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In der Rubrik News haben wir 23335 Angebote für Sie gefunden
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Stabilitätsstudien - Statistische Auswertung und Ergebnisse - Teil 2 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 638-643 (2025)
22.08.2025Für die experimentelle Bestimmung der Haltbarkeit von Arzneimitteln werden Stabilitätsstudien sowohl am Wirkstoff als auch am Fertigarzneimittel durchgeführt. Sie ermöglichen es, ein geeignetes Primärpackmittel zu finden und die Laufzeit sowie die Lagerhinweise für ein Arzneimittel zu bestimmen. Der Evaluation der Stabilitätsdaten kommt die zentrale Aufgabe zu, Kontrollintervalle (für Wirkstoffe), Standzeiten (für Zwischenprodukte und Bulk) und Laufzeiten (für Fertigarzneimittel) festzulegen sowie Lagerungshinweise daraus abzuleiten. Die vollständige Datenerhebung und Auswertung muss entsprechend den GMP-Anforderungen korrekt und jederzeit nachvollziehbar dokumentiert werden. Zur vollständigen GMP-Dokumentation gehören Stabilitätsprotokolle, Ergebnisberichte, Auswertungsberichte wie Product Quality Reviews (PQRs) und bewertete Übersichten von Monitoring- und Kalibrierungsdaten für die Klimakammern und Analysengeräte.
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QRM in der pharmazeutischen Produktion - Teil 2 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 644-649 (2025)
25.08.2025Der erste Teil des Beitrags lieferte einen allgemeinen Einblick in das Qualitätsrisikomanagement (QRM) und den damit verbundenen Risikomanagementprozess in der pharmazeutischen Produktion. Welche Methoden stehen uns im Rahmen dieser qualitätssichernden Prozesse zur Verfügung und wie effektiv, effizient und sicher sind diese bei der Bewertung? Anhand verschiedener praxisnaher Beispiele aus der GMP-Herstellung werden Methoden zur Risikoerkennung, Risikobewertung und Risikoreduzierung bzgl. der Nutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wiederholbarkeit betrachtet und bewertet. Zudem wird das Tool der Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) ausführlich anhand anwendungsbezogener Beispiele aus der Praxis vorgestellt.
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Ansprüche nach Vertragshändlerrecht | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 650-653 (2025)
26.08.2025Lizenz- und Distributionsverträge in der Pharmaindustrie enthalten zumeist Regelungen, die von mit der Pharmaindustrie nicht vertrauten Gerichten als Hinweis auf eine Eingliederung in die Vertriebsorganisation und damit als einen Hinweis darauf verstanden werden könnten, dass es sich bei dem Vertriebspartner um einen Vertragshändler handelt. Dies kann zur Folge haben, dass ein Lizenzgeber seinem Vertriebspartner bei Beendigung des Vertrages einen Ausgleich für die geworbenen Kunden zahlen muss. Dem kann jedoch durch eine geschickte Vertragsgestaltung entgegengewirkt werden.
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Sustainable By Design | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 654-660 (2025)
28.08.2025Today’s life science companies have ambitious sustainability targets, but the pathway to fulfilling those commitments is far from clear. With insights drawn from recent case studies, this article illuminates that pathway by examining 2?high-impact sustainability strategies. The first focuses on the thermal demand of manufacturing. By applying measures to reduce the “need for heat,” primarily through a shift to membrane-based water for injection production and storage and distribution systems with ozone-based sanitization, manufacturers can significantly reduce their energy consumption. Next, the article examines the concept of Zero Liquid Discharge and best practices that will help manufacturers recover and recycle water to support the full production lifecycle. Finally, the article will examine these strategies in the context of an overall “sustainability by design” perspective, helping today’s manufacturers take steps towards a more efficient, cost-effective life science industry.
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Die Grenzen des Wachstums | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 661-668 (2025)
29.08.2025„Mikrobiologie ist eine logarithmische Wissenschaft“. Diese klare Aussage aus der USP weist darauf hin, dass mikrobiologische Prüfungen und Prüfergebnisse deutlich variabler sind als chemische und physikalische Prüfungen. Diese Eigenheiten führen häufig zu Unverständnis bei Chemikern und Pharmazeuten gegenüber Mikrobiologen. In dieser Arbeit soll eine Übersicht zu den mikrobiologischen Ursachen dieser Variabilität gegeben werden und wie diese in den Regelwerken abgebildet sind. Darauf aufbauend werden etablierte mikrobiologische Limits kritisch betrachtet. Alternative mikrobiologische Methoden sowie qualitative Verfahren zur Identifizierung detektierter Mikroorganismen können kultur-basierte Methoden sinnvoll ergänzen. Dabei sind kritische Beurteilungen der quantitativen und qualitativen Ergebnisse durch erfahrene Experten in der Mikrobiologie unersetzlich.
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Takeda verlegt den Sitz der Takeda GmbH bis Ende 2028 von Konstanz nach Berlin
28.07.2025Takeda, eines der führenden pharmazeutischen Unternehmen, hat bekanntgegeben, den Sitz der Takeda GmbH, seiner Konzerngesellschaft in Deutschland, bis Ende 2028 von Konstanz nach Berlin zu verlegen. Von Berlin aus werden bereits jetzt wesentliche Aufgaben für den Vertrieb in Deutschland übernommen. Mit der Entscheidung, auch die Takeda GmbH in Berlin anzusiedeln, verstärkt Takeda seine Präsenz in der Hauptstadt und fokussiert seine Aktivitäten künftig auf drei Standorte: Berlin, Oranienburg und Singen. Die hochmodernen Produktionsstandorte in Singen und Oranienburg bleiben feste Säulen der Organisation und unterstreichen die Bedeutung Deutschlands als wichtiger Industriestandort für Takeda.
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Mit KI personalisierte Arzneimittel herstellen: Automatisierte Produktion von Immunzellen für den Kampf gegen Blutkrebs
31.07.2025Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT aus Aachen und das Universitätsklinikum Würzburg haben gemeinsam mit elf weiteren internationalen Partnern ein automatisiertes System zur Herstellung genetisch veränderter Immunzellen entwickelt. Die neue Laborplattform soll zukünftig sogenannte...
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Neues Level in der Reinraumproduktion
05.08.2025Mehr Sicherheit und Effizienz für streng regulierte Branchen: Der Kunststoff- und Verpackungsspezialist Pöppelmann FAMAC®investiert intensiv in den Ausbau moderner Reinraumtechnologien, die den Produktionsprozess noch effizienter und sicherer machen. Mit der Erweiterung der Kapazitäten und der Einführung hochautomatisierter Anlagen bietet die Division der Pöppelmann Gruppe aus Lohne neue Möglichkeiten für die Fertigung von Kunststoffprodukten, die den strengen Anforderungen der Pharma- und Medizintechnikbranche gerecht werden.
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VAA-Befindlichkeitsumfrage: Stimmung in Chemie und Pharma leicht verbessert
29.07.2025Im Vergleich zum Vorjahr hat sich die Stimmung der Fach- und Führungskräfte in der deutschen Chemie- und Pharmabranche etwas aufgehellt. Das zeigt die diesjährige Befindlichkeitsumfrage des VAA unter den außertariflichen und leitenden Angestellten von Deutschlands drittgrößtem Industriezweig.
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Gericke RotaVal erweitert seine Fast Clean-Drehventile um innovative Funktionen
30.07.2025Gericke RotaVal präsentiert die Einführung seiner neuen Schnellreinigungs-Drehventilserie. Diese wurde für höhere Produktivität und sicheren Betrieb entwickelt. Die Ventile sind USDA Dairy- und EHEDG-zertifiziert sowie ATEX-zertifiziert. Zahlreiche innovative Funktionen maximieren die Produktionszeit und minimieren Ausfallzeiten.
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