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In der Rubrik News haben wir 23493 Angebote für Sie gefunden
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BioFlo® 320 plus – Tischbioreaktor
23.09.2026Der BioFlo 320 plus ist ein universelles Bioreaktorsystem im Labormaßstab, das einen nahtlosen Prozesstransfer von der Forschung und Entwicklung bis hin zur klinischen und kommerziellen Produktion ermöglicht. Leistungsstarke Technologie für präzise Prozessüberwachung und -steuerung, ein großer Arbeitsbereich, die Austauschbarkeit von Glas- und BioBLU® - Einwegbioreaktoren sowie Software-Tools, die Zeit sparen, Risiken minimieren und eine umfassende Datenanalyse ermöglichen, machen ihn zu einem zuverlässigen Partner für die Entwicklung robuster Prozesse und deren Skalierung von der Forschung und Entwicklung bis zur Produktion. Er eignet sich sowohl für Zellkulturen als auch für mikrobielle Anwendungen.
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Die Komplexität des Weins | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 659-661 (2026)
01.10.2026In Zeiten wachsenden Gesundheitsbewusstseins (und steigenden Ausgaben im Gesundheitswesen) wäre es sicher sinnvoll, zumindest in einem gewissen Rahmen verstärkt auf alkoholfreie Getränke zurückzugreifen. Während alkoholfreies Bier in Bezug auf Geschmacksqualität und Akzeptanz ein gut wachsendes Marktsegment darstellt, ist alkoholfreier Wein bestenfalls ein Nischensegment. Bei einem komplexen Produkt wie Wein gibt es nicht nur rechtliche Probleme, sondern auch eine Vielzahl an technischen Hürden bei der Herstellung zu beseitigen. Die Chemie des Weins ist schwierig und von vielfältigen Interaktionen geprägt.
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G-BA und IQWiG – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite I-VI (2026)
05.10.2026Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) regelt die Inhalte der gesundheitlichen Versorgung mittels Richtlinien und entscheidet, welche Leistungen von der gesetzlichen Krankenversicherung gezahlt werden. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist dafür verantwortlich, den Nutzen und den Schaden von medizinischen Maßnahmen für Betroffene zu untersuchen. Dieser Beitrag berichtet über die Aktivitäten des G-BA und des IQWiG mit Fokus auf den Arzneimittelbereich und die Ergebnisse von Aug. 2026.
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COMP – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite VII-VIII (2026)
06.10.2026Der Ausschuss für Orphan-Arzneimittel (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die Anträge auf Zuerkennung für die Empfehlung des Orphan-Status für Arzneimittel prüft, die gegen seltene Krankheiten entwickelt werden. Dieser Beitrag fasst die Ergebnisse der Ausschusssitzung vom 16.–18. Juni 2026 zusammen.
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PDCO – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite IX-XII (2026)
07.10.2026Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der EMA, das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Im weiteren Verlauf prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). Dieser Beitrag fasst die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 23. bis 26. Juni 2026 zusammen.
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PRAC – News | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite XIII-XVI (2026)
08.10.2026Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA). Er überwacht und bewertet die Sicherheit von Humanarzneimitteln in der EU. Dieser Beitrag geht auf die Ergebnisse der PRAC-Sitzung vom 6.–9. Juli 2026 ein.
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Annex 1 in Non-Sterile Manufacturing | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 664-669 (2026)
09.10.2026Part 1 established the regulatory baseline and identified which Annex 1 principles transfer usefully to non-sterile manufacture. Part 2 develops a practical, 4-phase implementation model based on risk profiling, confirmation of the EU GMP baseline, selectively documented adoption, and lifecycle review. It applies this model across dry solids, oral liquids, creams and ointments, and low-bioburden biological intermediates, then sets out the documentation and self-inspection expectations that underpin inspection readiness.
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Sporizide Desinfektion auf dem Prüfstand | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 670-677 (2026)
13.10.2026Die Kontrolle mikrobieller Kontamination stellt eine zentrale Herausforderung in der pharmazeutischen Produktion dar. Besonders bakterielle Endosporen gelten aufgrund ihrer außergewöhnlichen Widerstandsfähigkeit als kritisch. Sporizide Desinfektionsmittel werden daher gezielt zu deren Bekämpfung eingesetzt. Gleichzeitig zeigen praktische Erfahrungen, dass die Wirksamkeit sporizider Desinfektion stark von verschiedenen Faktoren abhängig ist. Dieser Beitrag beleuchtet die Möglichkeiten und Grenzen sporizider Desinfektionsstrategien im pharmazeutischen Umfeld und diskutiert kritisch die Rolle regulatorischer Anforderungen.
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Compliant Handling of Sterile Bulk Components | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 678-686 (2026)
15.10.2026The Contamination Control Strategy (CCS) of the EU GMP Annex 1 consists of 16 elements to prevent the contamination with endotoxins/pyrogens, particles, and microorganisms during all stages of aseptic manufacturing. An optimized component processing has a huge influence on the aseptic transfer. An essential element is the validation of processes such as cleaning and sterilization of primary packaging components (e.g. pharmaceutical stoppers and caps). The following approach treats the stages before and after bulk product sterilization as part of a combined process providing full unidirectionality. The process ensures a holistic approach to contamination control, starting with component loading in an unclassified area, followed by particle and endotoxin reduction through washing, microbial elimination via sterilization, aseptic transfer into the critical zone, a unidirectional process flow, and a high degree of automation.
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Datenintegrität Teil 2: ALCOA-Prinzip und dessen Umsetzung | Beitrag aus pharmind 88 | Nr. 9 | Seite 688-692 (2026)
19.10.2026Im ersten Teil dieses Beitrags wurde deutlich, dass Datenintegrität eine grundlegende Anforderung des pharmazeutischen Qualitätssicherungssystems ist. Obwohl ihre Prinzipien bereits im EU-GMP-Leitfaden verankert sind, hat das Thema durch die zunehmende Digitalisierung und die wachsende Menge elektronischer Daten in den vergangenen Jahren erheblich an Bedeutung gewonnen. Dieser Beitragsteil geht auf die wichtigsten Anforderungen an die Datenintegrität – zusammengefasst als ALCOA-Prinzip – sowie deren Umsetzung ein. Zudem thematisiert er die Bedeutung geeigneter Überwachungssysteme und regelmäßiger Personalschulungen.
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