Ihr Suchergebnis
Sie recherchieren derzeit unangemeldet.Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
In der Rubrik News haben wir 23344 Angebote für Sie gefunden
-
PDCO - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 702-708 (2025)
09.09.2025Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 20.–23.?Mai 2025 zusammengefasst.
-
PRAC - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 710-715 (2025)
10.09.2025Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA). Er überwacht und bewertet die Sicherheit von Humanarzneimitteln in der EU. Dieser Beitrag geht auf die Ergebnisse der PRAC-Sitzung vom 7.–10.?Juli 2025 ein.
-
CO2-Reduktion im Mittelstand | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 716-721 (2025)
12.09.2025Betriebliche Nachhaltigkeit betrifft Unternehmen jeder Größe unabhängig von gesetzlichen Berichtspflichten. Vor allem kleine und mittlere Unternehmen stellt das vor besondere Herausforderungen. Jeder Schritt, von der Strategie über die Erstellung der Bilanz bis zur Umsetzung entsprechender Maßnahmen, erfordert Lösungen, die zur Organisation passen. Es gibt zahlreiche Beispiele gelungener Konzepte. Die PEKANA Naturheilmittel GmbH wurde 2024 für ihren Ansatz ausgezeichnet.
-
Neues Gutachten zur EU-Kommunalabwasserrichtlinie | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 722-727 (2025)
15.09.2025Am 12. Dez. 2024 ist die überarbeitete Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) im EU-Amtsblatt erschienen. Mit dieser Richtlinie sollen die Hersteller von Human-Arzneimitteln dazu verpflichtet werden, den Großteil der Kosten zum Aufbau der 4.?Reinigungsstufe zu finanzieren. Ein neues Gutachten belegt, dass die Grundannahmen der EU-Kommission nachweislich falsch sind. Die Finanzierung durch die Pharma- und Kosmetikindustrie lässt sich auf dieser Grundlage nicht mehr rechtfertigen. Die Politik sollte die Umsetzung dieses Finanzierungskonzepts aussetzen und eine grundsätzliche Überarbeitung einleiten.
-
Bewertung von Inspektionsberichten im Auditprogramm | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 728-733 (2025)
17.09.2025Arzneimittelhersteller überprüfen in Audits ihre Lohnhersteller, -prüfer und Lieferanten von Ausgangsstoffen, besonders Wirkstoffen, aber auch Lieferanten primärer und sekundärer Verpackungsmaterialien. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Ob und inwieweit Arzneimittelhersteller bei dieser Prüfung von Auftragnehmern und Lieferanten auf einen Inspektionsbericht vertrauen dürfen, beleuchtet der nachfolgende Beitrag.
-
Blisterverpackungsanlagen | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 734-739 (2025)
19.09.2025In diesem Beitrag soll eine Funktionale Risikobewertung für eine Blisterverpackungsanlage beispielhaft vorgestellt werden. Für alle aufgeführten Prozessschritte bzw. Funktionseinheiten wird die allgemeine Funktionsweise beschrieben. Dabei liegt der Fokus der Bewertung auf den GMP-kritischen Funktionen. Je nach Hersteller und Produkt gibt es eine Vielzahl von Varianten, deren Beschreibung diesen Rahmen sprengen würde. Für alle als GMP-kritisch eingestuften Funktionen oder Funktionselemente müssen bei der Qualifizierung entsprechende Prüfpunkte vorgesehen werden. Ausgehend von der Funktionalen Risikobewertung kann für die kritischen Funktionen eine weiterführende FMEA-Risikoanalyse durchgeführt werden. Im Rahmen dieser Risikoanalyse wird die Kritikalität der identifizierten Funktionen anhand von Schweregrad, Auftritts- und Entdeckungswahrscheinlichkeit des möglichen Fehlers quantitativ gewichtet. Gleichzeitig werden risikominimierende Maßnahmen festgelegt und das danach verbleibende Restrisiko berechnet. Auf diese Weise können Prioritäten bzgl. der Abarbeitung der funktionalen Tests vergeben werden. Unter Umständen können sogar weniger kritische Funktionen aus dem Qualifizierungsumfang herausgenommen werden.
-
CMC und GMP - Update | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 740-746 (2025)
22.09.2025Der Transfer von Herstellungsprozessen zwischen Standorten ist ein notwendiger Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und nicht selten auch Teil des Lebenszyklus der kommerziellen Herstellung. Solche Transfers stellen immer komplexe Projekte dar, bei denen Erfolgsfaktoren und Stolpersteine gleichermaßen relevant sind. Am bestehenden und insbesondere am neuen Standort müssen für den Transfer Anforderungen und Auswirkungen sorgfältig evaluiert und bewertet werden. Der eigentliche Transfer ist durch mehrere Teilprojekte abgebildet, bei denen zahlreiche Aspekte relevant sind und neben den GMP-Anforderungen auch die Anforderungen im Rahmen der erforderlichen Änderung der Zulassung beachtet werden müssen. Der vorliegende Beitrag beleuchtet wichtige Aspekte derartiger Projekte und beschreibt zentrale Erfolgsfaktoren.
-
Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 747-749 (2025)
24.09.20252 pharmazeutische Unternehmer wendeten sich mittels einer Verfassungsbeschwerde gegen verschiedene Maßnahmen des Gesetzgebers zur Arzneimittelpreisregulierung, die im Zuge des Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, GKV-FinStG) umgesetzt wurden, an das Bundesverfassungsgericht (BVerfG). Das BVerfG wies die Verfassungsbeschwerden teilweise als unzulässig und teilweise als unbegründet zurück. Bezüglich des Herstellerabschlages und der Verlängerung des Preismoratoriums sah das BVerfG keinen Verstoß gegen die Berufsfreiheit nach Art. 12 GG und keine ungerechtfertigte Ungleichbehandlung i. S. d. Art. 3 Abs. 1 GG. Das BVerfG ist der Auffassung, dass die mittels des GKV-FinStG getroffenen Regelungen angemessen seien. Das durch den Gesetzgeber angestrebte Gemeinwohlziel, nämlich die Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), überwiege.
-
Die Auswirkungen des AI Act | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 750-753 (2025)
26.09.2025Mit Inkrafttreten des AI Act gelten auch für KI-gestützte Medizinprodukte neue, unmittelbar verbindliche Anforderungen, die die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) nicht ersetzen, sondern überlagern und konkretisieren. Das führt zu einer doppelten Regulierung, die mit erhöhter Komplexität für Hersteller verbunden ist. Die Anwendbarkeit des AI Act setzt voraus, dass das Produkt als Hochrisiko-KI im Sinne von Art. 6 eingestuft wird – etwa bei wesentlichem Einfluss auf medizinische Entscheidungen und potenziellen Risiken für Gesundheit oder Grundrechte. In solchen Fällen kommen neben der MDR auch die Vorgaben des AI Act zur Anwendung, insbesondere zu Konformitätsbewertung, Transparenz, menschlicher Aufsicht und Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus. Der Beitrag gibt einen praxisorientierten Überblick über zentrale Schnittstellen und Abgrenzungsfragen und soll insbesondere Herstellern KI-basierter Medizinprodukte eine Hilfestellung bei der Umsetzung der neuen Vorgaben bieten.
-
Multiparticulates - Part 2,4 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 8 | Seite 758-764 (2025)
30.09.2025Scale up of atomization air pressure (AAP) / volume (AAV) frequently is kind of mystic. In order to keep the droplet size of the sprayed liquid constant in every scale, the atomization air volume must be calculated using the same scale up factors as for the inlet air volume (IAV). Alternatively, the spray pressure for scale up can be evaluated experimentally. Case studies demonstrate the feasibility of the scale up approach discussed. Following the Quality by Design (QbD) based scale up strategy ensures safe and cost-saving scale up and helps to avoid expensive and time-consuming process optimization in the full scale. The better the work performed in the small scale, the more relaxed is the scale up into the full scale. With the concept presented, calculation of process times in the full scale can easily be performed based on lab scale data during process development always keeping process economy in mind.
Sie sehen Artikel 20431 bis 20440 von insgesamt 23344
- Erste Seite
- 2042
- 2043
- 2044
- 2045
- 2046
- Letzte Seite
