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PDCO - News | Beitrag aus pharmind 87 | Nr. 7 | Seite 618-621 (2025)
14.08.2025Der Ausschuss für Kinderarzneimittel (Paediatric Committee, PDCO) ist ein wissenschaftliches Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), das die eingereichten pädiatrischen Prüfkonzepte (Paediatric Investigation Plan, PIP) bzw. die Freistellungsanträge von PIP (Waiver) bewertet. Später prüft er, ob alle Studien gem. PIP tatsächlich durchgeführt wurden (Compliance Check). In diesem Beitrag werden die Empfehlungen des PDCO aus der Sitzung vom 22.–25.?Apr. 2025 zusammengefasst.
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EURODIS zeichnet beste Partner aus
14.08.2025EURODIS, das in 38 europäischen Ländern aktive internationale Transportnetz für Pakete und Paletten, hat die Gewinner seiner jährlichen internen Qualitätswettbewerbe bekannt gegeben. Den Preis für die beste operative Qualität holte sich wie im vorangegangenen Jahr Express One Slowakei, die Schwestergesellschaft Express One Ungarn siegt in der Kategorie Kundenservice zum vierten Mal in Folge. Aras Kargo aus der Türkei ist Sieger im Bereich Sales. „Die Wettbewerbe tragen dazu bei, dass wir unsere Prozesse kontinuierlich verbessern und unsere Partner durch die Best Practice Beispiele lernen können“, sagte Jens Reibold, Geschäftsführer der EURODIS GmbH, bei der Preisverleihung. „Auch deshalb liegt unser Qualitätsniveau auf einem sehr hohen Level.“ Die Preise werden traditionell von EURODIS auf dem jährlichen Partnertreffen vergeben, das in diesem Jahr in Dubrovnik, Kroatien statt fand. Das Netzwerk konzentriert sich ausschließlich auf internationale Sendungen und arbeitet in 38 europäischen Ländern. Mit dem Qualitätswettbewerb misst EURODIS die operative Exzellenz seiner Partner. Das Ranking basiert auf den Kriterien Laufzeiten, Datenübermittlung, Statusinformationen und Zustellnachweis. Diese operativen Daten werden täglich gemessen und analysiert, um die Prozesse zu steuern und kontinuierlich zu verbessern.
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Pharmasektor in Moldawien
14.08.2025Die Agentur Invest Moldova gibt im Namen der Regierung der Republik Moldau die 10. Ausgabe der Moldova Business Week (MBW) bekannt, die vom 15. bis 19. September 2025 in Chisinau stattfindet. Mit der zentralen Botschaft „Moldau ist offen für Geschäfte“ unterstreicht diese wegweisende Veranstaltung Moldaus Aufstieg zum nächsten strategischen Investitionsziel in Europa.
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Biontech baut Onkologie-Geschäft im zweiten Quartal 2025 weiter aus
14.08.2025Biontech hat die Ergebnisse für das zweite Quartal 2025 vorgelegt und zentrale Weichen für die Weiterentwicklung seines Onkologie-Portfolios gestellt. Das Biotechnologieunternehmen setzt seine strategische Fokussierung auf zwei tumorübergreifende Programme fort: mRNA-basierte Krebsimmuntherapien und bispezifische Antikörperkandidaten. Ein Meilenstein war der Abschluss einer globalen Kollaborationsvereinbarung mit Bristol Myers Squibb zur gemeinsamen Entwicklung eines Antikörpers. Dieser richtet sich gegen PD-L1 und VEGF-A und soll in mehreren soliden Tumorarten klinisch erprobt werden. Die Partnerschaft sieht eine Vorauszahlung in Höhe von 1,5 Milliarden Dollar vor, die sich voraussichtlich im dritten Quartal 2025 in der Liquidität von Biontech widerspiegeln wird. Zusätzlich hat Biontech die Übernahme von Curevac angekündigt. Ziel der Transaktion ist es, die Kompetenzen in den Bereichen mRNA-Design, Formulierungstechnologien und Herstellung zu erweitern. Beide Schritte stärken die Grundlagen für eine pipelinebasierte Produktentwicklung in der Onkologie.
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Biogen ernennt Dr. Dominik Straßer zum neuen Medical Director Germany
14.08.2025Biogen gibt die Ernennung von Dr. Dominik Straßer zum Medical Director Germany bekannt. Er hat seine neue Rolle zum 1. August 2025 angetreten und ist Mitglied des deutschen Leadership-Teams.
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Kennedy streicht Fördermittel für mRNA-Impfstoffe
14.08.2025US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hat angekündigt, staatliche Fördermittel in Höhe von rund 500 Millionen US-Dollar für die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen Atemwegsinfektionen wie COVID-19 und Influenza zu streichen. Die Entscheidung betrifft unter anderem Projekte der US-Behörde BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority), die nach Angaben des Ministers insgesamt 22 Investitionen im Bereich mRNA-Impfstoffentwicklung beenden wird. Andere Anwendungen der mRNA-Technologie, etwa in der Onkologie, seien von der Maßnahme nicht betroffen.
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Wilhelm Bähren GmbH & Co. KG wird zur Körber Pharma Packaging Materials GmbH
14.08.2025Die Ausrichtung auf die gemeinsame Marke Körber wird auch im juristischen Bereich vollzogen durch Verschmelzen der Firmen Wilhelm Bähren GmbH & Co. KG und Wilhelm Bähren GmbH mit der Firma Körber Pharma Packaging Materials GmbH.
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Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen | Beitrag aus Tech4Pharma 15 | Nr. 2 | Seite 108-115 (2025)
14.08.2025In diesem 4. und letzten Beitrag der Serie werden wesentliche Schritte zum Abschließen der Validierung modularer (Gesamt-)Anlagen beschrieben. Ebenfalls werden erforderliche Maßnahmen geschildert, um flexibles „Plug & Operate“ im GxP-regulierten Umfeld zu realisieren, wenn dies auf der Grundlage von vorqualifizierten Teilanlagen/PEAs erfolgt. Zum Abschluss der Serie werden ein Resümee gezogen und ein Ausblick geben.
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Multiple Sklerose: Neue genetische Erkenntnisse ermöglichen Wahl des richtigen Medikaments vor Therapiebeginn
14.08.2025Bei einer Erstdiagnose von Multipler Sklerose (MS) stellt sich für viele Patientinnen und Patienten die Frage nach der richtigen Therapie: Sollen sie mit Interferon oder mit Glatirameracetat behandelt werden? Bisher war die Entscheidung oft eine Art Glücksspiel, da beide Substanzen als bewährte Basistherapien mit ähnlichen Vorteilen galten: geringe Nebenwirkungen und die Möglichkeit zur Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit. Wie bei allen immunmodulatorischen Therapien wirken sie jedoch nicht bei jedem Menschen gleich gut. Eine neue Studie unter der Leitung der Universität Münster schafft nun Klarheit. Ein internationales Forschungsteam hat einen genetischen Biomarker identifiziert, der vorhersagt, ob Patientinnen und Patienten besonders gut auf Glatirameracetat ansprechen. Personen mit dem Gewebetyp HLA-A*03:01 profitieren demnach signifikant stärker von Glatirameracetat als von Interferon-beta. Die umfassende multizentrische Analyse, die mit über 3.000 MS-Patienten durchgeführt wurde, liefert damit einen klaren Maßstab für die Therapieentscheidung.
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Könnte Lithium die Alzheimer-Krankheit erklären - und behandeln?
13.08.2025Lithiumverlust löst Alzheimer aus, doch eine Lithiumverbindung kann die Krankheit bei Mäusen umkehren Die Autoren identifizierten eine Klasse von Lithiumverbindungen, die sich der Bindung durch Amyloid beta entziehen können. Die Behandlung von Mäusen mit der stärksten Amyloid-verhindernden Verbindung kehrte die Alzheimer-Pathologie um, verhinderte die Schädigung von Gehirnzellen und stellte das Gedächtnis wieder her.
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