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From API to Nano Drug Product – Part 1 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 470-474 (2026)
28.07.2026This study investigates the integration of wet bead milling with fluid bed technologies, i.e. granulation and drug layering, respectively, as a combined method for developing stable oral nano drug products. Naproxen as Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class II model active pharmaceutical ingredient (API) with low water solubility of 16 mg/L was nanomilled in the presence of suitable stabilizers (polymer and surfactant) using a wet bead milling system. The resulting nanosuspension was subsequently incorporated into carriers such as lactose, microcrystalline cellulose, and isomalt using top-spray and Wurster bottom-spray fluid bed processes. Note that the subsequent tableting or capsule/sachet filling process can be further developed if needed. The aim was to ensure the efficient incorporation of API nanocrystals into solid dosage forms while maintaining nanoparticle integrity and stability throughout the manufacturing process (part 1). The produced API nanoparticle-loaded granules and pellets were characterized by evaluating bulk and tapped density, particle size distribution (PSD), loss on drying, microscopy, and dissolution behavior. Specifically for nanoparticle formulations, redispersibility testing was performed, as it plays a critical role in defining Critical Quality Attributes (CQAs). The stability study was furthered under storage conditions of 25 °C / 60 % relative humidity (RH) (reported in Part 2).
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Untersuchung der Agglomeration von Pellets | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 476-481 (2026)
29.07.2026In dieser Arbeit wurde untersucht, wie sich Agglomerationen in der Wirbelschicht gezielt durch die Kombination aus Pelletgröße, Pelletmaterial und Formulierung der Beschichtungsdispersion beeinflussen lassen. 3 definierte Pelletgrößen zweier Pellettypen wurden mit 2 Formulierungen unter identischen Bedingungen beschichtet und hinsichtlich Agglomeration charakterisiert. Größere Pellets neigten deutlich weniger zur Agglomeration als kleinere. Ebenso erwies sich die Formulierung des Coatings als zentrale Stellgröße. Eine optimierte Formulierung ermöglichte das Erzielen von Magensaftresistenz bei geringerem Massenzuwachs sowie höhere Anteile an nicht agglomeriertem Gutprodukt.
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Lagerung und Verteilung von kalt erzeugtem WFI | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 482-489 (2026)
30.07.2026Die Bereitstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI) im Kaltbetrieb stellt pharmazeutische Hersteller vor besondere Herausforderungen. Neben der Einhaltung strengster Qualitätsanforderungen rücken Aspekte wie mikrobiologische Sicherheit, hygienegerechtes Design (Hygienic Design) und eine durchdachte Biofilm-Kontrollstrategie in den Fokus. Dieser Fachbeitrag beleuchtet die zentralen Punkte für eine GMP-konforme Umsetzung – beginnend mit einer umfassenden Risikobetrachtung, die alle Einflussfaktoren berücksichtigt und als Basis für das Lastenheft dient, über die verfahrenstechnische Auslegung von Erzeugung, Lagerung und Verteilung bis hin zu konstruktiven Details wie hygienegerechtes Design und Dead-Leg-Minimierung. Ergänzend wird eine praxisorientierte Biofilm-Kontrollstrategie vorgestellt, die Prävention, Monitoring und Sanitisierung kombiniert. Abschließend erfolgt die Einordnung in den regulatorischen Rahmen gemäß der Leitlinie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Ziel ist es, sichere und effiziente Lösungen für kalterzeugtes WFI aufzuzeigen – von der Planung bis zum laufenden Betrieb.
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Multifunctional excipients | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite 490-493 (2026)
31.07.2026This article explores the growing importance of multifunctional excipients becoming increasingly important in today’s pharmaceutical development process of solid dosage forms. Initially, it examines the traditional classification of excipients based on their functionality, strengths, and weaknesses, while considering manufacturing methods such as direct compression and continuous processing. The discussion then shifts to the added value of multifunctional excipients, highlighting how their specially designed properties, like improved flow and compressibility, address challenges encountered during tablet manufacturing. Finally, the article focuses on a case study on twin screw wet granulation (TSWG) formulation development, demonstrating how multifunctional excipients (such as low substituted hydroxypropyl cellulose, L-HPC) enhance the efficiency and robustness of the granulation process.
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G-BA und IQWiG – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite I-VII (2026)
02.07.2026Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelt die Inhalte der gesundheitlichen Versorgung mittels Richtlinien und entscheidet, welche Leistungen von der gesetzlichen Krankenversicherung gezahlt werden. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist dafür verantwortlich, den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen für Betroffene zu untersuchen. Dieser Beitrag berichtet über die Aktivitäten des G-BA und des IQWiG mit Fokus auf den Arzneimittemittelbereich und die Ergebnisse von Mai 2026.
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CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite VIII-XIV (2026)
03.07.2026Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CHMP ist zuständig für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Zulassungsanträge für Humanarzneimittel, die EU-weit zugelassen werden müssen oder sollen. Er verabschiedet positive oder negative Zulassungsempfehlungen (Opinions). Die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennungs- und dezentralisierte Verfahren (CMDh) hingegen koordiniert die Zulassungsverfahren für Arzneimittel in mehreren EU-Mitgliedstaaten sowie die Pharmakovigilanzverfahren. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der CHMP-Sitzung vom 18.–21. Mai 2026 und der CMDh-Sitzung vom 19.–20. Mai 2026 zusammen.
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COMP – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite XV-XVI (2026)
06.07.2026Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung für die Empfehlung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 17.–18. März 2026 zusammen.
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite XVII-XIX (2026)
07.07.2026Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der EMA, das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Im weiteren Verlauf prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). Dieser Beitrag fasst die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 24.–27. März 2026 zusammen.
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PRAC – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite XX-XXIII (2026)
08.07.2026Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA). Er überwacht und bewertet die Sicherheit von Humanarzneimitteln in der EU. Dieser Beitrag geht auf die Ergebnisse der PRACSitzung vom 4.–7. Mai 2026 ein.
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CAT – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 6 | Seite XXIV-XXVI (2026)
09.07.2026Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) ist zuständig für die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien. Dazu gehören Gentherapien, somatische Zelltherapien und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Dieser Beitrag berichtet von den monatlichen Ausschusssitzungen im Zeitraum von Juni 2025 bis Febr. 2026.
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