen durch die Pharmahersteller führen, die mit der Zeit zu „State of the Art“-Argumentationen gebraucht werden, obwohl sie oftmals einer Grundlage entbehren. Die Vereinbarungen des Treffens sind in dem nachfolgenden Beitrag zusammengefaßt. Key words Media Fill • Nährmedienabfüllung • Prozeßsimulation • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003
