Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 285 (2004))
Schenk J
Praxisnahes und Annex 15-konformes Verfahren zur Durchführung von Änderungskontrollen bei validierten Produktions- und Analyseverfahren / Schenk J
Praxisnahes
und Annex 15-konformes Verfahren zur Durchführung
von Änderungskontrollen bei validierten Produktions- und Analyseverfahren
Jens Schenk
DRK-Plasmaverarbeitungsgesellschaft
mbH, Qualitätssicherung,
Springe
In Pharmaunternehmen sind Änderungen im Bereich von Analyse-
und Produktionsmethoden grundsätzlich daraufhin zu überprüfen,
ob sie Auswirkungen auf den validierten Status der betroffenen
Verfahren und auf die daraus abgeleiteten behördlichen Genehmigungen
haben. Seit dem Inkrafttreten von Annex 15 (GMP-Leitfaden) ist
eine solche Änderungeskontrolle
auch von behördlicher Seite her vorgeschrieben. Der folgende
Beitrag zeigt an einem konkreten Fall die Umsetzung der behördlichen
Anforderungen in der Praxis. Besonderes Augenmerk wurde dabei auf
einen umfassenden Bewertungsvorgang der eigentlichen Änderungen
sowie auf die Schaffung eines „schlanken“, unbürokratischen
und effizienten Systems zur Durchführung von Änderungskontrollen
gelegt.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2003