Eindeutig und fälschungssicher

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 78 (2014))

Hähn M

Eindeutig und fälschungssicher / In großen Schritten zur neuen Pharmacodierung · Hähn M · GS1 Germany GmbH, Bereich GS1 Standards & Products, Köln
Das Jahr 2011 erweist sich für die Pharmabranche als Meilenstein: Im Juni 2011 veröffentlichten das Europäische Parlament und der Europäische Rat eine Direktive, die Fälschern das Handwerk legen oder zumindest erheblich einschränken soll. Die EU-Richtlinie 2011/62/EU, die gemeinhin nur als EU-Pharmapaket bekannt ist und das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindern soll, bildet den Grundstein für zukunftsweisende Änderungen in der europäischen und damit auch in der deutschen Pharmaindustrie.

Potentialer Einsatz von Attenuated Total Reflection-Infrarot- und Nah-Infrarot-Bildgebungsverfahren in der Qualitätssicherung fester Arzneiformen

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 870 (2002))

Reich G

Potentialer Einsatz von Attenuated Total Reflection-Infrarot- und Nah-Infrarot-Bildgebungsverfahren in der Qualitätssicherung fester Arzneiformen / Reich G
Potential of Attenuated Total Reflection Infrared and Near-infrared Spectroscopic Imaging for Quality Assurance/Quality Control of Solid Pharmaceutical Dosage Forms Gabriele Reich Institute for Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Ruprecht-Karls-University of Heidelberg, Heidelberg (Germany) Potentialer Einsatz von Attenuated Total Reflection-Infrarot- und Nah-Infrarot-Bildgebungsverfahren in der Qualitätssicherung fester Arzneiformen Die räumliche Zuordnung der verschiedenen Komponenten in einer festen Arzneiform ist für deren Qualität von großer Bedeutung. Mit der klassischen Infrarot (IR)-Mikroskopie steht seit mehr als 25 Jahren eine nicht-destruktive Methode zur Verfügung, die es erlaubt, durch manuelles Abrastern über viele Stunden ein chemisches Proben-Mapping durchzuführen. Durch die Entwicklung neuartiger Multi-Element-Detektorsysteme, sog. Focal Plane Array (FPA)-Detektoren, können inzwischen auch große Probenflächen simultan vermessen werden, so daß die typische Meßzeit nur noch wenige Minuten beträgt. Prinzip und potentielle Anwendungsbereiche der modernen Attenuated Total Reflection (ATR)-IR- und NIR (Nah-Infrarot)-Bildgebungsverfahren in der pharmazeutischen Entwicklung und Produktionskontrolle fester Arzneiformen werden vorgestellt und diskutiert. Die chemische Visualisierung von Coating-Filmen auf Tabletten mittels ATR-IR eröffnet interessante Möglichkeiten der Defektkontrolle und Prozeßoptimierung. Das nicht-destruktive NIR-Mapping von Protein/Polymer-Matrix-Systemen direkt nach der Herstellung und während der In-vitro-Freisetzung erlaubt es, Protein-Adsorptionsvorgänge ohne vorheriges Labelling zu detektieren. Die vorgestellten Beispiele zeigen, daß beide Methoden für eine Vielzahl pharmazeutischer Anwendungen in der Qualitätssicherung einen innovativen Ansatz darstellen. Key Words Attenuated total reflection Fourier transform infrared spectroscopy · Drug distribution · Film coat uniformity · Near-infrared spectroscopy · Solid dosage forms · Spectroscopic imaging   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002