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In der Rubrik News haben wir 23967 Angebote für Sie gefunden
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Edelstahloberflächen in der Realität | Beitrag aus Tech4Pharma 16 | Nr. 4 | Seite 202-209 (2026)
12.12.2026Die Qualität produktberührender Oberflächen ist im pharmazeutischen Apparatebau entscheidend für Korrosionsbeständigkeit, Reinigbarkeit und mikrobiologische Sicherheit. Konventionelle Schleifprozesse erzeugen häufig inhomogene Oberflächen, deren Qualität auch durch Elektropolieren nur begrenzt verbessert wird. Durch eine korrekte Auswahl des Vormaterials und eine Anpassung der mechanischen Bearbeitung können die plastische Deformation der Oberfläche auf ein nötiges Minimum reduziert und eine Verbesserung der Passivschichtstabilität, des Fließverhaltens und der Reinigbarkeit erreicht werden.
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Lösungsmittelrückgewinnung in der Pharmaindustrie – Teil 2 | Beitrag aus Tech4Pharma 16 | Nr. 4 | Seite 194-201 (2026)
01.12.2026Kreislaufwirtschaft wird für alle Industriezweige aus ökonomischen, ökologischen und regulatorischen Gründen zunehmend wichtiger. Diese zweiteilige Fachserie beschreibt die Chancen und Herausforderungen der Kreislaufwirtschaft für die pharmazeutische Industrie am Beispiel der industriellen Lösungsmittelrückgewinnung (LMR). Im ersten Teil der Serie wird der Fokus (aufgrund ihrer zentralen Bedeutung) auf die destillative LMR gelegt und die großtechnische Blutplasmafraktionierung als Use Case betrachtet. Im zweiten Teil erfolgt eine Gegenüberstellung von Destillation mit Membrantrennverfahren als alternative LMR-Technologie. Aufgrund der Bedeutung geeigneter Simulationstools für ein computergestütztes Prozessdesign zur Umsetzung von LMR-Projekten werden in beiden Teilen auch die Herausforderungen beim Modellierungsprozess betont.
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NEUE BEITRÄGE EINSETZEN | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 11 | Seite 374-381 (2026)
30.11.2026Beiträge aus pharmind 11-2026
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Automation of the Future | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite 807-813 (2026)
27.11.2026The pharmaceutical industry faces growing challenges in IT, automation, and quality assurance, driven by heterogeneous laboratory data, global regulatory standards, and the need for increased efficiency. Agentic AI (Agents) emerge as transformative solutions, automating repetitive, error-prone tasks and enhancing outcomes through artificial intelligence (AI) and machine learning (ML). Unlike traditional automation technologies, Agents integrate multimodal data and autonomously execute complex, multistep tasks with high precision. By combining linguistic proficiency with action-oriented autonomy, Agents enable seamless integration into existing IT ecosystems. Their multimodal capabilities process diverse data types, delivering critical insights for quality assurance. Agents revolutionize regulatory compliance, laboratory automation, and production optimization by automating batch release, defect detection, and genomic data analysis, reducing human error, and ensuring regulatory adherence. Ethical considerations such as bias elimination and data privacy require continuous monitoring. As Agents integrate with Internet of Things (IoT) and digital twin technologies, they enhance traceability and real-time monitoring. Strategic planning and pilot projects pave the way for successful adoption, positioning pharmaceutical companies as innovation leaders.
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Vom AMNOG zur Ausgabensteuerung? | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite 802-806 (2026)
26.11.2026Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz 2026 verdichtet die Regulierung des deutschen Arzneimittelmarkts weiter. Der ursprünglich vorgesehene dynamische Herstellerabschlag wurde zwar durch einen festen zusätzlichen Abschlag von 8,5 % ersetzt. Dieser wirkt jedoch mit verschärften Preis-Mengen-Regelungen, Rabattvertragsmechanismen für patentgeschützte Arzneimittel, zusätzlichen Belastungen bei Impfstoffen und dem verlängerten Preismoratorium zusammen. Gleichzeitig entfallen die Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz(AMNOG)-Leitplanken und der Kombinationsabschlag. Die Reform verändert das AMNOG-System nicht grundlegend, ergänzt die nutzenorientierte Preisfindung aber um weitere Instrumente der Ausgabenund Wettbewerbssteuerung. Für die pharmazeutische Industrie sind insbesondere die Auswirkungen auf Marktzugang, Indikationserweiterungen, Produkt-Management, Portfolioentscheidungen und Markteinführungen relevant. Verfassungsrechtlich rückt die kumulative Gesamtwirkung der Regulierungsinstrumente in den Mittelpunkt.
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Goldstandard bei Medizinproduktewerbung | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite 798-801 (2026)
25.11.2026Bei der Bewerbung von Medizinprodukten verlangt die Rechtsprechung grundsätzlich, dass Werbeaussagen auf gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis beruhen – im Regelfall auf einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung, die durch Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist, dem sog. „Goldstandard“. Da dieser Standard ursprünglich für Arzneimittel entwickelt wurde, stößt seine uneingeschränkte Übertragung auf Medizinprodukte – insbesondere Implantate – an ethische und praktische Grenzen. Die CE-Zertifizierung wirkt zwar nicht wie eine behördliche Zulassung, kann aber als gewichtiges Indiz für eine ausreichende wissenschaftliche Absicherung herangezogen werden, sofern die beworbenen Aussagen Gegenstand der Konformitätsbewertung waren. Beim Einsatz interner Daten („Data on File“) ist besondere Vorsicht geboten: Eine fehlende Veröffentlichung muss klar und allgemein verständlich kommuniziert werden. Im Streitfall kann eine Umkehr der Beweislast dazu führen, dass interne Unterlagen offengelegt werden müssen.
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Regulatorische Compliance | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite 792-797 (2026)
23.11.2026Wie in ICH Q10 „Pharmazeutisches Qualitätssystem“ dargelegt, erwarten die Überwachungsbehörden in pharmazeutischen Betrieben eine integrierte Qualitätsorganisation, die mit der Herstellung und der Forschung & Entwicklung (F&E) zusammenarbeitet und die es der Geschäftsleitung ermöglicht, über Non-Compliances informiert zu sein und sich an deren Behebung zu beteiligen. Die Identifizierung von Problemen ist der kritischste Teil des Prozesses und erfordert ein Team mit ausgeprägten Betriebsund Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Kenntnissen. Alle Herstellungs- und Qualitätsbereiche sollten darin vertreten sein. Näher betrachtet und auf mögliche Risiken überprüft werden sollten z. B. die Bereiche Quality-Control(QC)-Prüfung, Auditbeobachtungen, Annual Product Review (APR)/Product Quality Review (PQR), Beanstandungen und Change Control. Ein Compliance-Programm wie in diesem Kapitel beschrieben ermöglicht es, einen robusten, konformen Betrieb zu etablieren, der sich durch die Reduzierung von Fehlern und Schwankungen kontinuierlich verbessert.
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Contamination Control and Regulatory Considerations | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 10 | Seite 786-791 (2026)
20.11.2026Advanced therapy medicinal products (ATMPs), including cell and gene therapies (CGTs), are transforming the treatment landscape for severe and rare diseases, while introducing new challenges for aseptic manufacturing, contamination control, and sterility assurance. Patient-derived starting materials, complex biological processes, manual interventions, compressed testing and release timelines, and reliance on specialised raw materials require flexible and risk-based approaches to contamination control. In parallel, the evolving regulatory framework for ATMPs, including EudraLex Volume 4 Part IV and Annex 1 expectations, requires scientifically justified and phase-appropriate control strategies. This article reviews key contamination risks in cell and gene therapy manufacturing and outlines practical approaches to contamination control across facilities, equipment, operations, testing, and the pharmaceutical quality system.
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Annex 1 und Stopfensortierung | Beitrag aus Tech4Pharma 16 | Nr. 4 | Seite 188-193 (2026)
20.11.2026Der Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) verändert besonders einen kritischen Teilprozess im Fill-and-Finish: die Stopfensortierung. Klassische Sortiertöpfe stellen wegen Größe, Gewicht und Sterilitätsanforderungen besondere Herausforderungen bei der Annex-1-gerechten Integration in den Isolator dar. Linearsortierungen bieten hier einen alternativen Lösungsansatz: Sie kommen mit wenigen autoklavierbaren Komponenten aus, lassen sich nach der VPHP-Biodekontamination vollständig automatisiert einbringen und installieren und ermöglichen zusätzliche Sortierfunktionen bis hin zur robotergestützten Stopfenintervention ohne manuelle Eingriffe in den aseptischen Prozess. Der Beitrag ordnet die regulatorischen Anforderungen ein und zeigt, warum die Stopfensortierung zum Schlüsselthema für Annex-1-konforme Systemlösungen wird.
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Santhera unterzeichnet Vertriebsvereinbarung mit SteinCares für AGAMREE® (Vamorolon) in 31 Ländern Lateinamerikas und der Karibik
18.11.2026Santhera Pharmaceuticals gibt bekannt, dass das Unternehmen eine exklusive Vereinbarung mit SteinCares über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) in 31 Ländern Lateinamerikas und der Karibik unterzeichnet hat.
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