Ihr Suchergebnis
Sie recherchieren derzeit unangemeldet.Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
In der Rubrik News haben wir 23335 Angebote für Sie gefunden
-
Kinderarzneimittel – ein Sorgenkind | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 410-423 (2026)
10.07.2026Trotz des hohen Bedarfs an Arzneimitteln für Kinder herrscht ein ernst zu nehmender Mangel an speziell für diese Bevölkerungsgruppe zugelassenen Arzneimitteln, wobei die Versorgung schwieriger wird, je jünger die Kinder sind und je seltener die Krankheit auftritt. Wenn kein geeignetes Arzneimittel für erkrankte Kinder und Jugendliche zugelassen ist, müssen behandelnde Pädiater:Innen auf ein Erwachsenenpräparat zurückgreifen. Daher wird ein hoher Anteil von kranken Kindern, ca. 65–90 %, mit Arzneimitteln behandelt, die nicht für diese Altersgruppen bzw. für die Pädiatrie zugelassen sind (sog. „Off-Label-Use“), und bei denen spezifische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern fehlen.
-
Off-Label-Use – Anhang zu Kinderarzneimittel – Ein Sorgenkind | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 424-425 (2026)
10.07.2026Der Begriff Off-Label-Use steht für die Verwendung eines Arzneimittels abweichend von der in der Zulassung festgelegten Verwendung. Dabei kann die Abweichung alle genannten Rahmenbedingungen der Zulassung betreffen, z. B. die Dosierung, die Patient:Innenauswahl, das Anwendungsgebiet, die Art der Verabreichung, die Nichtbeachtung von Gegenanzeigen oder auch das Teilen von Tabletten, wenn dieses in der Produktinformation ausgeschlossen ist. Jedes Arzneimittel kann von Ärzt:Innen legal für eine Anwendung im Off-Label-Use, also für eine andere Anwendung als zugelassen, im Rahmen der Therapiefreiheit verordnet werden. Somit können auch Arzneimittel für Erwachsene legal als Off-Label-Use für Kinder verordnet werden, auch wenn diese in der Zulassung des Arzneimittels als Patient:Innengruppe nicht eingeschlossen sind.
-
Silk Fibroin Manufacturing | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 426-432 (2026)
16.07.2026Naturally derived biomaterials are the fastest-growing segment of Europe’s biomaterials market, and their promise is reshaping the future of regenerative medicine. Among this new generation of materials, silk fibroin stands out for its exceptional strength, biocompatibility, tunability, and potential for a more sustainable manufacturing approach. Silk fibroin is valued for its role in tissue engineering applications, such as accelerated wound healing. It is also emerging as a versatile mechanism for controlled release and other drug delivery systems. Translating this potential from the research bench into a commercial-scale manufacturing pipeline remains a challenge. This article examines that challenge (and the solutions currently taking shape) across the silk fibroin lifecycle, from cocoon cultivation through extraction, functionalization, fabrication, and quality control. It highlights the key process, facility, and regulatory considerations that will shape the future of this promising biomaterial.
-
Fungicidal efficacy of alcoholic disinfectants | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 433-437 (2026)
17.07.2026To be used as disinfectants in Europe, biocidal products such as alcoholic disinfectants are regulated by the EU’s Biocidal Product Regulation (BPR) EU No. 528/2012. Due to varying lengths of authorization procedures under the BPR, EN (European Norm) methods may change during the evaluation of BPR product authorizations, which may result in different antimicrobial efficacy claims for identical formulations such as 70 % (v/v) propan-2-ol. In this study, we investigated the impact of cultivation of A. brasiliensis established in EN 1650 in 2013 compared to the previous version of EN 1650 on fungicidal efficacy against A. brasiliensis. For this, 70 % (v/v) propan-2-ol and 80 % (v/v) ethanol were used as test formulations. Direct comparison of efficacy data based on differing protocols given in different versions of EN 1650, revealed significant differences for efficacy of 70 % (v/v) propan-2-ol against A. brasiliensis, whereas no significant difference was found for 80 % (v/v) ethanol.
-
Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits) | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 438-441 (2026)
20.07.2026Bei der Herstellung und Abfüllung von sterilen Zubereitungen müssen alle möglichen mikrobiellen Kontaminationsursachen aus der Umgebung beherrscht werden. Als Kontaminationsquellen kommen v. a. Luft, Oberflächen und Personal infrage. Standards in Form von Warn- und Aktionslimits werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raumes benötigt. Für Sterilpräparate kann man dabei auf entsprechende regulatorische Vorgaben zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen müssen hingegen selbst festgelegt werden.
-
CMC und GMP – Update | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 442-447 (2026)
21.07.2026Die Entdeckung von Nitrosaminen in Arzneimitteln und das komplexe Geschehen ihrer Bildung haben den Blick auf Verunreinigungen nachhaltig verändert. Antragsteller und Zulassungsinhaber (bei Änderungen) müssen „potenzielle Verunreinigungen“ antizipieren und deren Vorkommen in einem Risikomanagement-Prozess verifizieren oder invalidieren. Dabei müssen alle möglichen Eintragsquellen evaluiert werden: Ausgangsmaterialen, Prozesshilfsmittel, Hilfsstoffe und Packmaterialen. In diesem Fachbeitrag werden Rahmenbedingungen eines solchen Prozesses beschrieben und auf eine Reihe von aktuellen Entwicklungen in diesem Kontext hingewiesen.
-
Das Qualitätsmanagement-System – Teil 1 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 448-455 (2026)
22.07.2026Die Einführung von Künstlicher Intelligenz (KI) ist weniger eine technologische als eine organisatorische Aufgabe. Der neue Entwurf des Annex 22 setzt enge Grenzen und empfiehlt, generative KI (GenAI) in für Good Manufacturing Practice (GMP) kritischen Bereichen nicht einzusetzen. Gleichzeitig nutzen nahezu alle Pharmaunternehmen Microsoft-Produkte und damit potenziell Copilot – auch im GMP-Umfeld. Einige elektronische Qualitätsmanagement(QM)-Systeme verfügen zudem bereits über KI-Funktionen. In diesem Teil des Beitrags wird erläutert, warum Prozessverständnis Grundlage jeder digitalen Transformation ist. Ein modulares QM-System schafft die erforderliche Struktur und die Grundlagen für das weitere Vorgehen. Welche Daten sind verfügbar, für welche Entscheidungen wird was benötigt? Genügt die klassische, deterministische Datenanalyse oder ist ein gezielter Einsatz von KI zur Unterstützung fundierter Entscheidungen erforderlich? Im 2. Teil dieses Beitrags wird gezeigt, dass Datenverwaltung (Data Governance) und Kompetenzmanagement weitere Schlüsselfunktionen für den Einsatz von KI sind.
-
Personelle Unterbesetzung | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 456-459 (2026)
23.07.2026Der ordnungsgemäßen Organisation des Bereichs Pharmakovigilanz durch den pharmazeutischen Unternehmer und der Wahrnehmung von arzneimittelrechtlich geregelten Aufgaben durch verantwortliche Funktionsträger (Stufenplanbeauftragter nach § 63a Arzneimittelgesetz [AMG] bzw. Qualified Person for Pharmacovigilance [QPPV]) kommt eine bedeutende Rolle für die Arzneimittelsicherheit zu. Defizite in diesem Bereich können mit haftungsrechtlichen Folgen in verschiedenen Rechtsbereichen verbunden sein. Gerade personelle Engpässe in dieser Abteilung sollten daher zur Vermeidung einer Haftung des Zulassungsinhabers, aber auch der Funktionsträger vermieden werden.
-
Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 460-462 (2026)
24.07.2026Im Dez. 2025 erzielten die EU und das Europäische Parlament eine politische Einigung zur Modernisierung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung. Ziel der Reform ist es, den Zugang zu Arzneimitteln innerhalb Europas zu verbessern, die Markteinführung neuer Arzneimittel zu beschleunigen sowie regulatorische Verfahren effizienter zu gestalten. Gleichzeitig sollen Lieferketten gestärkt und Arzneimittelengpässe durch verbesserte Überwachungs- und Koordinierungsmechanismen reduziert werden. Darüber hinaus sieht die Reform stärkere Anreize für innovative Arzneimittel, neuartige Therapien und antimikrobielle Wirkstoffe vor, während hohe Sicherheitsstandards weiterhin gewährleistet bleiben sollen. Zudem sollen die bislang gesondert geregelten Vorschriften für Kinderarzneimittel künftig stärker in die bestehenden Richtlinien und Verordnungen der europäischen Arzneimittelgesetzgebung integriert werden. Die neuen Regelungen sollen langfristig die Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft des europäischen Pharmasektors stärken sowie die Versorgung der europäischen Bevölkerung mit sicheren, wirksamen und hochwertigen Arzneimitteln verbessern.
-
Highly potent pellets – A smart approach | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 463-469 (2026)
27.07.2026Handling highly potent active compounds is a challenge for pharmaceutical processes and operator safety. With the coated pellet and micropellet (<500 ?m) concept, contamination of production rooms and staff with dangerous active pharmaceutical ingredient (API) dust is minimized. The fluid bed Wurster (bottomspray) technology is a single-unit process. Based on the quality by design (QbD) development concept, the coating steps following the initial application of a drug layer are performed without the need to interrupt the process or discharge the product. The dangerous pure API must be handled during the weighing step only. At the end of the single-pot production process, the pellets are coated, dust-free and safe to handle. (Micro)pellets are an ideal process technology platform enabling a great variety of oral drug products and flexible dosage strengths. Coatings provide different drug release profiles and taste masking of bad-tasting APIs. The (micro)pellet formulation facilitates combination of products and individualized dosing.
Sie sehen Artikel 22661 bis 22670 von insgesamt 23335
- Erste Seite
- 2265
- 2266
- 2267
- 2268
- 2269
- Letzte Seite
