Blow-Fill-Seal Technologie, das vollautomatische Herstellen, Füllen und Verschließen in einem Arbeitsgang, wird zur aseptischen Abfüllung von Flüssigkeiten und halbfesten Stoffen in der Pharma- und Chemie-Industrie als auch in vielen anderen Bereichen angewandt.

Die vorliegende Einführung vermittelt Ihnen die BFS-Grundlagen nach cGMP-Regeln.

Für die Gewährleistung eines einheitlichen Ablaufs sind Basisanforderungen und Mindeststandards formuliert.

Eine neue Marktrealität erfordert zukunftsgerichtete Operationsstrategien im Pharmabereich – die Ecksteine dafür liefert Operational Excellence. Das Engagement der Menschen stellt dabei nach wie vor die größte Herausforderung dar. Wie die Autoren dieses Buches herausstellen, ist es die Fähigkeit, alle Mitarbeiter dazu zu bringen, ihr Denken auf beständige Optimierung und Veränderung auszurichten, mit der Unternehmen ihre innere Schwerfälligkeit überwinden können und wodurch sich die Gewinner von den Verlierern unterscheiden.

Führungskräfte, Unternehmensberater und Wissenschaftler aus Europa und den USA leisteten einen Beitrag zu diesem zweiten Werk über eine Thematik, die bereits dazu führte, dass Tausende von Beschäftigten ihre Arbeit anders betrachten und ausüben. Während im ersten Buch, „Operational Excellence in the Pharmaceutical Industry“, das Augenmerk auf den Kernpunkten von OPEX lag, geht es im vorliegenden Werk um Aspekte der Führung und Organisation bei großangelegten OPEX-Programmen.

Schriftenreihe: GMP REPORT

Während der letzten Jahre haben Bedeutung und Pflichten der Sachkundigen Person (QP, Qualified Person) beträchtlich zugenommen. Als „Schlüsselperson“ im Qualitätssicherungssystem einer Firma muss die QP viele Tatsachen, Vorgänge und Umstände berücksichtigen und Anforderungen aus den Bereichen ihrer Verantwortlichkeit gerecht werden.

Der vorliegende GMP REPORT gibt einen Überblick über den Rahmen der anzuwendenden europäischen Rechtsvorschriften und maßgebenden Leitlinien. Rechtlich festgelegte Aufgaben wie die Chargenzertifizierung werden beschrieben und erläutert. Aspekte des Ermessens der QP bei der Zertifizierung von abweichenden Chargen und Prüfergebnissen außerhalb der Spezifikationen, Möglichkeiten der Delegierung von Aufgaben, Verantwortlichkeiten innerhalb des Qualitätssicherungssystems, aber auch Fähigkeiten zur Bewältigung der alltäglichen Aufgaben werden in verschiedenen Beiträgen behandelt.

Dieser GMP REPORT bietet eine hervorragende Gelegenheit, das Wissen über die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der QP zu erweitern. Experten sowohl von international tätigen Pharma-Gesellschaften als auch von nationalen Behörden lassen Sie an ihrer Erfahrung in diesen Fragen teilhaben und geben Informationen aus erster Hand darüber, was von QPs heute und in Zukunft erwartet wird.

Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band.

Trocknen ist eine der Grundoperationen der Verfahrenstechnik. Auch in der pharmazeutischen Produktion spielt die Entfernung von Feuchtigkeit aus flüssiger bzw. gefrorener Phase (Gefriertrocknung) eine große Rolle. Um Trocknungsprozesse zu beherrschen, ist es wichtig, die physikalischen und thermodynamischen Grundlagen der Trocknung und die Werkzeuge zu kennen, die es ermöglichen, steuernd in die Prozesse einzugreifen.

Der vierte Band der Reihe APV basics beschreibt detailliert die wissenschaftlichen Grundlagen der Trocknung, um dann die Bauart und Nutzung der verschiedenen Anlagen in Abhängigkeit von Prozess und Produkt zu diskutieren. Ausführungen zur Wechselwirkung zwischen Gas- und Produktfeuchte, zu Verfahren der Feuchtemessung und zu Sicherheitsfragen schließen das Buch ab.

Die Anforderungen an Primärpackmaterialien sind heutzutage nicht leicht zu erfüllen. Intensive optische Prüfungen, Null-Fehler-Programme und strengere Behördenanforderungen haben dazu geführt, dass Hersteller ein erhöhtes Augenmerk auf Packmittel für Medikamente richten müssen. Nehmen wir zum Beispiel den Werkstoff Glas: Was ist Glas überhaupt? Wie reagiert es mit meinen Arzneimitteln? Kann ich es einfrieren? Warum geht es kaputt? Warum lagert sich mein Medikament auf der Glasoberfläche an? Warum ist Borosilikat-Glas, das es schon seit über 100 Jahren gibt, immer noch der Goldstandard?

Wenn Sie sich diese oder andere Fragen rund um Glas schon einmal gestellt haben, ist dieses Buch das richtige für Sie. Es wird Sie umfassend und aus dem pharmazeutischen Blickwinkel durch die Welt des Glases führen. Gleichzeitig wird dieses Handbuch Sie auf Ihrer ersten Reise in die Welt des Glases sicher geleiten und Ihnen alle Grundbegriffe erläutern.