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EU-weite Bewertung von Gesundheitstechnologien | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 884-888 (2025)
11.11.2025Die Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA) ist eine bedeutende Entwicklung in der europäischen Gesundheitspolitik. Seit Jan. 2025 muss bei der Neuzulassung von Arzneimitteln parallel zum EU-Zulassungsantrag eine EU-weite gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) als Basis für die Nutzenbewertung in den EU-Ländern initiiert werden. Die Implementierung wird schrittweise für bestimmte Arzneimittelgruppen erfolgen. Die Einführung dieses neuen Verfahrens wird die Arbeitsweise der zuständigen nationalen HTA-Institutionen und die Arbeit der pharmazeutischen Unternehmen zur Markteinführung neuer Arzneimittel erheblich beeinflussen. Im Verlauf der parallelen Bewertung von Zulassungsdossier und JCA ergeben sich einige kritische Herausforderungen. Im Folgenden werden die Auswirkungen beschrieben und die Konsequenzen für die Arbeit in der pharmazeutischen Industrie aufgezeigt.
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COMP – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 889-891 (2025)
12.11.2025Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung für die Empfehlung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 15.–17.?Juli 2025 zusammen.
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CVMP – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 892-895 (2025)
13.11.2025Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) tagt monatlich bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CVMP ist zuständig für die zentrale Zulassung von Tierarzneimitteln und -impfstoffen sowie für alle nachfolgenden Verfahren, wie Änderungen, Verlängerungen und Pharmakovigilanz. Dieser Beitrag liefert einen Einblick in die Sitzungen vom 15.–17.?Juli und vom 9.–10.?Sept. 2025. Im Aug.?2025 fand, wie unter normalen Umständen vorgesehen, keine Sitzung des Gremiums statt.
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CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 896-903 (2025)
14.11.2025Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CHMP ist zuständig für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Zulassungsanträge für Humanarzneimittel, die EU-weit zugelassen werden müssen oder sollen. Er verabschiedet positive oder negative Zulassungsempfehlungen (Opinions). Die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennungs- und dezentralisierte Verfahren (CMDh) hingegen koordiniert die Zulassungsverfahren für Arzneimittel in mehreren EU-Mitgliedstaaten sowie die Pharmakovigilanzverfahren. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der CHMP-Sitzung vom 15.–18.?Sept. 2025 und der CMDh-Sitzung vom 16.–18.?Sept. 2025 zusammen.
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Teva und Prestige Biopharma schließen Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von Tuznue in Europa
28.10.2025Teva Pharmaceuticals International GmbH, eine Tochtergesellschaft von Teva Pharmaceutical Industries Ltd., hat mit Prestige Biopharma eine Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von Tuznue ® (Trastuzumab), einem Biosimilar zu Herceptin ® , auf den meisten europäischen Märkten geschlossen.
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 904-905 (2025)
17.11.2025Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 22.–25.?Juli 2025 zusammengefasst.
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PRAC – News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 906-912 (2025)
18.11.2025Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA). Er überwacht und bewertet die Sicherheit von Humanarzneimitteln in der EU. Dieser Beitrag geht auf die Ergebnisse der PRAC-Sitzung vom 1.–4.?Sept. 2025 ein.
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Hidden Factory | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 913-917 (2025)
19.11.2025The “hidden factory” in pharmaceutical manufacturing refers to the invisible, enabling or non-value-adding activities that reduce efficiency. Addressing such inefficiencies requires Business Process Management (BPM), a structured approach to streamline workflows, enhance compliance, and improve productivity. BPM identifies, maps, and optimizes operational, support, and governance processes, leveraging digital and AI. It ensures adherence to regulations, fosters innovation, minimizes human error, improves quality, reduces costs, and accelerates time-to-market.
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KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 918-923 (2025)
20.11.2025Der Einsatz durch Künstliche Intelligenz (KI) gestützter Systeme in der Pharmakovigilanz (PV) ist mit regulatorischen Herausforderungen verbunden, insb. in Bezug auf Validität, Datenintegrität und Patientensicherheit. Im vorliegenden Fachbeitrag werden auditrelevante Fragestellungen dargestellt und regulatorische Rahmenbedingungen wie der EU AI Act, GxP und Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) analysiert. Daraus werden praxisnahe Prüfpfade abgeleitet. Die Ergebnisse zeigen zentrale Risikofaktoren und Audit-Themen auf und betonen die Notwendigkeit einer Human-in-the-Loop-Architektur zur Sicherstellung der Systemkontrolle. Die Schlussfolgerung unterstreicht, dass KI-Systeme in der PV nur durch standardisierte Audit-Rahmenbedingungen, klare Vorgaben und dokumentierte Verantwortlichkeiten sicher und regelkonform durchgeführt werden können.
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Human-in-the-Loop in AI-driven Processes| Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 10 | Seite 924-929 (2025)
21.11.2025Artificial Intelligence (AI) is transforming how GxP-regulated work is done and how accountability is managed. The implication is clear: AI will not reduce the importance of people – it will raise the expectations placed on them. This whitepaper explores the Human-in-the-Loop (HITL)as an emerging role archetype as well as emerging regulatory frameworks like the current draft of EU GMP Annex 22. The need for thoughtful design of HITL processes as well as critical HITL capabilities are discussed as foundations to get GxP professionals and organizations ready before the shift overwhelms established governance frameworks and culture.
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