Geschlossene Systeme im biotechnologischen Anlagenbau

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(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 875 (2002))

Wilde F

Geschlossene Systeme im biotechnologischen Anlagenbau / Wilde F
Geschlossene Systeme im biotechnologischen Anlagenbau Frank Wilde LSMW GmbH, Stuttgart Im biotechnologischen Anlagenbau werden sogenannte „geschlossene Systeme“ eingesetzt, um das herzustellende Produkt gegen Kontaminationen zu schützen. Ebenso müssen aber auch Personen und Umwelt bei gewissen Produktionsprozessen vor den Organismen/Zellen oder Produkten/Inhaltsstoffen geschützt werden. Nach EG-GMP-Leitfaden sollen Zellkultur-Anlagen, soweit möglich, als geschlossene Systeme ausgeführt werden. Dieses „Containment“ ist als Abgrenzung der Anlage zur Umgebung hauptsächlich durch Kraftschluß und Filtersysteme zu verstehen. Allerdings werden in den meisten Fällen im Betrieb (z. B. eines Bioreaktors) die Behälter be- und entlüftet und Medien werden zu- und abgeführt. Um bei diesen Anwendungen das System vor dem Eindringen von kontaminierenden Substanzen oder Organismen geschlossen zu halten, werden sterilisierbare Filter installiert oder zuvor sterilisierte Medien über in sich geschlossene Leitungs- und Schlauchsysteme zugeführt. Die Herausforderung an das Design solcher Anlagen liegt darin, die Abdichtung, vollständige Sterilisation und Reinigbarkeit zu realisieren und zu gewährleisten. Die kritischen Schnittstellen an den Systemgrenzen sind Anschlußstellen für mobile Behälter, Rührwerksdurchdringungen, Probenahmesysteme und Leitungen zu einseitig offenen Systemen, wie z. B. Zellrückhaltesysteme bei kontinuierlichen Fermentationen. Für alle Anwendungsbereiche im Anlagenbau sind technische Lösungen und Komponenten auf dem Markt erhältlich. Entscheidend für die Funktionsfähigkeit der biotechnologischen Anlage sind aber Detailausführung und Integration der Komponenten und Apparate. Key Words Bioreaktor · Containment · Filtration · Kontamination · Reinigung · Sterilisation   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002