Ihr Suchergebnis
Sie recherchieren derzeit unangemeldet.Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
In der Rubrik News haben wir 23112 Angebote für Sie gefunden
-
Quo vadis Pharmaglas? | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 552-557 (2026)
25.08.2026Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Anwendungen muss strengen regulatorischen Anforderungen gerecht werden, insbesondere bei etablierten und zunehmend komplexen Arzneimitteln einen optimalen Schutz vor Container-Wirkstoff-Wechselwirkungen bieten. Borosilikatglas, mit mehr als 100 Jahren Anwendungsgeschichte als eines der ältesten Pharmagläser, gilt heute als Goldstandard für die sichere Verpackung von Arzneimitteln zur parenteralen Applikation. Um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln weiter zu erhöhen und innovative Lösungen für moderne pharmazeutische Anwendungen bereitzustellen, wird in diesem Fachbeitrag eine optimierte Variante eines Borosilikatglases vorgestellt. Anhand des Profils extrahierbarer Substanzen (Extractables-Studien) wird gezeigt, inwiefern sich die verbesserte hydrolytische Beständigkeit des optimierten Borosilikatglases im Vergleich zu herkömmlichen Pharmagläsern quantifizieren lässt. Die Ergebnisse zeigen, dass eine geringe Änderung in der Glaskomposition zu einer signifikanten Verbesserung des Auslaugungsverhaltens sowohl des Grundglases als auch der Innenoberfläche unbehandelter Rohre führen kann.
-
Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika – Teil 2 | Beitrag aus Tech4Pharma 16 | Nr. 2 | Seite 98-105 (2026)
24.08.2026Nach der Installations- und Funktionsprüfung ist es in der Qualifizierungs- und Validierungsphase von Rohrpostanlagen für Zytostatika ein wesentliches Zielkriterium, kurzzeitig im ms-Bereich auftretende Beschleunigungs- und Bremsvorgänge während des Transports geeignet erfassen zu können. Dies gelingt durch kalibrierte 3-Achsen-Schocklogger mit kurzer Abtastrate, welche zur Erfassung sowohl kumulativer Kräfteeinwirkungen als auch maximaler Beschleunigungswerte eingesetzt werden. Zudem ist die Evaluierung geeigneter Akzeptanzkriterien eine zusätzliche Herausforderung. Ein Ansatzpunkt sind umfassende risikobasierte Testreihen zu mechanischen Einflussfaktoren für die Zytostatika unter Berücksichtigung unterschiedlicher Verpackungsmethoden im Vergleich mit alternativen manuellen Transportvorgängen. Technische Optimierungsmaßnahmen und die Nivellierung der Transportgeschwindigkeit sind weitere essenzielle Prozess- und Qualitätsparameter.
-
From API to Nano Drug Product – Part 2 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 546-551 (2026)
24.08.2026This study investigates the integration of wet bead milling with fluid bed technologies, i.e. granulation and drug layering, respectively, as a combined method for developing stable oral nano drug products. Naproxen as Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class II model active pharmaceutical ingredient (API) with low water solubility of 16 mg/L was nanomilled in the presence of suitable stabilizers (polymer and surfactant) using a wet bead milling system. In Part 1 the manufacturing processes for the nanosuspension and its incorporation into carriers such as lactose, microcrystalline cellulose, and isomalt using top-spray and Wurster bottom-spray fluid bed processes were described. The aim was to transfer API nanocrystals into solid dosage forms while maintaining nanoparticle integrity and stability throughout the manufacturing process. Part 2 covers the manufacture and characterization of the API nanoparticle-loaded granules and pellets. Bulk and tapped density, particle size distribution, loss on drying, microscopy, and dissolution behavior were evaluated Specifically for nanoparticle formulations, redispersibility testing was performed, as it plays a critical role in defining Critical Quality Attributes (CQAs). The stability study was furthered under storage conditions of 25 °C / 60 % relative humidity (RH).
-
Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 538-545 (2026)
21.08.2026Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) hat der Gesetzgeber mit § 130b Abs. 1c SGB V erstmals eine Option zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren eingeführt. Ziel ist es, die internationale Referenzwirkung des deutschen Nettopreises zu begrenzen und die Attraktivität des deutschen Marktes für innovative Arzneimittel zu sichern. Die neue Regelung bricht dabei bewusst mit dem bisherigen Transparenzleitbild des AMNOG, das Nutzenbewertung und Preisbildung als öffentlich legitimierte Selbstverwaltungsentscheidungen konzipiert. Der Beitrag analysiert Normstruktur, Zugangsvoraussetzungen, Rechtsfolgen und Auskunftsrechte des neuen Instruments, beleuchtet kritisch dessen ökonomische Effizienz sowie die begrenzte faktische Schutzwirkung angesichts eines weiten Kreises gesetzlich berechtigter Mitwisser und zeigt strukturelle Lücken im Geschäftsgeheimnisschutz auf. Abschließend werden praxisorientierte Handlungsempfehlungen für pharmazeutische Unternehmen entwickelt.
-
Datenintegrität – Teil 1 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 533-537 (2026)
19.08.2026Datenintegrität ist ein zentrales Element des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems. Dabei ist Datenintegrität an sich keine neue Forderung, sondern in ihren Grundsätzen bereits im EU-GMP-Leitfaden verankert. Das Thema hat jedoch in den letzten Jahren v. a. aus Behördensicht an Bedeutung gewonnen, was nicht zuletzt auf die immer größer werdende Flut insbesondere elektronischer Daten zurückzuführen ist. Die Forderung nach Datenintegrität bezieht sich auf den gesamten Lebenszyklus von Daten. Dieser reicht von der Erzeugung über die Erfassung, Verarbeitung, Bewertung, Dokumentation, ggf. Migration, Speicherung und Archivierung bis hin zur Vernichtung. Dabei sind auch die gesetzlich vorgeschriebenen Archivierungsfristen zu berücksichtigen.
-
Qualitätssicherung durch Risikobewertung | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 528-532 (2026)
18.08.2026Die Kontrolle von Umgebungskontaminationen ist ein entscheidender Bestandteil der sterilen pharmazeutischen Herstellung. Das Risikomanagement ist notwendig, um sicherzustellen, dass die richtigen Verfahren angewandt werden, um die Risiken zu identifizieren, zu minimieren und unter Kontrolle zu halten. Der Risikomanagementprozess besteht aus einer Reihe von Schritten, einschließlich einer Risikobewertung, die ein tieferes Verständnis der Produktionsumgebung ermöglichen. Eine solche Bewertung kann dazu führen, dass Aktivitäten im Zusammenhang mit einem Produkt oder einem Prozess gestrichen, reduziert oder überwacht werden, um identifizierte Risiken zu mindern. Diese qualitative Risikobewertung kann mithilfe moderner Risikoanalysetools und -verfahren in eine quantitative Bewertung übersetzt werden. Diese Tools liefern eine vollständig dokumentierte Begründung für den gewählten Weg.
-
Packaging Materials for Aseptic Process | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 522-527 (2026)
17.08.2026All pharmaceutical products that cannot be subjected to terminal sterilization need to be manufactured by an aseptic manufacturing process to minimize the risk of microbial, particulate, or endotoxin/pyrogen contamination. The prominent level of complexity of the aseptic manufacturing process represents an extraordinary challenge for any pharmaceutical company. This challenge extends to the design and management of primary packaging materials, which must be safe, efficient, and sustainable in their design, management, and manufacturing processes. This article highlights all the remarkable points to bear in mind for designing and managing of primary packaging for aseptic processing.
-
Das Qualitätsmanagement-System – Teil 2 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 516-521 (2026)
14.08.2026Im 1. Teil dieses Beitrags wurde dargestellt, dass die ausgedehnten Standard-Operation-Procedure(SOP)-Landschaften in vielen Firmen nicht geeignet sind, um als ein System verstanden zu werden. Im vorliegenden Teil werden die weiteren „Enabler“ Datenverwaltung (Data Governance) und Kompetenzmanagement als Erfolgsfaktoren betrachtet. Erst eine konsistente Informationsstruktur wie z. B. der Product History File (PHF) ermöglicht den sicheren Umgang mit Künstlicher Intelligenz (KI). Dabei spielen sog. KI-Agenten eine wichtige Rolle, da sie helfen, auch komplexe Aufgaben zu erledigen, die bisher nur fachlich qualifizierten Mitarbeitenden vorbehalten waren. Unter ihrer Kontrolle erledigen sie definierte Aufgaben. So kann die Produktivität gesteigert werden, ohne zusätzliche GxP-Risiken einzugehen.
-
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Takedas ORZEYFUL™ (Oveporexton) zugelassen, das erste und einzige Medikament zur Behandlung der Ursache von Narkolepsie Typ 1
13.08.2026Takeda gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung erteilt hat. ORZEYFUL™ (Oveporexton), ein oraler Orexin-Rezeptor-2-Agonist (OX2R), zur Behandlung der Narkolepsie Typ 1 (NT1, Narkolepsie mit Kataplexie) bei Erwachsenen. Die anhaltenden Symptome der NT1, die rund um die Uhr auftreten, werden durch einen Orexinmangel verursacht und können das Leben der Betroffenen stark beeinträchtigen. Als erstes Medikament seiner Klasse zur Behandlung von Orexin-Agonisten ist ORZEYFUL in den USA das einzige Arzneimittel, das die Erkrankung ganzheitlich und nicht nur einzelne Symptome behandelt.
-
Alles auf Anfang beim Laborwägen: Wie Labore den neuen USP-Regeln begegnen
13.08.2026Die Uhren im GMP-regulierten Labor ticken seit Februar dieses Jahres offiziell anders. Mit dem Inkrafttreten der neuen Richtlinien der US-Pharmakopöe, konkret den Kapiteln USP 41 und USP 1251, hat sich das Regelwerk beim Wägen grundlegend verschoben. Vorbei sind die Zeiten, in denen starre Prüfintervalle den Arbeitsalltag wie ein enges Korsett einschnürten. Die Neuerung fegt den klassischen, täglichen Waagen-Check kurzerhand vom Tisch und ersetzt ihn durch einen flexiblen, risikobasierten Ansatz. Jedes Labor muss die Prüffrequenz seiner Messgeräte nun individuell im eigenen Qualitätsmanagementsystem definieren und über eine dokumentierte Risikoanalyse wasserdicht für Audits machen. Das bringt zwar handfeste Freiheiten im Alltag, schiebt den Verantwortlichen im Labor aber gleichzeitig eine spürbar größere Verantwortung zu.
Sie sehen Artikel 11 bis 20 von insgesamt 23112
- Erste Seite
- 1
- 2
- 3
- 4
- 5
- Letzte Seite
