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In der Rubrik News haben wir 23209 Angebote für Sie gefunden
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Pharmakovigilanz-Audits / Beitrag aus Pharm. Ind. 82, Nr. 4, 472-482 (2020)
04.05.2020In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden Vertragspartner immer länger, was zeitraubende und ressourcenintensive Prozesse bedeutet. Viele Firmen können die regulatorischen Anforderungen und die Erwartung der Behörden nicht mehr erfüllen. Um der steigenden Anzahl von Audits gerecht zu werden, bedient man sich verschiedener Vorgehensweisen und Strategien in Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung eines Audits. Dabei sind eine risikobasierte Auswahl sowie die Frequenz der Audits bei den Vertragspartnern ebenso essenziell wie die frühzeitige und gründliche Vorbereitung. Dies betrifft sowohl nationale/internationale Besonderheiten als auch z. B. eine sorgfältige Ausrichtung des Audits auf kritische Prozesse. Dabei rücken auch Herangehensweisen wie die Nutzung von Synergien oder Remote-Audits immer mehr in den Vordergrund. So können Zeit und Ressourcen gespart, aber dennoch alle regulatorischen bzw. behördlichen Anforderungen erfüllt werden.
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Wegen „Corona-Preisen“: Pflegepauschale steigt
04.05.2020Wird die Monatspauschale für Pflegehilfsmittel erhöht? Aufgrund der Corona-Krise sind Pflegehilfsmittel wie Desinfektionsmittel oder Einmalhandschuhe nur eingeschränkt lieferbar und wenn, dann zu erhöhten Preisen. Die Pflegekasse zahlt maximal 40 Euro pro Monat, doch die reichen zum Teil nicht aus, um die Patienten zu versorgen. Die „Sars-CoV-2-Versorgungsstrukturen-Schutzverordnung“ des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) sieht eine vorübergehende Erhöhung der Pauschale vor.
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Damit Sie sich auf Ihre Pipettierergebnisse verlassen können: SmartCheck verwenden und sicher sein
04.05.2020Schauen Sie jemals auf Ihre Pipette und fragen sich, ob Ihre Ergebnisse korrekt sind? Das ist eine berechtigte Frage, denn unabhängig von der Qualität oder der Marke Ihrer Pipette können Probleme wie falscher Gebrauch, Tropfen, Verschleiß und die Verwendung durch mehrere Benutzer zu inkonsistenten Ergebnissen, Nacharbeit und Ausschuss führen.
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Gericke baut globale Präsenz markant aus
04.05.2020Die Gericke-Gruppe betreibt weltweit eine Reihe von eigenen Tochtergesellschaften. Sie decken viele der Schlüsselmärkte in Europa, Asien und Amerika mit lokalen Verkaufs-, Engineering- und Serviceteams ab. Darüber hinaus arbeitet Gericke auch in vielen weiteren Gebieten mit sorgfältig ausgewählten Partnern zusammen. Vor kurzem hat Gericke zusätzliche Partner und Vertreter ernannt, wodurch das weltumspannende Netzwerk erheblich ausgebaut wurde.
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OPTIMA unterstützt Unternehmen mit Maschinenlösungen, die in der Krise besonders gefragt sind
04.05.2020Die Corona-Krise führt zu starken Nachfrageverschiebungen. Der Bedarf an bestimmten Konsumgütern und Hygieneprodukten, Pharmazeutika und Medizintechnik hat exponentiell zugenommen. Die breit aufgestellte Optima Unternehmensgruppe hat frühzeitig auf diese Entwicklung reagiert und unterstützt Kunden mit speziellen Maschinenlösungen, die sich flexibel auf die neuen Marktanforderungen anpassen lassen. Eine neue Internetseite informiert über das Portfolio.
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CHMP gibt positive Stellungnahme für DARZALEX (Daratumumab) in subkutaner Formulierung zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom ab
04.05.2020Wie Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson heute mitteilte, hat der Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer positiven Stellungnahme die Zulassung von DARZALEX® (Daratumumab) in subkutaner (SC) Formulierung zur Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom in der Erstliniensituation und bei Patienten mit Rezidiv oder Therapierefraktärität empfohlen. Die neuartige subkutane Formulierung von Daratumumab ist mit rekombinanter humaner Hyaluronidase PH20 (rHuPH20) [Drug-Delivery-Technologie ENHANZE® von Halozyme] co-formuliert und reduziert die Zeit für die Behandlung mit Daratumumab von Stunden auf etwa drei bis fünf Minuten bei ähnlicher Wirksamkeit und weniger infusionsbedingten Reaktionen im Vergleich zur intravenösen Verabreichung. Die positive Stellungnahme des CHMP für Daratumumab in subkutaner Formulierung gilt für alle derzeitigen Daratumumab-Indikationen, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, Patienten, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen, sowie rezidivierter oder refraktärer Patienten.
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Jeder Partikel zählt: Einzelpartikelanalyse von 0,5 nm bis 1500 µm
04.05.2020Gängige Partikelmessverfahren, wie dynamische Lichtstreuung oder Laserdiffraktion, betrachten eine Vielzahl von Partikeln auf ein Mal und bestimmen aus dem Messergebnis den Mittelwert der Größenverteilung über mathematische Funktionen. Sobald jedoch Verteilungen von Partikeln ähnlicher Größe unterschieden werden sollen, stoßen diese Verfahren schnell an ihre Grenzen. Dabei sind in vielen industriellen Anwendungen, z. B. bei Poliermitteln oder in pharmazeutischen Produkten, einige wenige größere Ausreißerpartikel extrem schädlich. Ein einziges großes Partikel in einem Poliermittel kann die Oberfläche des zu bearbeitenden Bauteils unwiderruflich zerstören. Im schlimmsten Fall kann ein zu großes Partikel im Blutkreislauf eines Patienten zu einer Embolie führen, wenn dieses durch ein Medikament intravenös verabreicht wurde.
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Metastasierung verhindern - ein Antikörper mit Potenzial
04.05.2020Ein bislang kaum erforschter Rezeptor in der Zellschicht, die die Blutgefäße von innen auskleidet, kurbelt sowohl die Neubildung von Blutgefäßen in Tumoren als auch die Metastasierung an. Wissenschaftlern vom Deutschen Krebsforschungszentrum in Heidelberg (DKFZ) und der Medizinischen Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg ist es gelungen, diesen Rezeptor mit einem Antikörper zu blockieren und so bei Mäusen mit Brust- oder Lungenkrebs das Ausbilden von Metastasen zu verhindern. Damit haben sie im Tierexperiment ein neues Prinzip aufgezeigt, wie zukünftig die gefürchtete Absiedelung von Krebszellen ausgebremst werden könnte.
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Verbesserung der Immuntherapie bei Krebs
04.05.2020Zu Krebserkrankungen kommt es unter anderem deshalb, weil so genannte regulatorische Zellen die körpereigene Immunabwehr blockieren. Forscher unter der Federführung der Technischen Universität München (TUM) haben einen Mechanismus gefunden, um jene Zellen im Tumorgewebe zu identifizieren, die eine Immunantwort unterdrücken. Ihre Erkenntnisse können dazu beitragen, die Diagnostik und die Immuntherapie von Krebserkrankungen zu verbessern. Das Immunsystem verteidigt uns nicht nur gegen Infektionen, sondern auch gegen Krebs. Der Schutz beruht insbesondere auf der Aktivierung von speziellen Zellen des Immunsystems, den CD8+ T-Zellen. Diese können Zellen als infiziert oder entartet erkennen und gezielt töten.
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Technische Innovation in der Misch- und Rührtechnik
30.04.2020Für den Einsatz in großen Mischern sind MAXXDRIVE®-Industriegetriebe von NORD eine ausgezeichnete Wahl. Für diesen Anwendungsbereich präsentiert NORD jetzt mit dem SAFOMI-Adapter eine technische Innovation: einen Flansch mit integriertem Ölausgleichsbehälter, der unter anderem die Betriebssicherheit verbessert und mit weniger Verschleißteilen auskommt. MAXXDRIVE®-Industriegetriebe gehören seit mehr als zehn Jahren zum NORD-Produkt-Programm und haben sich weltweit in unzähligen Applikationen bewährt. Sie bieten hohe Abtriebsdrehmomente von 15 bis 250 kNm und gewährleisten auch unter anspruchsvollen Einsatzbedingungen einen reibungslosen Betrieb.
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