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In der Rubrik News haben wir 23335 Angebote für Sie gefunden
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Leistungsstark dank neuer Membrantechnologie: Das Membranventil GEMÜ D40
05.06.2025Mit dem neuen, leistungsstarken Membranventil GEMÜ D40 launcht der Ventilhersteller GEMÜ einen neuen Ventiltyp, der auf die Anforderungen am Markt ausgerichtet ist. GEMÜ D40 wurde mit einer neuartigen Membrantechnologie ausgestattet und im Design optimiert, wodurch eine Leistungssteigerung in Anlagen erreicht werden kann. Mit dieser Ventilneuheit geht GEMÜ einen weiteren Schritt in die Zukunft.
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PRAC – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 420-422 (2025)
13.06.2025Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA). Er überwacht und bewertet die Sicherheit von Humanarzneimitteln in der EU. Dieser Beitrag geht auf die Ergebnisse der PRAC-Sitzung vom 7.–10.?Apr. 2025 ein.
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Rethinking Manufacturing Quality in Pharma | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 424-429 (2025)
16.06.2025Over the last years, quality-caused drug shortages made it to the top of concerns of industry and regulators alike. In addition, the rapidly changing environment is forcing pharmaceutical companies to continuously improve their processes to ensure patient safety and remain competitive. Compliance alone is no longer enough; regulators aim to establish mature quality management programs to enhance quality excellence and increase the robustness of supply. As a result, topics such as quality risk management, quality management maturity, and quality culture took center stage in pharma companies and this time the challenge is not any longer seen as limited to the quality function but as all-encompassing. Pharmaceutical companies must be aware that this is a long-term process, and that structural and behavioral changes are necessary to enable this transformation. This article provides an overview of key elements of this change and how it is reflected in the industry.
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Sterilization by VHP | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 430-434 (2025)
17.06.2025Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) process validation standard ISO?22441 was published in 2022 and recognized by the United States (US) FDA and many European countries. In Jan 2024, the US FDA announced VHP as an Established Category A sterilization method. There is also ongoing work for VHP sterilizer equipment standard EN?17180 and ISO?11138-6 for biological indicators. VHP is important for enabling sterilization of temperature and/or radiation sensitive medical devices and combination devices, such as pre-filled syringes with a sensitive drug product.
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Neue KI-Verordnung im Kontext GMP | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 436-441 (2025)
18.06.2025Dieser Beitrag beschreibt die Anwendbarkeit der EU-KI-Verordnung vom 13. Juni 2024 im GMP-Umfeld. Das grundsätzliche Modell einer Künstlichen Intelligenz (KI) besteht aus Elementen des maschinellen Lernens (ML), Deep Learning (DL) und neuronaler Netzwerke (NN). Dies unterscheidet sich grundlegend von computergestützten Systemen, die auf einer festen Quellcode-Programmierung basieren. Ausgehend davon, dass auch KI-Systeme der Definition von computergestützten Systemen entsprechen, werden Validierungskonzepte und Inhalte analog zum EU-GMP-Leitfaden Anhang 11 dargestellt und mit der KI-Verordnung harmonisiert und bereichert.
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QRM in der pharmazeutischen Produktion | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 442-445 (2025)
23.06.2025Die Herstellung pharmazeutischer Produkte umfasst ein breites Spektrum an Produkttypen, Packungsgrößen, Verfahren und Technologien. Für all diese Verfahren und Prozesse sind die Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements (QRM) anzuwenden, um die Qualität des Endprodukts sicherzustellen. Das QRM soll hierbei als proaktives Mittel zur Identifizierung, Bewertung und Minderung von möglichen Risiken bei Prozessen, Ausrüstungen, Einrichtungen und Fertigungstätigkeiten dienen. Anhand praxisnaher Beispiele gibt der Artikel einen Überblick in das QRM und den damit verbundenen Risikomanagementprozess in der pharmazeutischen Produktion.
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Stabilitätsstudien | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 446-450 (2025)
24.06.2025Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen. Zunächst sind bei Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln Stabilitätsuntersuchungen unter Stressbedingungen notwendig, um die Alterungsmechanismen, wie z.?B. Abbaueigenschaften zu erfassen. Anschließend erfolgt die Datenerhebung bei beiden unter Standardlagerungsbedingungen. Sie erlauben es, die empfohlenen Lagerungs- und Transportbedingungen, die Schutzmaßnahmen und das Kontrollintervall für den Wirkstoff sowie die Laufzeit für das Fertigarzneimittel festlegen zu können.
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Koalitionsvertrag | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 452-455 (2025)
25.06.2025Die neue Koalition plant, Deutschland zu einem der weltweit innovativsten Chemie-, Pharma- und Biotechnologiestandort zu machen. Ebenso plant sie, die wirtschaftliche Situation der Apotheken zu verbessern und Bürokratie abzubauen. Die Pläne sind jedoch noch sehr vage und es bleibt abzuwarten, auf welche Weise die Koalition diese Ziele umsetzen wird und inwieweit die geplanten Maßnahmen Wirkung zeigen.
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Vorgefüllte Spritzen – ein Evergreen mit Tücken | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 456-463 (2025)
26.06.2025Vorgefüllte Spritzen, ebenfalls bekannt als Pre-Filled Syringes (PFS), sind historisch gesehen schon sehr lange in der Medizin bekannt. Sie erfahren jedoch in den unterschiedlichen Darreichungsformen (als PFS, als Bestandteil von Autoinjektoren oder als Pen-Injektor) einen 2. Frühling. Da die PFS einen Medizinprodukte-Anteil im Arzneimittel darstellt, kommt dieser Darreichungsform spezielle Aufmerksamkeit zu. Sei es in der Entwicklung, bei der die sog. syringeability geprüft wird, in der Fertigung, bei der Teile der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745/EG [1]) zum Tragen kommen, oder in der Zulassung unter Berücksichtigung des MDR-Art. 117. Gerade für die Qualified Person (QP) birgt diese alte-neue Darreichungsform dank der Neuerungen mit der MDR 2017/745/EG ungeahnte Hürden und Möglichkeiten, die es zu kennen und anzuwenden gilt. Dieser Artikel beleuchtet die Facetten der PFS aus historischer Sicht, die Entwicklung der Einzelteile und die Neuerungen und Herausforderungen mit dem Art. 117 aus der MDR.
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Needle Safety Devices for Prefilled Syringes | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 5 | Seite 464-471 (2025)
27.06.2025Over the past decade, there have been significant advancements in Needle Safety Devices (NSDs) made specifically for Prefilled Syringes (PFS). This article explains why more and more PFS now have NSDs. It also discusses different types of NSDs including updated designs of the original NSD, label-based solutions, integrated NSDs, and integrated solutions with retraction systems. The article covers how NSDs are assembled onto PFS, the difference between active and passive needle safety devices, and the regulations that apply to these devices. It also outlines the technical aspects, instructions for using NSD-equipped PFS, and sustainability considerations. The article talks about industry trends and the future of NSDs, emphasizing the importance of improving needle safety and reducing the risk of needlestick injuries in healthcare settings.
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