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In der Rubrik News haben wir 23335 Angebote für Sie gefunden
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Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 538-545 (2026)
21.08.2026Mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG) hat der Gesetzgeber mit § 130b Abs. 1c SGB V erstmals eine Option zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren eingeführt. Ziel ist es, die internationale Referenzwirkung des deutschen Nettopreises zu begrenzen und die Attraktivität des deutschen Marktes für innovative Arzneimittel zu sichern. Die neue Regelung bricht dabei bewusst mit dem bisherigen Transparenzleitbild des AMNOG, das Nutzenbewertung und Preisbildung als öffentlich legitimierte Selbstverwaltungsentscheidungen konzipiert. Der Beitrag analysiert Normstruktur, Zugangsvoraussetzungen, Rechtsfolgen und Auskunftsrechte des neuen Instruments, beleuchtet kritisch dessen ökonomische Effizienz sowie die begrenzte faktische Schutzwirkung angesichts eines weiten Kreises gesetzlich berechtigter Mitwisser und zeigt strukturelle Lücken im Geschäftsgeheimnisschutz auf. Abschließend werden praxisorientierte Handlungsempfehlungen für pharmazeutische Unternehmen entwickelt.
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From API to Nano Drug Product – Part 2 | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 546-551 (2026)
24.08.2026This study investigates the integration of wet bead milling with fluid bed technologies, i.e. granulation and drug layering, respectively, as a combined method for developing stable oral nano drug products. Naproxen as Biopharmaceutical Classification System (BCS) Class II model active pharmaceutical ingredient (API) with low water solubility of 16 mg/L was nanomilled in the presence of suitable stabilizers (polymer and surfactant) using a wet bead milling system. In Part 1 the manufacturing processes for the nanosuspension and its incorporation into carriers such as lactose, microcrystalline cellulose, and isomalt using top-spray and Wurster bottom-spray fluid bed processes were described. The aim was to transfer API nanocrystals into solid dosage forms while maintaining nanoparticle integrity and stability throughout the manufacturing process. Part 2 covers the manufacture and characterization of the API nanoparticle-loaded granules and pellets. Bulk and tapped density, particle size distribution, loss on drying, microscopy, and dissolution behavior were evaluated Specifically for nanoparticle formulations, redispersibility testing was performed, as it plays a critical role in defining Critical Quality Attributes (CQAs). The stability study was furthered under storage conditions of 25 °C / 60 % relative humidity (RH).
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Quo vadis Pharmaglas? | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 552-557 (2026)
25.08.2026Glas als Primärpackmittel für pharmazeutische Anwendungen muss strengen regulatorischen Anforderungen gerecht werden, insbesondere bei etablierten und zunehmend komplexen Arzneimitteln einen optimalen Schutz vor Container-Wirkstoff-Wechselwirkungen bieten. Borosilikatglas, mit mehr als 100 Jahren Anwendungsgeschichte als eines der ältesten Pharmagläser, gilt heute als Goldstandard für die sichere Verpackung von Arzneimitteln zur parenteralen Applikation. Um die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln weiter zu erhöhen und innovative Lösungen für moderne pharmazeutische Anwendungen bereitzustellen, wird in diesem Fachbeitrag eine optimierte Variante eines Borosilikatglases vorgestellt. Anhand des Profils extrahierbarer Substanzen (Extractables-Studien) wird gezeigt, inwiefern sich die verbesserte hydrolytische Beständigkeit des optimierten Borosilikatglases im Vergleich zu herkömmlichen Pharmagläsern quantifizieren lässt. Die Ergebnisse zeigen, dass eine geringe Änderung in der Glaskomposition zu einer signifikanten Verbesserung des Auslaugungsverhaltens sowohl des Grundglases als auch der Innenoberfläche unbehandelter Rohre führen kann.
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Technologietransfer vereinfachen | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 558-562 (2026)
26.08.2026Technologietransfer – der Prozess der Übertragung von Produkt- und Prozesswissen von der Entwicklung in die Fertigung – ist einer der langwierigsten und fehleranfälligsten Schritte in der Arzneimittelentwicklung. Kulturelle und operative Unterschiede, verstärkt durch die Nutzung unterschiedlicher Softwaresysteme, führen dazu, dass Technologietransfers häufig zu manuellen, dokumentengesteuerten Prozessen werden. Mit der zunehmenden Einführung von digitalen Fertigungsansätzen und Process-Knowledge-Management-Software können Life-Sciences-Unternehmen bereits seit Langem bestehende Herausforderungen beim Technologietransfer überwinden. Dadurch kann die Branche Patienten sichere und wirksame Therapien schneller bereitstellen, ohne dabei Kompromisse bei Qualität oder Compliance einzugehen.
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F&E-Aktivitäten digitalisieren | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 563-567 (2026)
28.08.2026Die Datenmengen in den Forschungs- und Entwicklungs(F&E)-Abteilungen von Pharma- und Biotechunternehmen steigen seit Jahren stetig an. Immer leistungsfähigere Laborgeräte erzeugen Gigabyte an Informationen – strukturierte ebenso wie unstrukturierte (z. B. Testergebnisse und Bilder). Diese Geräte sind i. d. R. nicht miteinander verbunden. An jedem Laborstandort werden die F&E-Rohdaten auf lokalen Servern gespeichert und müssen dadurch manuell zwischen den Standorten übertragen werden, über USB, Screenshots oder die Wiedereingabe gedruckten Texts. Dies erschwert den Zugriff, die Analyse und eine gemeinsame Nutzung. Ohne zentrale Speicherung haben Forschende Mühe, Daten zu finden und zurückzuverfolgen. Um wettbewerbsfähig zu bleiben und in der Lage zu sein, große, komplexe Datenanalysen durchzuführen, müssen Unternehmen daher ihre Datenerfassung und -verarbeitung verbessern. Am Beispiel eines deutsch-finnischen Biotech-Unternehmens lässt sich darstellen, wie dies durch Schaffung einer zentralen Plattform gelingen kann. Dabei zeigt sich auch, dass das Datenmanagement strategisch angegangen werden muss, wenn Daten vereinfacht und in sinnvolle Bahnen gelenkt werden sollen.
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Kleine CROs in Validierung und Routineanalytik | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite 568-572 (2026)
31.08.2026Kleine CROs bieten die Möglichkeit, flexibel und nicht an ein Korsett von vielen Entscheidungsebenen gebunden, bioanalytische Methoden „nach Maß“ auszuarbeiten, sehr nah am Kundenwunsch zu validieren und in Studien mit kleiner bis mittlerer Probenanzahl einzusetzen – das alles in Konformität mit GxP-Anforderungen wie GLP und GCP für (prä-)klinische Probenanalytik. Der Beitrag zeigt beispielhaft, wie vorhandene bzw. gewachsene personelle und instrumentelle Strukturen optimal verknüpft werden können, um den 2 wesentlichen Kriterien von bioanalytischen Validierungen und Routine-Messungen gerecht zu werden: Probenintegrität und Datenintegrität. Beginnend mit dem Eingang der Proben bzw. der parallelen Entstehung von GxP-relevanten Daten muss gewährleistet werden, dass sowohl Verbleib als auch Handhabung von Proben sowie Daten durchgängig, ununterbrochen, bis hin zum jeweiligen Abschlussbericht komplett nachvollziehbar sind und noch über einen längeren Archivierungszeitraum bleiben. Die andauernd gezielte Optimierung des Einsatzes diverser computergestützter Systeme – auch von KI unterstützt – stehen dabei im Fokus von Konformitäts-Betrachtungen.
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G-BA und IQWiG – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite I-IIX (2026)
04.08.2026Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelt die Inhalte der gesundheitlichen Versorgung mittels Richtlinien und entscheidet, welche Leistungen von der gesetzlichen Krankenversicherung gezahlt werden. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist dafür verantwortlich, den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen für Betroffene zu untersuchen. Dieser Beitrag berichtet über die Aktivitäten des G-BA und des IQWiG mit Fokus auf den Arzneimittelbereich und die Ergebnisse von Juni 2026.
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CHMP und CMDh – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite IX-XV (2026)
06.08.2026Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) in Amsterdam. Der CHMP ist zuständig für die Nutzen-Risiko-Bewertung der Zulassungsanträge für Humanarzneimittel, die EU-weit zugelassen werden müssen oder sollen. Er verabschiedet positive oder negative Zulassungsempfehlungen (Opinions). Die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennungs- und dezentralisierte Verfahren (CMDh) hingegen koordiniert die Zulassungsverfahren für Arzneimittel in mehreren EU-Mitgliedstaaten sowie die Pharmakovigilanzverfahren. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der CHMPSitzung vom 22.–25. Juni 2026 und der CMDh-Sitzung vom 23.–25. Juni 2026 zusammen.
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COMP – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite XVII-XVIII (2026)
07.08.2026Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung für die Empfehlung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 14.–16. Apr. 2026 zusammen.
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 7 | Seite XIX-XXI (2026)
10.08.2026Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der EMA, das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Im weiteren Verlauf prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). Dieser Beitrag fasst die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 21.–24. Apr. 2026 zusammen.
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