
11.10.2024Kontinuierliche Verfahrenstechnik für die schnelle, selektive und sichere Darstellung und Umsetzung organometallischer Verbindungen

18.10.2024In pharmazeutischen Bestandsanlagen werden überwiegend Prozessmessgeräte eingesetzt, welche einen aktuellen Messwert über ein analoges Einheitssignal auf 2?elektrischen Leitern an das validierte Prozessleitsystem übertragen. Fast alle...

28.10.2024In diesem 3.?Beitrag werden wesentliche Schritte zum Beschaffen von durch PEA-Hersteller vorqualifizierte Process Equipment Assemblies (PEAs) beschrieben und dargestellt, wie dabei Quality-Assurance(QA)-Oversight des Betreibers in Bezug auf...

31.10.2024In diesem Beitrag liegt der Fokus auf der Vorstellung einer Best-Practice-Strategie für die Implementierung eines Predictive-Maintenance-Systems (PdM) unter Verwendung von Industrie-4.0-Kriterien und einer...
19.09.2024Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

20.09.2024Der Ongoing-Process-Verification(OPV)-Ansatz erweitert das Prozessverständnis über den gesamten Lebenszyklus der Produkte und kann routinemäßige Revalidierungen durch den Nachweis stabiler Prozesse ersetzen. Für die...

25.09.2024In der pharmazeutischen Industrie wird Dampf z. B. zur Beheizung von Autoklaven und Sterilisatoren sowie zur Sterilisation von Lagerungs- und -Verteilsystemen für Reinstwasser eingesetzt. Welche physikalischen Grundlagen bei der Dampferzeugung zu beachten sind und welche Qualitätsanforderungen an Reindampf gestellt werden, wird im Folgenden beschrieben.

26.09.2024About two?years have now passed since the last series of articles on the subject of sustainability. Are all heating, ventilation and...

27.09.2024Process closure, contamination control and sustainability are all key factors in modern facility designs for commercial scale Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) manufacturing. Such facilities require optimised and...

30.09.2024The use of isolators in the manufacture of sterile medicinal products has been a trend for years and has received a further significant boost with the publication of the new Annex?1 to the EC?GMP Guideline. This is ...
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