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Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2 / Beitrag aus TechnoPharm 10, Nr. 4, 130-234 (2020)
12.11.2020Für die Validierung und Qualifizierung von standardisierten Stand-Alone-Systemen, die insbesondere in pharmazeutischen Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Bereichen (z. B. in der Qualitätskontrolle) Anwendung finden, ist es sinnvoll, ein übergeordnetes Validierungskonzept zu etablieren. In diesem Beitrag werden praktikable Lösungsansätze aufgeführt, um eine Standardisierung des Validierungsansatzes, der technischen Maßnahmen und der Validierungs- bzw. Life-Cycle-Dokumente zu erreichen und darüber hinaus die Integrität der mit dem Equipment erzeugten Daten unter Berücksichtigung aller behördlichen Anforderungen sicherzustellen.
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Grippeimpfstoffe: Reserve ab sofort im Handel
12.11.2020Die nationale Reserve ist da: Apotheken können ab sofort die von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) georderten Impfstoffe bestellen und an die Ärzte ausliefern.
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Diabetes: Es braucht ein Umdenken in Sachen Adipositas
12.11.2020Fettleibigkeit (Adipositas) ist ein Hauptrisikofaktor für die Entwicklung von Typ 2-Diabetes. Wissenschaftler eines europäischen Forschungsprojektes vertreten die Auffassung, dass sich im Kampf gegen die „Diabetes-Epidemie“, die Art und Weise, wie wir heute mit Adipositas umgehen, ändern muss. Sie fordern ein „Umdenken“.
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Jetzt kommt die Quantentechnik in die Industrie
12.11.2020Der weltweit erste Quantensensor hat seine Tauglichkeit für die Großserie bewiesen. Die Mittelständler Trumpf und Sick gehen jetzt den Markt an.
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Novo Nordisk to acquire Emisphere Technologies and obtain ownership of the Eligen® SNAC oral delivery technology
12.11.2020Novo Nordisk A/S today announced that the company has entered into a definitive agreement to acquire Emisphere Technologies Inc. (Emisphere), a drug delivery company with proprietary technologies, such as the Eligen® SNAC technology, that enable oral formulations of therapeutics.
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Visionen für den klimaschonenden Reinraumbetrieb
12.11.2020Für viele Reinraumanwendungen ist keine definierte Luftdichtheit erforderlich, insbesondere wenn die Einhaltung des Produktschutzes oder des Umgebungsschutzes dies nicht verlangen. Dennoch kann es Sinn machen, eine nach VDI 2083 Blatt 19 definierte Dichtheit zu realisieren, um gezielt und in wirtschaftlichen Größen Energie einzusparen – nach STZ EURO vielleicht sogar öfter, als gedacht.
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Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry - Striving for World Class / A one-day conference to celebrate 15 years of St.Gallen OPEX Benchmarking
12.11.2020This one-day conference will not only draw on the development of Operational Excellence (OPEX) in the pharmaceutical industry but provide first-hand insights on the current state and the latest research results. Hereby, we would like to celebrate the 15th anniversary of our St.Gallen OPEX Benchmarking approach. In addition to these research perspectives, guest speakers will share their impressions of the industry’s pathway to OPEX. Therefore, participants - no matter if they are new to OPEX or already engaged in their OPEX journey - will experience what it takes to become World Class in manufacturing.
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Vernichtung von Tumorzellen durch T- und NK-Zellen verbessern
11.11.2020CatalYm GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Krebsimmuntherapien entwickelt, gab den Abschluss seiner Serie-B-Finanzierung über 50 Mio. Euro bekannt.Das von Vesalius Biocapital III geleitete Finanzierungskonsortium umfasst den Novartis Venture Fund (NVF), den Wachstumsfonds
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Impfung gegen Covid: Welche Fragen noch offen sind
11.11.2020Die Zulassung eines Impfstoffes gegen Covid-19 scheint nicht mehr allzu fern zu sein. Doch einige Fragen sind noch nicht endgültig geklärt:WirksamkeitDie Unternehmen Biontech und Pfizer geben an, dass ihr gemeinsam entwickelter Impfstoff einen mehr als 90-prozentigen Schutz vor Covid-19
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Bundeswehr will Corona-Impfstoff lagern
11.11.2020Die Bundeswehr sieht eine Möglichkeit der Unterstützung in der Logistik. Der Impfstoff gegen das Coronavirus soll in mehreren Kasernen zwischengelagert und von dort an bundesweit 60 Impfzentren geliefert werden.
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