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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 328-331 (2025)
15.05.2025Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plans, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 28.–31.?Jan. 2025 zusammengefasst.
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PRAC – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 332-334 (2025)
16.05.2025Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz...
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CVMP – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 335-337 (2025)
19.05.2025Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) tagt monatlich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CVMP ist zuständig für die zentrale Zulassung von Tierarzneimitteln und -impfstoffen sowie für alle nachfolgenden Verfahren, wie Änderungen, Verlängerungen und Pharmakovigilanz. Dieser Beitrag liefert einen Einblick in die Sitzungen vom 11.–12.?Febr. und vom 11.–13.?März 2025.
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Verringerung von Scope-3-Emissionen | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 338-343 (2025)
20.05.2025Aktuell machen die Scope-3-Emissionen 80–90?% des gesamten CO2-Ausstoßes der Pharmabranche aus. Sie zu reduzieren, ist für die Unternehmen eine strategische Notwendigkeit. Der Beitrag erklärt, welche positiven Effekte die Bemühungen zur Dekarbonisierung über den Umweltaspekt hinaus für das Geschäft haben können.
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Berichtspflichten für Nachhaltigkeit | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 344-350 (2025)
21.05.2025Der wirtschaftliche Erfolg und die Resilienz der Gesundheitssysteme können dauerhaft nur unter Einbeziehung der ökologischen Transformation gesichert werden, weshalb Gesundheit und Nachhaltigkeit gemeinsam gedacht werden müssen. Zudem verdeutlichen neue Studien, dass der Themenkomplex Gesundheits- und Klimaschutz auch konkrete Sicherheitsaspekte beinhaltet. So zeigt eine...
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CMC und GMP – Update | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 351-355 (2025)
22.05.2025Analytische Verfahrensentwicklung und Validierung in der Qualitätskontrolle – Teil?2*)
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Pharmazeutische Gase | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 356-361 (2025)
23.05.2025Um ein pharmazeutisches Gas in die Kategorie „monografiertes Gas“ oder in die Kategorie „Gas mit Produktkontakt“ einstufen, muss zuvor festgelegt werden, wo dieses Gas im Herstellungsprozess eingesetzt wird. Ein risikobasierter Ansatz zur Entscheidungsfindung hat sich hierfür bewährt.
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Diagnostika in der frühen Nutzenbewertung? | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 362-366 (2025)
26.05.2025Es ist umstritten, ob die frühe Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V auf Diagnostika wie Kontrastmittel überhaupt Anwendung findet. Die Anwendung der frühen Nutzenbewertung auf Diagnostika ist nicht ausdrücklich geregelt. Der Gesetzgeber hatte lediglich therapeutische Arzneimittel im Blick, da der Zusatznutzen sich auf den therapeutischen Nutzen bezieht. Dementsprechend gibt es keine Hinweise darauf, dass die Regelungen für therapeutische Arzneimittel auf Diagnostika entsprechend Anwendung finden.
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Multiparticulates | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 368-373 (2025)
27.05.2025Modern Oral Drug Products for our Society – Part 2,2: DoE case studies for process development and optimisation
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Technologietransfer in der Pharmaindustrie | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 4 | Seite 374-381 (2025)
28.05.2025Der Umgang mit Technologie aus extern gewonnenem Wissen hat hinsichtlich der Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen in der heutigen Zeit einen hohen Stellenwert. Insbesondere der Transfer von Forschungsergebnissen und Produktentwicklungen aus forschenden Institutionen in wirtschaftlich agierende Unternehmen beschäftigt die Industrie branchenübergreifend.
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