
20.02.2026Die Schweiz gilt als Zentrum pharmakologischer Innovation. Sie orientiert sich trotz ihrer geografischen und politischen Unabhängigkeit von der Europäischen Union (EU) stark an europäischen und internationalen Standards. Dies zeigt sich insbesondere im Bereich pflanzlicher Arzneimittel, in dem die regulatorischen Anforderungen entlang der gesamten Wertschöpfungskette von Anbau, Verarbeitung und Herstellung pflanzlicher Arzneimittelprodukte im Spannungsfeld zwischen Good Agricultural and Collection Practice (GACP) und Good Manufacturing Practice (GMP) eine zentrale Rolle spielen.
23.02.2026Additive Fertigung ermöglicht patientenindividuelle Arzneiformen direkt in Apotheken und Krankenhausapotheken. Zugleich stellt sich die zentrale Frage, ob der 3D-Druck unter den weiten Herstellungsbegriff des AMG fällt und ab wann ein 3D-gedrucktes Präparat als „in den Verkehr gebracht“ gilt. Der Beitrag empfiehlt dafür einen risikobasierten Compliance-Fahrplan, um die 3D-Herstellung rechtssicher umzusetzen.

24.02.2026This article describes a modern approach for the qualification of a compressed air system in the pharmaceutical industry. Necessary qualification steps (as the design qualification) are done in close co-operation between system manufacturer and user. Others (as the installation qualification) can be partly shifted forward to the system manufacturer. This solution makes the whole task lean and economic. However, it is necessary that both partners understand each other’s „philosophy“: The system manufacturer needs to have deep insight into Good Manufacturing Practice (GMP) requirements, while the user must accept technical limitations. Some examples are given to illustrate the process in detail.

25.02.2026For quality control and stability testing of herbal substances and herbal preparations, chromatographic fingerprinting is a widely used, important analytical method. The European Pharmacopoeia (Ph.?Eur.) as well as guidelines of the European Medicines Agency’s Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) request that chromatographic fingerprints must be comparable to the specification. As “comparable” is not further defined and does not mean identical, the comparability of chromatograms remains challenging and in practice conflicts arise due to individual interpretation. This publication is intended to present examples of often occurring deviations in fingerprint chromatograms and discusses and assesses their impact on the quality of the herbal medicinal products.
26.02.2026Sterile Biopharmazeutika werden unter strenger mikrobiologischer Kontrolle hergestellt. Ein zentrales Element ist die Vermeidung mikrobieller und viraler Kontaminationen, insbesondere bei der Zellkultivierung. In Teil?1 dieses Beitrags lag der Schwerpunkt auf den bislang noch häufig verwendeten klassischen Methoden zum Nachweis mikrobieller und viraler Kontaminationen, wie wachstumsbasierte mikrobiologische Verfahren, In-vitro-Zellkulturassays oder In-vivo-Assays (Tierversuche).
27.02.2026Die Maskierung von Endotoxinen stellt ein Problem bei der Standzeit-Validierung dar, denn sie führt zu falsch-negativen Testergebnissen. Als Auslöser für die Maskierung kommen dabei 3?Mechanismen infrage. Im vorliegenden Beitrag werden diese Mechanismen erläutert und gezeigt, wie eine Demaskierung von Endotoxinen in einer In-Prozess-Kontrollprobe durchgeführt werden kann.

02.03.2026Die Porosität von Tabletten als kritisches Qualitätsmerkmal von Tabletten wurde bereits in Teil 1 dieses Beitrags erläutert. In diesem Teil 2 soll die Terahertz-Zeitbereichsspektroskopie (terahertz time-domain spectroscopy, THz-TDS) als ein innovatives Werkzeug zur schnellen Porositätsbestimmung vorgestellt werden. Das Messprinzip basiert auf der Korrelation des Brechungsindex einer Tablette im Terahertz-Bereich des elektromagnetischen Spektrums mit deren Porosität. Der Brechungsindex kann in THz-TDS-Messungen anhand der Ankunftszeit des Messsignals ermittelt werden. Dies erfolgt schnell und nicht destruktiv, weshalb die Methodik gut zur Prozessanalytik von Tablettierprozessen genutzt werden kann. Dieser Beitrag fast die Anwendungsmöglichkeiten von THz-TDS-Porositätsmessungen in der Prozessanalytik zusammen, wobei die Entwicklung der Methodik bis zum aktuellen Stand und mit zukünftigen Applikationen vorgestellt wird.
26.01.2026Weil die europäische Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) in ihrer jetzigen Form weiterhin eine Bedrohung des Pharmastandortes Europa darstellt und auch bei der Arzneimittelversorgung in Deutschland für Einschränkungen sorgen könnte, bleibt sie eines der wichtigsten europapolitischen Themen von Pharma Deutschland.
23.01.2026SCHOTT Pharma, ein Pionier für pharmazeutische Aufbewahrungslösungen und Verabreichungssysteme, erweitert sein EVERIC® Portfolio um ein neues bernsteinfarbenes Spezialfläschchen aus FIOLAX® amber Pharmaglas. In Kombination mit der hydrophoben Innenbeschichtung EVERIC® lyo eignet sich das Fläschchen besonders für lyophilisierte, hochgradig lichtempfindliche Medikamente – insbesondere neuartige Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die in zielgerichteten Krebstherapien eingesetzt werden.
26.01.2026Fujitsu gab bekannt, dass sein Projekt mit der Social Medical Corporation Genshukai in Iki, Präfektur Nagasaki, zur Förderung eines nachhaltigen Krankenhausmanagements durch KI-gestützte Rentabilitätssteigerung und fortschrittliches Management als eine der fortschrittlichsten Lösungen im MINDS-Programm der AI Global Alliance des Weltwirtschaftsforums ausgewählt wurde. Das MINDS-Programm würdigt und präsentiert erfolgreiche KI-Initiativen mit messbaren gesellschaftlichen Auswirkungen, die von unabhängigen, branchenübergreifenden Experten der globalen KI-Branche ausgewählt werden. Diese Auszeichnung als eine von 15 fortschrittlichsten Lösungen aus Hunderten von Bewerbungen unterstreicht Fujitsus weltweit anerkanntes Engagement für die Transformation von Krankenhausabläufen. Dies ist Fujitsus zweite Auszeichnung in Folge nach der ersten im Juli 2025.
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