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Cannabis-Logistik | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 584-589 (2025)
05.08.2025Seit Apr. 2024 unterliegt die Verordnung von Cannabisarzneimitteln im Rahmen des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) nicht länger dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) bzw. der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV). Damit sind einige Anforderungen hinsichtlich Lagerung, Handling und Transport sowie der Abgabe von Cannabis-Produkten entfallen, jedoch können spezialisierte Logistikdienstleister aus dem Betäubungsmittelbereich bei der Vermeidung von gesetzlichen Fallstricken und Schwierigkeiten unterstützen. Der Beitrag blickt auf die Entwicklungen der Cannabis- und BtM-Logistik zurück und zeigt aktuelle Herausforderungen auf, mit Fokus auf dem Erhalt der MedCanG-Erlaubnis sowie dem Import aus dem Nicht-EU-Ausland.
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Liefer- und Versorgungsengpässe | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 590-597 (2025)
07.08.2025Seit 2015 bzw. 2016 haben das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) eine aktive Rolle beim Management von Liefer- und Versorgungsengpässen übernommen. Seitdem wurden mit verschiedenen gesetzgeberischen Maßnahmen auf nationaler und auf der europäischen Ebene Regelungen mit dem Ziel eingeführt, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern. In dem Artikel werden die bisherigen nationalen und europäischen Ansätze, deren Anwendung und Auswirkungen, die Rolle der Bundesoberbehörden sowie die etablierten Strukturen beim BfArM und dem PEI vorgestellt. Weiter wird ein Ausblick auf die derzeit in Diskussion befindliche Humanarzneimittelgesetzgebung gegeben.
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G-BA und IQWiG - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 598-605 (2025)
08.08.2025In dieser Beitragsserie wird über die Aktivitäten des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) berichtet. Im Fokus dieses Beitrags stehen die Ergebnisse aus Juni?2025.
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CVMP - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 606-609 (2025)
11.08.2025Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) tagt monatlich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CVMP ist zuständig für die zentrale Zulassung von Tierarzneimitteln und -impfstoffen sowie für alle nachfolgenden Verfahren, wie Änderungen, Verlängerungen und Pharmakovigilanz. Dieser Beitrag liefert einen Einblick in die Sitzungen vom 8.–9.?Apr., vom 13.–15.?Mai und vom 10.–12.?Juni 2025.
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CHMP und CMDh - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 610-615 (2025)
12.08.2025Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CHMP ist zuständig für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Zulassungsanträge für Humanarzneimittel, die EU-weit zugelassen werden müssen oder sollen. Er verabschiedet positive oder negative Zulassungsempfehlungen (Opinions). Die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennungs- und dezentralisierte Verfahren (CMDh) hingegen koordiniert die Zulassungsverfahren für Arzneimittel in mehreren EU-Mitgliedstaaten sowie die Pharmakovigilanzverfahren. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der CHMP-Sitzung vom 16.–19.?Juni 2025 und der CMDh-Sitzung vom 17.–19.?Juni 2025 zusammen.
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COMP - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 616-617 (2025)
13.08.2025Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung für die Empfehlung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 14.–15.?Apr. 2025 zusammen.
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PDCO - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 618-621 (2025)
14.08.2025Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 22.–25.?Apr. 2025 zusammengefasst.
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PRAC - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 622-625 (2025)
15.08.2025Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA). Er überwacht und bewertet die Sicherheit von Humanarzneimitteln in der EU. Dieser Beitrag geht auf die Ergebnisse der PRAC-Sitzung vom 2.–5.?Juni 2025 ein.
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GxP-konforme Open-Source-Software für Pharma 4.0 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 626-631 (2025)
18.08.2025Die Data Computation Platform (DCP) bietet eine robuste Lösung zur Echtzeitüberwachung und Prozessanalyse in einem globalen Produktionsnetzwerk in der Pharmaindustrie. Diese auf Microservices basierende Browseranwendung adressiert branchenspezifische Herausforderungen und ermöglicht kürzere Entwicklungszyklen sowie eine vereinfachte Softwarevalidierung für Erweiterungen, die als Module integriert werden. Der 2.?Teil dieses Beitrags fokussiert sich auf die Validierung der Software und grenzt diese klar ab von der Validierung mathematischer Modelle. Zudem wird erläutert, wie der entwickelte Validierungsstatus-Indikator dem Benutzer klar signalisiert, ob die Darstellung für GxP-Anwendungen geeignet ist oder nicht, und somit eine präzise Orientierung für die Nutzung in regulierten oder nicht-regulierten Umgebungen bietet. Eine Fallstudie verdeutlicht die Fähigkeiten der DCP zur Prozessüberwachung anhand eines realen Beispiels. Durch die Freigabe von Teilen des Quellcodes (open-dcp.ai) setzt Roche zudem Maßstäbe für eine produktivere, datengestützte Zukunft des gesamten Pharmasektors.
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Bauprojekte in der Pharmaindustrie | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 632-637 (2025)
20.08.2025Bauprojekte in der Pharmaindustrie sind interdisziplinäre Herausforderungen. Sollen z. B. Herstellungsräume für die Bulkproduktion oder die Primär-/Sekundärverpackung errichtet werden, ist es erforderlich, pharmazeutische Funktionsträger (insbesondere Sachkundige Person, Qualitätssicherung) einzubeziehen. Hinzu kommen die Baubeteiligten, insbesondere Architekten, Ingenieure und Handwerksunternehmen. Die Gesamtzahl der Akteure ist schnell in einem ggf. hohen 2-stelligen Bereich. Die Entscheider und operativ Beteiligten des Auftraggebers müssen den Überblick behalten und die notwendigen Maßnahmen rechtzeitig veranlassen. Hilfreich ist dafür ein Verständnis, wie Bauprojekte rechtlich funktionieren. Der Beitrag erläutert die Projektschritte sowie die Beteiligten und zeigt typische Themen aus der baurechtlichen Praxis auf.
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