Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie / Stand der Technik 2002, ISO-Norm 14644 als Hilfsmittel zur Dimensionierung und Prüfung von Isolatoren

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 265 (2003))

Sirch E

Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie / Stand der Technik 2002, ISO-Norm 14644 als Hilfsmittel zur Dimensionierung und Prüfung von Isolatoren / Sirch E
Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie Stand der Technik 2002, ISO-Norm 14644 als Hilfsmittel zur Dimensionierung und Prüfung von Isolatoren Edgar C. Sirch Dießen Paul-Gerhard Schmidt, Concept Heidelberg, zum Gedenken Über den derzeitigen Stand der Technik bei der Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie wird berichtet: Alle essentiellen Komponenten der im Pharmabetrieb zum Einsatz kommenden Technologien - aseptische Fertigung, biotechnische Prozesse, verfahrenstechnische Operationen beim Umgang mit hochwirksamen und toxischen Stoffen und spezifisch pathogenfreie Tierhaltung in der Pharmaforschung - sind mittlerweile in ausreichender Qualität verfügbar. Die Diskussion um die Wirtschaftlichkeit der Isolatortechnik speziell für die aseptische Herstellung im Vergleich zum Einsatz der konventionellen Reinraumtechnik hält an. An Hand der Definition von Nutzeranforderungen, von Spezifikationen und Qualifizierungskriterien für Isolator-Anlagen wird der Nutzen der neuen ISO-Norm 14644-7/abtrennende Reinraummodule gezeigt. Key Words Isolatortechnik · ISO 14644-7/abtrennende Reinraum-Module · Nutzen · Qualifizierung · Spezifizierung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003