Integriertes Konzept für Engineering und Qualifizierung von Apparaten und Ausrüstungsgegenständen

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(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 880 (2002))

Vidiere B

Integriertes Konzept für Engineering und Qualifizierung von Apparaten und Ausrüstungsgegenständen / Vidiere B
Integriertes Konzept für Engineering und Qualifizierung von Apparaten und Ausrüstungsgegenständen Barbara Vidiere LSMW GmbH, Stuttgart Im folgenden Artikel wird gezeigt, wie sich durch integrierte Planung sowie durch die integrierte Ausführung von En-gineering- und Qualifizierungsleistungen im Pharmabereich Kosten und Zeitaufwand reduzieren lassen. Die Ziele des integrierten Ansatzes sind: - Das Erkennen von Planungs- und Ausführungsfehlern durch die Implementierung von Qualitätssicherungsmaßnahmen in einer frühen Projektphase, um aufwendige und unter großem Zeitdruck stehende Fehlerbeseitigungsmaßnahmen in einer späten Projektphase zu vermeiden. - Die Dokumentation von Qualitätssicherungsmaßnahmen, die im Rahmen einer Good Engineering Practice ausgeführt werden, so umzusetzen, daß diese als Teil der Qualifizierung genutzt werden können, um den Qualifizierungsaufwand zu reduzieren. - Die Umsetzung geltender GMP-/FDA-Anforderungen. Key Words Pharma-Anlagen, Ausführung, Inbetriebnahme, integriertes Konzept, Planung, Qualifizierung     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002