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In der Rubrik News haben wir 23335 Angebote für Sie gefunden
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Adaptive Learning Compliance | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 596-603 (2026)
14.09.2026EU GMP and ISO 13485 require that training effectiveness is assessed regularly and proportionate to the risk of the work. Current event-and-record approaches do not satisfy this requirement, as information consumption produces recognition but not retrieval. Adaptive Learning Systems, based on constructivist learning theories, metacognition research and 4-dimensional competency frameworks are solutions to satisfy this requirement. However, they come with specific challenges and need specific considerations regarding implementation.
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Betrieb computergestützter Systeme | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 604-607 (2026)
15.09.2026Der zuverlässige Betrieb computergestützter Systeme erfordert ein eng verzahntes Vorfall-, Problem- und Änderungsmanagement. Geplante Systemänderungen fallen unter das Änderungsmanagement (Change Control). Hierbei werden Modifikationen bewertet, auf Risiken geprüft und erst nach Genehmigung und Validierung umgesetzt. Das Patch- und Update-Management stellt eine besondere Herausforderung dar, da jede Veränderung am System eine potenzielle Beeinträchtigung der Validierung darstellen kann. Um Compliance und Sicherheit zu gewährleisten, müssen Updates vorab auf Risiken geprüft, in einer Testumgebung validiert und erst nach einer formellen Genehmigung in das Produktivsystem übernommen werden. Alle Änderungen müssen nachvollziehbar dokumentiert werden, um die Auditfähigkeit zu gewährleisten. Besonders sicherheitsrelevante Patches erfordern eine rasche Implementierung, weshalb Notfallverfahren definiert sein sollten, um schnell reagieren zu können.
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Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 608-614 (2026)
16.09.2026Even though the 2022 revision of EU GMP Annex 1 is primarily intended for sterile manufacture, its impact is increasingly extending to non-sterile manufacturing processes. Part 1 of this paper establishes the regulatory baseline, clarifies what Annex 1 does and does not require of non-sterile manufacturers, and distinguishes sterility assurance from the microbiological-quality objectives that govern non-sterile dosage forms. It identifies which Annex 1 principles transfer well to non-sterile operations and which should not be transferred uncritically. Part 2 will set out a practical, risk-based implementation model, apply it across dosage forms, and address inspection readiness and documentation.
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Rechtsunsicherheit bei Cannabis als Arzneimittel | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 615-619 (2026)
17.09.2026In der anwaltlichen Beratungspraxis zeigen sich zunehmend regulatorische Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Versandhandel von Medizinalcannabis. Der Beitrag beleuchtet 3 ausgewählte Fallkonstellationen, die exemplarisch verdeutlichen, dass der geltende Rechtsrahmen den praktischen Besonderheiten dieses Versandhandels bislang z. T. unzureichend Rechnung trägt und für die beteiligten Unternehmen zugleich erhebliche praktische Relevanz haben.
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KI in der pharmazeutischen Industrie | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 620-625 (2026)
21.09.2026Künstliche Intelligenz (KI) kann in der pharmazeutischen Industrie über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg eingesetzt werden: Von der Identifikation von Wirkstoffzielen und der Wirkstoffentwicklung über die Optimierung klinischer Studien bis hin zu Zulassung und Pharmakovigilanz. KI verspricht schnellere Forschungsprozesse, bessere Auswertung großer Datenmengen und eine Früherkennung von Risiken. Zugleich hängt der Einsatz stark von einer hochwertigen Datenbasis und einem komplexen Rechtsrahmen ab, insb. bestimmt durch KI-VO und der DSGVO. Zentrale Herausforderungen sind der Schutz sensibler Gesundheitsdaten, Anonymisierung und Sekundärnutzung. Im Fokus steht der innovationsfreundliche, aber datenschutzsensible Ausgleich zwischen Fortschritt und Patientenschutz.
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Strafbare Zertifizierung von Chargen für UK? | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 626-630 (2026)
23.09.2026Könnte sich eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP), die eine Fertigproduktcharge zertifiziert, welche nach Großbritannien (United Kingdom, UK) durchgeführt wird, strafbar gemacht haben? Der Fall: Ein deutscher Arzneimittelhersteller verkauft Arzneimittel, die in Indien hergestellt worden sind, seit Jahren nach UK. Hierzu werden die Arzneimittel in einem Freilager des Zolls gelagert. Sie gelangen also nicht auf das deutsche Hoheitsgebiet. Die QPs des Arzneimittelherstellers erstellen ein „Batch Certificate“. Darin wird bestätigt, dass „alle Herstellungsstufen dieser Fertigproduktcharge in voller Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis der EU und mit den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zielland (UK) durchgeführt wurden“. An dieser Praxis änderte sich über die Jahre nichts – wohl aber die Rechtslage nach dem „Brexit“. Deswegen gerieten die QPs in den Brennpunkt strafrechtlicher Ermittlungen. Ist ihr Verhalten strafbar, weil Zertifikate ausgestellt werden, die irreführend eine EU-Freigabe/-Einfuhr suggerieren, die tatsächlich nicht stattgefunden hat? Werden die zertifizierten dadurch zu gefälschten Arzneimitteln?
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From Automation to Physical AI | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 631-635 (2026)
25.09.2026Digitalization is fundamentally transforming pharmaceutical production and, with it, the role of professionals operating in this domain. Modern Pharma 4.0 environments combine automation, IT, data-driven processes, and compliance into tightly integrated and continuously connected systems, while the emergence of Artificial Intelligence (AI), particularly Physical AI, introduces systems that perceive, reason, and act in direct interaction with physicochemical processes in real time. This development goes beyond traditional automation and significantly increases system complexity by coupling operational behaviour with validation, data integrity, and regulatory constraints. As a result, established role models based on strict functional separation increasingly reach their limits, since the central challenge is no longer a lack of expertise, but the fragmentation of expertise across domains. Personnel profiles are therefore evolving from narrowly specialized roles toward boundaryspanning professionals capable of integrating technical, regulatory, and organizational perspectives while reasoning about system behaviour as a whole. Rather than proposing a formal competence framework, this article analyses emerging trends in personnel requirements in Pharma 4.0 and discusses how increasing complexity shifts demand toward integrative and system-oriented competencies.
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From Configuration to Consequence | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 636-640 (2026)
28.09.2026The integration of artificial intelligence into GMP-regulated pharmaceutical engineering delivery is no longer speculative – it is already underway. This article examines the structural preconditions for responsible Artificial Intelligence (AI) integration, the governance distinction between deterministic and probabilistic AI systems, the evolving regulatory framework, and the organisational implications for pharmaceutical manufacturers and their engineering partners. It argues that genuine transformation requires architectural commitment, not merely technology adoption.
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Qualitätskontrolle von Pharmawasser | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite 642-649 (2026)
29.09.2026Wasser stellt eines der wichtigsten Medien in der pharmazeutischen Industrie dar. Aufgrund vielfältiger Einsatzgebiete des Wassers in der Arzneimittelherstellung ist dessen chemische und mikrobiologische Kontrolle von großer Bedeutung. Dieser Fachbeitrag beschreibt die aktuelle regulatorische Grundlage für die Qualitätskontrolle des Wassers für pharmazeutische Zwecke gemäß der gängigen Pharmakopöen European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), US Pharmacopoeia (USP) und Japanese Pharmacopoeia (JP). Am Beispiel einer Wasseraufbereitungsanlage wird die Herstellung des Wassers für Injektionszwecke (WFI) mittels Membranverfahren beschrieben. Aufbauend darauf wird das chemisch-physikalische und mikrobiologische Monitoring erläutert.
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G-BA und IQWiG – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 8 | Seite I-VI (2026)
02.09.2026Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelt die Inhalte der gesundheitlichen Versorgung mittels Richtlinien und entscheidet, welche Leistungen von der gesetzlichen Krankenversicherung gezahlt werden. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist dafür verantwortlich, den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen für Betroffene zu untersuchen. Dieser Beitrag berichtet über die Aktivitäten des G-BA und des IQWiG mit Fokus auf den Arzneimittelbereich und die Ergebnisse von Juli 2026.
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