Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2002))
Skuballa N
Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese / Skuballa N
Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese
Norbert Skuballa
Schering AG, PQ Qualitätsmanagement, Berlin
In sämtlichen internationalen GMP-Regelwerken
wird die Bedeutung der Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese
betont. Dabei besteht Einigkeit bezüglich des Ziels der Validierung:
"Anhand definierter Chargen soll der Beweis erbracht werden, daß
sich ein Verfahren zur Wirkstoffherstellung reproduzierbar durchführen
läßt."
Ebenso unbestritten ist, daß eine sorgfältig durchgeführte
Prozeßvalidierung dem Wirkstoffhersteller über die Einhaltung
der GMP-Vorschriften hinaus nutzt, da sie zur Sicherung der Qualität
der Wirkstoffe und zur Vermeidung von Beanstandungen und Ausschuß
beiträgt.
Der nachstehende Beitrag befaßt sich damit, wie die oben genannten
Ziele in der Wirkstoffproduktion zu erreichen sind, wobei immer wieder
auftretende Problempunkte diskutiert werden wie z. B. die Fragen:
· Wie werden kritische Prozeßparameter und validierungspflichtige
Stufen einer Wirkstoffsynthese identifiziert (Qualitätsrisikoanalyse)?
· Wie ist mit Testchargen umzugehen, die vor den eigentlichen Validierungschargen
im Produktionsequipment hergestellt wurden?
· Wie sollten die wesentlichen Inhalte eines Mastervalidierungsplans
zur Wirkstoffsynthese aussehen?
· Welche Punkte sollten die Validierungspläne für validierungspflichtige
Synthesestufen beeinhalten?
· Müssen bei der Produktion dder Validierungschargen die Grenzen
der Bandbreiten für kritische Parameter getestet werden?
· Wie wird die Validerung ausgewertet, insbesondere im Hinblick
auf Abweichungen während der Validierung?
Key Words Entwicklungsbericht
· Prozeßvalidierung · Validierungsbericht ·
Validierungspflichtige Synthesestufen · Validierungsplan ·
Wirkstoffherstellung
© ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002