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In der Rubrik News haben wir 23335 Angebote für Sie gefunden
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Cleaning processes | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 6 | Seite 536-542 (2025)
17.07.2025An effective cleaning validation is one essential piece for a successful regulatory inspection in the pharmaceutical industry. It is an ongoing challenge to develop and maintain a cleaning validation program that meets all regulatory expectations. A robust program includes strategies for cleaning process development, product bracketing, grouping of equipment, training of operators, analytical methods and analytical sampling as well as acceptance criteria and limit setting for cleaning validation. This article will look at the preparation required to move cleaning validation activities into a digital platform. Digital data handling has several advantages and the author wants to show some of the key aspects also with a view on digital transformation in pharma manufacturing. More than that, the aim of digital transformation might be, to get a faster decision if new formulations can be implemented on site, or if they are a new worst case. Also this aspect will be discussed.
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GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 6 | Seite 544-551 (2025)
21.07.2025Pharma 4.0, inspiriert von Industrie 4.0, steht für die Integration digitaler Technologien in der pharmazeutischen Industrie. Die Data Computation Platform (DCP) wurde entwickelt, um Prozessanalyse, Berichterstattung und Echtzeitüberwachung in einem globalen, stark regulierten Produktionsnetzwerk zu ermöglichen. Als browserbasierte Anwendung auf Basis einer Microservices-Architektur adressiert die DCP branchenspezifische Herausforderungen und bietet innovative Lösungen für kürzere Entwicklungszyklen sowie eine beschleunigte Softwarevalidierung. Dieser 1. Teil des 2-teiligen Beitrags beleuchtet das Designkonzept und die Softwarearchitektur der DCP. Darüber hinaus werden die zentralen Komponenten der Plattform – einschließlich des Backends, des Frontends, der Berechnungseinheit und dem Verbindungsmanagement – detailliert erläutert, deren reibungsloses Zusammenspiel die umfassende Funktionalität und Leistungsfähigkeit der DCP sicherstellt.
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Outsourcing im GxP-Umfeld - Teil 2 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 6 | Seite 552-556 (2025)
23.07.2025Outsourcing als Ansatz zur Schaffung von Mehrwert und Skalierbarkeit erfährt eine intensive und häufige Nutzung im hochregulierten GxP-Umfeld der Pharmaindustrie. Die konkrete Umsetzung der Vergabe von Outsourcing-Paketen an externe Partner birgt jedoch sowohl Herausforderungen als auch Spannungsfelder, die auf Basis eines schlüssigen theoretischen Konzeptes kombiniert mit praxisbezogener Erfahrung und ergebnisorientierten Strukturen adressiert und aufgelöst werden können.
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Verunreinigungen von Wirkstoffen durch Nitrosamine | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 6 | Seite 557-561 (2025)
25.07.2025Als besondere Risiken bei der Herstellung von chemischen Wirkstoffen sind die Kontamination mit organischen Verunreinigungen (Ausgangsstoffe, Zwischen- und Nebenprodukte sowie Abbauprodukte), anorganischen Verunreinigungen (Metallverunreinigungen) und Restlösungsmitteln zu beachten. Dies ist durch dokumentiertes Risikomanagement und angemessene Risikokontrollstrategien in den Zulassungsunterlagen sowie durch on-Site-Audits zu belegen. Dieser Beitrag befasst sich mit Verunreinigungen durch organische Substanzen, insbesondere mit Nitrosaminen.
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Der Nikolaus-Beschluss | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 6 | Seite 562-565 (2025)
28.07.2025Diagnostische Maßnahmen können im Ausnahmefall auch ohne G-BA-Zulassung von der GKV übernommen werden, wenn eine lebensbedrohliche oder ähnlich schwere Erkrankung vorliegt, keine anerkannte Standarddiagnostik verfügbar ist und die Maßnahme den Weg zu einer erfolgversprechenden Therapie eröffnet. § 2 Abs. 1a SGB V ermöglicht so eine gezielte Diagnostik bei schweren Erkrankungen, etwa in der personalisierten Medizin.
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Multiparticulates - Modern Oral Drug Products for our Society - Part 2,3 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 6 | Seite 566-572 (2025)
30.07.2025The safe scale up of pellet drug layering and coating processes is based on a clear and transparent scale up concept. The configuration of the equipment follows a clear pathway during scale up. Air partition (orifice) plate and the Wurster partition height ensure an optimal mass flow and homogenous layering and coating of every single particle sharing the process. Spray nozzle configuration in the full scale allows for fast and economic processes. Scale up batch sizes are easily calculated based on the growing volumes of the manufacturing unit. The scale up of thermodynamic process parameters - inlet air volume, inlet air temperature and humidity as well as the liquid spray rates are discussed. Keeping inlet air conditions (temperature, moisture) and product moisture conditions constant in every manufacturing scale simplifies the scale up process considerably.
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METTLER TOLEDO celebrates 80 years of laboratory weighing
30.06.2025METTLER TOLEDO Laboratory Weighing proudly announces the celebration of 80 years of laboratory weighing solutions. This milestone marks our enduring legacy and highlights our commitment to providing innovative solutions that support scientists and researchers around the world.
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METTLER TOLEDO celebrates 80 years of laboratory weighing
02.07.2025METTLER TOLEDO Laboratory Weighing proudly announces the celebration of 80 years of laboratory weighing solutions. This milestone marks our enduring legacy and highlights our commitment to providing innovative solutions that support scientists and researchers around the world.
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Leukämie bei Kindern: Die Geschichte eines Erfolges
27.06.2025Es ist nicht lange her, da lebten nur etwa 14 Prozent der Kinder, die an einer lymphatischen Leukämie (ALL) oder an einer akuten myeloischen Leukämie (AML) erkrankt waren, fünf Jahre nach Diagnosestellung noch. In Folge von Forschung und medizinischem Fortschritt konnten die Gesamtüberlebensraten dramatisch gesteigert werden – zumindest in Ländern mit höheren Einkommen.
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Sanacorp investiert in Standortausbau
01.07.2025Die Stadt Offenburg kann sich über eine kräftige Investition in die regionale Wirtschaft freuen. Sanacorp baut seine Niederlassung aus, um seine Lagerkapazitäten zu erweitern.
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