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In der Rubrik News haben wir 23344 Angebote für Sie gefunden
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Optimizing Cleaning Validation Practices | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 798-804 (2025)
10.10.2025Cleaning Validation (CV) is a critical component of pharmaceutical manufacturing, particularly for CDMOs managing multiproduct operations and shared equipment. A campaign-based strategy enhances efficiency, and a robust CV program ensures effective cleaning between production runs, safeguarding both compliance and patient safety. Implementing a risk-based CV approach allows for meaningful control of chemical and microbial risks. Toxicological attributes guide acceptance limits, while equipment design, product physicochemical properties, and worst-case selection strengthen protocol design. Validated analytical methods must address challenges such as recovery factors, degradation, limits of detection (LOD), and limits of quantification (LOQ). Standardized cleaning procedures with defined Time, Action, Chemistry, and Temperature (TACT) parameters and skilled operator training are key to reducing variability. Life cycle CV management ensures sustained control, supported by routine review, revalidation, and clear deviation handling. Microbial control is reinforced by disinfection validation. Cross-functional collaboration is considered prerequisite to meet regulatory demands while driving operational excellence.
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Schutzbrillen im Reinraum | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 806-809 (2025)
14.10.2025Die seit Aug. 2023 gültige Fassung des GMP-Anhangs 1 fordert u. a., dass in besonders reinen Bereichen „Augenabdeckungen“ getragen werden. Der vorliegende Beitrag geht darauf ein, wie die Überwachungsbehörden mit der zumindest ihrem Wortlaut nach noch neuen (aber eindeutigen) Forderung umgehen. Darüber hinaus soll geklärt werden, ob und ggf. unter welchen Voraussetzungen geeignete Brillen – etwas anderes wird unter den Abdeckungen nicht zu verstehen sein – auch in weniger reinen Bereichen getragen werden sollten und welche Anforderungen an die im Reinraum getragenen Schutzbrillen zu stellen sind.
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Inspektionen im Fokus | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 810-815 (2025)
16.10.2025Behördliche Inspektionen und Kunden-Audits sind in der Life-Science-Industrie längst zur Routine geworden – doch ihre professionelle Vorbereitung und Durchführung bleibt eine anspruchsvolle Aufgabe. Der vorliegende Beitrag beleuchtet Best Practices für die strukturierte Organisation von Inspektionen im GMP-Umfeld. Er zeigt, wie Unternehmen durch gezielte Planung, klare Rollenverteilung und den Einsatz digitaler Tools nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllen, sondern auch interne Prozesse optimieren können. Ein praxisorientierter Leitfaden für Qualitätsverantwortliche, der zeigt, wie moderne Inspektionskultur funktioniert – effizient, transparent und audit-sicher.
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From CAPEX to OPEX | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 816-821 (2025)
20.10.2025Capital Expenditure(CAPEX)-Programme zum Neu- oder Ausbau von Produktionsanlagen sind zunehmend von Zeit- und Ressourcenengpässen geprägt. Sogenannte fast-track-Ansätze sind nicht mehr die Ausnahme, sondern die Regel. Neben der termingerechten Übergabe einer voll funktionstüchtigen Anlage, sind jedoch eine Vielzahl von zusätzlichen Faktoren maßgebend, um die geplante Time-to-Market zu erreichen und 100 % der geplanten Anlagenkapazität auszuschöpfen. Erst wenn diese erreicht ist, kann aus Sicht des Betreibers von echter Operationaler Exzellenz (OPEX) gesprochen werden. Die Minimierung der Total-Cost-of-Ownership als vorrangiges Ziel gelingt v. a. durch einen möglichst friktionsfreien Übergang vom CAPEX-Team zu den künftigen Operatoren. Ein begleitendes Transformationsprogramm hilft bei der Schaffung der organisatorischen Rahmenbedingungen, bei der Choreografie der täglichen Zusammenarbeit und bei der kontinuierlichen Optimierung der neu implementierten Abläufe.
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Topical formulations based on silicone matrix - Part 1 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 834-837 (2025)
24.10.2025Although the systemic approach to treating dermatological diseases is becoming increasingly important, local therapy and accompanying treatments continue to play an important role in dermatology. Irrespective of the type, classification of application or drug which has been selected for local dermatological treatment, it is important to note that the formulation matrix is a major factor for the intended therapeutic purpose. Silicone excipients are used in treatments of several skin diseases or other dermatological purposes because of the unique physicochemical behaviour of polydimethylsiloxanes in terms of chemical stability, permeability and spreading ability. The variety of silicones for dermal applications in their chemical or physical form (volatile, liquid, gel and elastomeric solid) and their unique performance and physicochemical characteristics are presented.
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Annex-1-konforme Handschuh-Integritätsprüfung | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 9 | Seite 838-845 (2025)
28.10.2025In der aktuellen Auflage des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens werden verschärfte Anforderungen an den Integritätstest für Eingriffshandschuhe gestellt. Dieser Integritätstest soll für Aufgabe und Kritikalität geeignet sein – entsprechend der Verwendung der Handschuhe. Obwohl die kritische Lochgröße für mikrobielle Kontaminationen gemäß einschlägiger Literatur bei >400 µm liegt, wurde unternehmensintern dieser Wert auf 200 µm fixiert, um eine mehr als ausreichende Prozesssicherheit zu gewährleisten. Zwei Methoden zur Prüfung der Integrität wurden hierzu evaluiert: die Detektion von austretendem CO2 mittels einer Infrarotkamera und die Detektion mittels der Differenzdruckmethode. Die Infrarotkamera ermöglicht eine visuelle Prüfung und die genaue Lokalisierung von Defekten, ist jedoch bei sehr kleinen Leckagen (~100 µm) weniger zuverlässig. Die Differenzdruckmethode bietet ebenfalls die Möglichkeit, Defekte von 200 µm eindeutig zu detektieren, wobei ein maximal zulässiger Druckverlust definiert wird, um die Integrität der Eingriffshandschuhe sicherzustellen. Abschließend wurden für die Bewertung beider Methoden reale Defekte, die in der Produktionsumgebung auftreten, analysiert. Es konnte gezeigt werden, dass beide Prüfmethoden effektiv zur Detektion möglicher (realer) Defekte aus dem Produktionsumfeld an Eingriffshandschuhen eingesetzt werden können.
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FACHPACK 2025: Verpackungsindustrie trifft sich in Nürnberg
23.09.2025Vom 23. bis 25. September 2025 wird das Messezentrum Nürnberg erneut zum Treffpunkt der europäischen Verpackungswelt. 1.387 Aussteller sind dabei. Erwartet werden etwa 38.000 Besucher aus Konsum- und Industriegüterindustrie.
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POWTECH TECHNOPHARM und PARTEC 2025: Internationale Exzellenz in Processing und Partikeltechnologie trifft sich in Nürnberg
23.09.2025Nach einem Jahr turnusgemäßer Pause ist die POWTECH TECHNOPHARM in Nürnberg vom 23. bis 25. September 2025 wieder der Hotspot für internationale Exzellenz der Verfahrenstechnik. Hier treffen sich Experten aus den unterschiedlichsten Anwendungsindustrien, neben Pharma allen voran Food und Feed sowie Chemie.
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Merck eröffnet klimaneutrale 150-Mio.-Euro-Produktionsanlage in Irland
29.09.2025Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat eine neue Produktionsanlage für Filtrationsprodukte im Blarney Business Park im irischen Cork eröffnet. Die Investitionskosten für deren Bau beliefen sich auf 150 Mio. Euro. Für Merck ist es die erste Produktionsstätte, die auf einen vollständig klimaneutralen Betrieb ausgelegt ist. Damit erreicht das Unternehmen ein wichtiges Etappenziel auf seinem Weg, bis 2040 klimaneutral zu werden.
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TRANSCO baut Logistikzentrum in Singen für rund 40 Mio. Euro
02.10.2025Die TRANSCO-Gruppe baut bis Ende 2026 am Stadtrand von Singen am Hohentwiel (Baden-Württemberg) in unmittelbarer Grenznähe zur Schweiz ein neues Logistikzentrum. Auf 52.000m² entstehen 22.000 m² Lagerfläche, ein modernes Hochregallager, eine Autostore®-Anlage sowie ein großes Gefahrstofflager. Am 19. September erfolgte der Spatenstich. Mit einer Investition von rund 40 Mio. Euro baut TRANSCO seine Kapazitäten erheblich aus und positioniert sich als zentraler Partner für komplexe Supply Chains im internationalen Güterverkehr.
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