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FDA-Prüfungsfrist für NUZ-001 IND Clinical Hold verlängert
25.08.2025Neurizon Therapeutics Limited, ein Biotech-Unternehmen im klinischen Stadium, das sich der Weiterentwicklung innovativer Behandlungen für neurodegenerative Erkrankungen widmet, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) darüber informiert, dass die Entscheidung über die Clinical Hold Complete Response (CHCR) auf den Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND) für NUZ-001, das führende Prüfpräparat des Unternehmens für amyotrophe Lateralsklerose (ALS), nun bis zum 3. Oktober 2025 erwartet wird. Die gesetzlich vorgeschriebene Standardprüffrist der FDA für CHCRs beträgt 30 Kalendertage. Diese Verzögerung ist kein Hinweis auf die Qualität oder Vollständigkeit des Antrags von Neurizon, sondern vielmehr das Ergebnis einer allgemeinen Kapazitätsüberlastung der FDA aufgrund behördenweiter Umstrukturierungen und Personalabbaus im Zuge der jüngsten Verwaltungsreformen. Dies beeinträchtigt die Fähigkeit der FDA, zeitnahe Prüfzyklen einzuhalten. Ähnliche Verzögerungen gab es auch bei anderen ALS-Programmen, zuletzt bei Coya Therapeutics, dessen IND-Zulassung für COYA-302 zur Behandlung von ALS ebenfalls aufgrund der internen Arbeitsbelastung der FDA verschoben wurde.
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QRM in der pharmazeutischen Produktion - Teil 2 | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 644-649 (2025)
25.08.2025Der erste Teil des Beitrags lieferte einen allgemeinen Einblick in das Qualitätsrisikomanagement (QRM) und den damit verbundenen Risikomanagementprozess in der pharmazeutischen Produktion. Welche Methoden stehen uns im Rahmen dieser qualitätssichernden Prozesse zur Verfügung und wie effektiv, effizient und sicher sind diese bei der Bewertung? Anhand verschiedener praxisnaher Beispiele aus der GMP-Herstellung werden Methoden zur Risikoerkennung, Risikobewertung und Risikoreduzierung bzgl. der Nutzerfreundlichkeit, Sicherheit und Wiederholbarkeit betrachtet und bewertet. Zudem wird das Tool der Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) ausführlich anhand anwendungsbezogener Beispiele aus der Praxis vorgestellt.
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LUM GmbH verlagert die weltweite Firmenzentrale am Standort Berlin-Adlershof
25.08.2025Die LUM GmbH zählt zu den weltweit führenden Anbietern von Lösungen mit analytischen Messgeräten auf den Gebieten Partikelcharakterisierung, direkte und beschleunigte Dispersionsstabilitätstestung, Materialprüfung durch zentrifugale Adhäsionstestung und Produktparameterbestimmung. Im Rahmen der Strategie zur Weiterentwicklung der Firma verlagert die LUM GmbH nun ihren Hauptsitz von der Justus-von-Liebig-Straße 3 in die Wagner-Régeny-Straße 16, 12489 Berlin-Adlershof.
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SÜDPACK erneut Branchensieger in der Studie „Deutschlands Beste in der Kreislaufwirtschaft“
25.08.2025Zum zweiten Mal in Folge ist SÜDPACK in der Studie „Deutschlands Beste in der Kreislaufwirtschaft“ als Branchensieger in der Kategorie „Verpackungshersteller“ hervorgegangen. Die familiengeführte Unternehmensgruppe, die mit innovativen Produkten und ihrem Engagement für das mechanische wie chemische Recycling eine echte Kreislaufwirtschaft in der Kunststoff- und Verpackungsindustrie aktiv vorantreibt, setzte auch im Jahr 2025 mit insgesamt 100,0 Punkten dabei den Benchmark für alle anderen untersuchten Unternehmen innerhalb der Branche.
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Dominik Dennig in die Geschäftsführung der DENIOS Holding eingetreten
25.08.2025Ein neues Gesicht, ein bekannter (Nach-) Name: Dominik Dennig hat seine neue Rolle als Geschäftsführer der Dennig GmbH angetreten – der Holdinggesellschaft hinter der DENIOS-Gruppe mit Sitz im ostwestfälischen Bad Oeynhausen. Damit schlägt das weltweit tätige Familienunternehmen ein neues Kapitel in seiner Geschichte auf: Mit Dominik Dennig tritt die nächste Generation und ein international erfahrener Strategiemanager ins wirtschaftliche Geschehen ein. Die Firma DENIOS wurde 1986 – damals noch unter anderem Namen – von Helmut Dennig gegründet.
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Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 2 | Seite 116-120 (2025)
25.08.2025Die Digitalisierung, oft synonym mit dem Begriff Industrie?4.0 verwendet, steht für die intelligente Verknüpfung von Maschinen und Prozessen in der Industrie. Um das volle Potenzial der Digitalisierung auszuschöpfen, ist es unerlässlich, nicht nur technologische Lösungen zu implementieren, sondern auch organisatorische Prozesse ganzheitlich zu betrachten. Dieser Ansatz wird durch konkrete Beispiele verdeutlicht. Es werden entscheidende Aspekte hervorgehoben. Anhand von digitalen Implementierungen in einer neu errichteten Blutplasmafraktionierungsanlage bei CSL Behring in Marburg werden die Möglichkeiten aufgezeigt, die sich durch die Digitalisierung ergeben.
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Smarte RFID-Labels von Schreiner MediPharm für mehr Sicherheit und Effizienz im Healthcare-Bereich
25.08.2025Die Anforderungen an ein automatisiertes Medikamentenmanagement in Krankenhäusern steigen stetig. Mit seiner innovativen RFID-Technologie bietet Schreiner MediPharm in Verbindung mit den KitCheck™-Systemen von Bluesight eine Lösung, die die digitale Bestandskontrolle in Klinikapotheken optimiert. Die Robust RFID-Labels von Schreiner MediPharm ermöglichen eine präzise Nachverfolgbarkeit von Medikamenten, reduzieren Medikationsfehler und verbessern die Effizienz in der Versorgung.
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Weißfleckenkrankheit Vitiligo: Zwischen Stigma und Versorgungslücken
22.08.2025Rund 650.000 Menschen in Deutschland sind von Vitiligo betroffen – eine chronische Autoimmunerkrankung. Die typischen weißen Flecken auf der Haut belasten viele Betroffene sehr stark. Sie kämpfen mit Vorurteilen, Stigmatisierung sowie den psychischen Auswirkungen – und erhalten oft nicht die medizinische Versorgung, die ihnen eigentlich zusteht.
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CureVac veröffentlicht Finanzergebnisse für das zweite Quartal sowie das erste Halbjahr 2025
22.08.2025CureVac N.V., ein globales Biotech-Unternehmen, das eine neue Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab die Finanzergebnisse für das zweite Quartal sowie das erste Halbjahr 2025 bekannt und informierte über seine Geschäftsentwicklung. „Mit dem Abschluss eines bindenden Kaufvertrags mit BioNTech wollen wir zwei sich hervorragend ergänzende deutsche Unternehmen zusammenführen, die gut positioniert sind, um langfristig Mehrwert für ihre Aktionäre zu schaffen. Gemeinsam sind wir davon überzeugt, dass wir Patienten mit mRNA-basierten Immuntherapien erhebliche Vorteile bieten und unser volles Potenzial in einem zusammengeführten Unternehmen ausschöpfen“, sagte Dr. Alexander Zehnder, Chief Executive Officer von CureVac. „Die geplante Transaktion wird einige der besten mRNA-Wissenschaftler Europas zusammenbringen. Sie kann bedeutende Chancen für unsere gemeinsamen Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsplattformen schaffen und das zusammengeführte Unternehmen als weltweit führenden Anbieter von mRNA-basierten Medikamenten positionieren.“
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Catena-X und OPC Foundation bündeln ihre Kräfte, um einen nahtlosen industriellen Datenaustausch für den digitalen Produktpass zu ermöglichen
22.08.2025Das Catena-X Automotive Network e. V. und die OPC Foundation haben eine strategische Zusammenarbeit angekündigt, um den standardisierten, unternehmensübergreifenden Datenaustausch in der Fertigungsindustrie zu beschleunigen. Die Partnerschaft konzentriert sich auf die Unterstützung der bevorstehenden EU-Verordnung, die bis 2027 einen Digitalen Produktpass (DPP) vorschreibt. Dieser verlangt vertrauenswürdige, maschinenlesbare Produktdaten über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg.
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