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In der Rubrik News haben wir 23543 Angebote für Sie gefunden
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KI in der Instandhaltung – Hype vs. Realität | Beitrag aus Tech4Pharma 16 | Nr. 3 | Seite 156-163 (2026)
23.10.2026Wohl kaum eine Entwicklung genießt derzeit so viel Aufsehen wie die Künstliche Intelligenz. Sie hat Einzug in fast jeden Arbeitsbereich erhalten, auch in der Wartung und Instandhaltung. Besonders häufig wird in diesem Zusammenhang Predictive Maintenance (PdM) genannt, doch Erwartungen und Herausforderungen sind hoch – auch im stark regulierten Umfeld der Good Manufacturing Practice (GMP). Dieser Fachbeitrag setzt sich mit diesen Erwartungen kritisch auseinander, hinterfragt typische PdM-Ansätze anhand von Anwendungsfällen im Pharmabereich und geht auf die Zustandsüberwachung als eine wichtige Vorstufe zur PdM ein. Die getroffenen Aussagen werden anhand von Praxisbeispielen aus verschiedenen Prozessanlagen der CSL Behring GmbH in Marburg untermauert. Diese praktischen Beispiele lassen sich auch gut auf andere Industriezweige übertragen. Abschließend erfolgt ein Ausblick darauf, wie KI-Lösungen in weiteren Teilelementen der Instandhaltung mit größerem Potenzial angewendet werden können.
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Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 700-703 (2026)
22.10.2026Mit der Neufassung des § 130e SGB V greift der Gesetzgeber deutlich stärker als bisher in den Wettbewerb zwischen patentgeschützten Arzneimitteln ein. Krankenkassen und ihre Verbände können Gruppen von Arzneimitteln mit patentgeschützten Wirkstoffen bilden, die in einem Therapiegebiet eine therapeutisch vergleichbare Wirkung haben, und hierfür exklusive sowie wirkstoffübergreifende Rabattverträge vereinbaren. Vertragsärztinnen und Vertragsärzte haben grundsätzlich die rabattierten Arzneimittel der jeweiligen Gruppe zu verordnen; nur im medizinisch begründeten Einzelfall darf hiervon abgewichen werden. Die Neuregelung ist deshalb mehr als ein weiteres Instrument der Preisregulierung. Sie verknüpft die Auswahl therapeutischer Alternativen mit der Rabattierung und mit der Wirtschaftlichkeitsprüfung. Damit berührt sie ärztliche Therapieentscheidungen, die Marktposition innovativer Arzneimittel während der Patentlaufzeit und mittelbar auch die Rahmenbedingungen für Forschung und Entwicklung. Der Beitrag untersucht die neue Systematik, ihre Schnittstellen zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) und zur Festbetragsbildung sowie die möglichen Folgen für Versorgung und Innovationsstandort.
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Pharmacovigilance: Vendors and Outsourcing | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 694-699 (2026)
20.10.2026Outsourcing has become a critical strategy in modern pharmacovigilance, enabling pharmaceutical companies to access specialized expertise, manage costs, and scale operations. However, Marketing Authorization Holders (MAH) remain legally accountable for all outsourced Pharmacovigilance (PV) activities, regardless of delegation to external vendors. This responsibility has intensified with recent regulatory changes, particularly EU Regulation 2025/1466, which strengthens oversight requirements across entire PV supply chains, including subcontractors. Successful vendor management requires a systematic approach encompassing rigorous vendor selection and qualification, comprehensive contractual frameworks, clearly defined governance structures, robust performance monitoring and regular audits. Emerging technologies, particularly Artificial Intelligence (AI), introduce additional complexity, with the EU AI Act creating new allocation of responsibilities between AI providers and MAH deployers.
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Datenintegrität Teil 2: ALCOA-Prinzip und dessen Umsetzung | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 688-692 (2026)
19.10.2026Im ersten Teil dieses Beitrags wurde deutlich, dass Datenintegrität eine grundlegende Anforderung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems ist. Obwohl ihre Prinzipien bereits im EU-GMP-Leitfaden verankert sind, hat das Thema durch die zunehmende Digitalisierung und die wachsende Menge elektronischer Daten in den vergangenen Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen. Dieser Beitragsteil geht auf die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität – zusammengefasst als ALCOA-Prinzip – sowie deren Umsetzung ein. Zudem thematisiert er die Bedeutung geeigneter Überwachungssysteme und regelmäßiger Personalschulungen.
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Digitalisierung, Flexibilität und Nachhaltigkeit | Beitrag aus Tech4Pharma 16 | Nr. 3 | Seite 150-155 (2026)
16.10.2026Die pharmazeutische Produktion befindet sich in einem tiefgreifenden technologischen und strukturellen Wandel. Getrieben durch digitale Innovationen, zunehmende Produktvariabilität und steigende Anforderungen an ökologische Verantwortung müssen Produktionsstandorte grundlegende Veränderungen einleiten. Ingenieure sind dabei entscheidende Architekten dieser neuen Realität. Sie gestalten die technische Basis, die Prozessarchitektur und die digitale Infrastruktur der nächsten Generation pharmazeutischer Wertschöpfungsketten.
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Compliant Handling of Sterile Bulk Components | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 678-686 (2026)
15.10.2026The Contamination Control Strategy (CCS) of the EU GMP Annex 1 consists of 16 elements to prevent the contamination with endotoxins/pyrogens, particles, and microorganisms during all stages of aseptic manufacturing. An optimized component processing has a huge influence on the aseptic transfer. An essential element is the validation of processes such as cleaning and sterilization of primary packaging components (e.g. pharmaceutical stoppers and caps). The following approach treats the stages before and after bulk product sterilization as part of a combined process providing full unidirectionality. The process ensures a holistic approach to contamination control, starting with component loading in an unclassified area, followed by particle and endotoxin reduction through washing, microbial elimination via sterilization, aseptic transfer into the critical zone, a unidirectional process flow, and a high degree of automation.
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Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 670-677 (2026)
13.10.2026Die Kontrolle mikrobieller Kontamination stellt eine zentrale Herausforderung in der pharmazeutischen Produktion dar. Besonders bakterielle Endosporen gelten aufgrund ihrer außergewöhnlichen Widerstandsfähigkeit als kritisch. Sporizide Desinfektionsmittel werden daher gezielt zu deren Bekämpfung eingesetzt. Gleichzeitig zeigen praktische Erfahrungen, dass die Wirksamkeit sporizider Desinfektion stark von verschiedenen Faktoren abhängig ist. Dieser Beitrag beleuchtet die Möglichkeiten und Grenzen sporizider Desinfektionsstrategien im pharmazeutischen Umfeld und diskutiert kritisch die Rolle regulatorischer Anforderungen.
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Z.SONIC turn – Effizientes Werkzeugkonzept
09.10.2026Integrierte Rotation im geschlossenen Werkzeug: Die Z.SONIC turn basiert auf einer servogesteuerten Indexplattenlösung. Eine exzentrische Indexplatte ermöglicht die Rotation der Bauteile im geschlossenen Werkzeug. Die Teileentnahme erfolgt parallel zum Spritzzyklus ohne zusätzliche Prozesszeit.
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Selbstkalibrierende Prozessthermometer | Beitrag aus Tech4Pharma 16 | Nr. 3 | Seite 144-149 (2026)
09.10.2026An den kritischen Messstellen (Critical Control Points, CCP) der pharmazeutischen Industrie haben sich selbstkalibrierende Thermometer mit einer Curie-Temperatur von 118 °C [1] v. a. in Anlagen, die mit Dampf sterilisiert werden (Sterilization in Place, SIP), bereits weltweit durchgesetzt. In der Lebensmittel- und pharmazeutischen Industrie zusammen gibt es aber weitaus mehr Anlagen, die mit dem Cleaning-In-Place(CIP)-Verfahren von Rückständen gereinigt werden. Der damit verbundene Temperaturabfall stellt die wahrscheinlichste (da immer wiederkehrende) Prozesssituation dar, in der ein selbstkalibrierendes Prozessthermometer eine Überprüfung seiner Messgenauigkeit vornehmen kann. Nachfolgend wird gezeigt, wie aus genauer Kenntnis des Prozesses ein maßgeschneidertes Messgerät entwickelt wurde.
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Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 664-669 (2026)
09.10.2026Part 1 established the regulatory baseline and identified which Annex 1 principles transfer usefully to non-sterile manufacture. Part 2 develops a practical, 4-phase implementation model based on risk profiling, confirmation of the EU GMP baseline, selectively documented adoption, and lifecycle review. It applies this model across dry solids, oral liquids, creams and ointments, and low-bioburden biological intermediates, then sets out the documentation and self-inspection expectations that underpin inspection readiness.
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