Das Pharmaceutical Dictionary ist das mehrsprachige Online-Wörterbuch mit über 7.000 Fachbegriffen aus der pharmazeutischen Industrie. Basierend auf englischsprachiger Originalliteratur, orientiert an den europäischen Pharmakopöen und der Terminologie der FDA, EMA, EU, ICH und der GMP-Leitlinien.

Mit über 8.000 verkauften Büchern und CD´s ist das Pharmaceutical Dictionary in den letzten 20 Jahren zum „Standard-Wörterbuch“ der pharmazeutischen Industrie geworden. Die aktuelle Edition beinhaltet über 7.000 Fachbegriffe in jeder Sprache. Das Wörterbuch hilft im Gespräch mit internationalen Kollegen, bei der Lektüre von Fachartikeln und natürlich auch bei Fachübersetzungen.

Die Online Version bietet als zusätzliche Features eine "drag & drop" Funktion (nur Internet Explorer), mit deren Hilfe Sie Begriffe komfortabel in andere Anwendungen kopieren können. Ferner sind alle Begriffe mit Wikipedia verlinkt, ist der Begriff in Wikipedia nicht hinterlegt dann erhalten Sie einen entsprechenden Hinweis.

Der Basispreis beinhaltet den gleichzeitigen Zugriff von drei Nutzern und ermöglicht Ihnen ein Jahr Zugriff auf das Werk. Größere Lizenzzahlen bieten wir Ihnen auf Anfrage gerne an. Für Institutionen, Behörden und Bildungseinrichtungen bieten wir Sonderkonditionen an.

Alles, was Sie wissen müssen zum praktischen Vorgehen in der Pharmakovigilanz und für den Erhalt der Zulassung.

Guidelines, Regularien und Direktiven bestimmen die Pharmakovigilanz; sie sind im ständigen Wandel. Hier heißt es, auf dem Laufenden bleiben! Ausgewiesene Experten zeigen Ihnen Schritt für Schritt den Weg zu einer erfolgreichen Pharmakovigilanz. Durch das Buch begleitet Sie jeweils eine Red Box zur Ist-Situation mit Besonderheiten und Herausforderungen. In der Green Box lesen Sie praktische Handlungsempfehlungen.

Aus dem Inhalt:

Nebenwirkungen & Meldung · EudraVigilance · Signale & Signaldetektion · BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen · Risikomanagementplan (RMP) · PSUR & PSUSA · PRAC · Referrals · Risikokommunikation: Rote-Hand-Briefe (RHB), DHPC, EduMat · Maintenance · BPI-Maßnahmenplan · PV-Audits · Datenschutz · QPPV und Delegation · PV-Verträge

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie dieses Praxisbuch!

Alles Wissenswerte rund ums Pharmawasser: Unverzichtbar im Praxisalltag bietet das Grundlagenwerk einen weitreichenden Überblick, unter anderem zu Qualitätsanforderungen, Verfahren der Herstellung, Werkstoffen, Lagerung und Verteilung, Anlagensteuerung, Monitoring, Qualifizierung, Validierung sowie Inspektion der Systeme. Die vorliegende Neuauflage wurde durchgängig aktualisiert und überarbeitet sowie um das Thema Wartung und Instandhaltung erweitert.

Aus dem Inhalt:
Qualitätsanforderungen • Systeminspektion • Wasseraufbereitungsverfahren • Herstellungsanlagen • (Highly) Purified Water • TOC • Destillation • Reinstdampferzeugung • Edelstahlwerkstoffe • Polyvinylidenfluorid • Rouging • Ventiltechnik • Anlagenbau • Verrohrung • Desinfektion • Sanitisierung • Steuerung • Automatisierung • Mikrobiologisches Monitoring • Qualifizierung • Validierung • Wartung • Instandhaltung

Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage dieses Grundlagenwerks geht auf alle Fragen rund um Pharmazeutische Packmittel ein.
Von den regulatorischen Anforderungen bis hin zum Einfluss von Primärpackmitteln auf die Stabilität eines Arzneimittels. Eigenschaften und Qualitätsanforderungen für die wichtigsten pharmazeutischen Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel, wie z. B. Hütten- und Röhrenglas, Kunststoff, Elastomere, Aluminium, Faltschachteln oder Pappe werden ausführlich erläutert.

Dr. iur. Martin W. Wesch informiert umfassend über die rechtlichen Aspekte bei der Packmittelherstellung und -verarbeitung, bei der Wareneingangskontrolle, der Kennzeichnung bis hin zum aktuellen Stichwort Arzneimittelfälschungen.

Neu in der 2. Auflage:
Glas-Delaminierung; Fehlererkennung mittels bildgebender Verfahren; Verpackung als Kontaminationsrisiko im Reinraum.
Ein nützliches Handbuch sowohl für Berufseinsteiger als auch für erfahrene Praktiker.

Immer mehr „Biopharmazeutika“ – in der Mehrzahl Arzneistoffe auf Proteinbasis – werden entwickelt und gelangen zur Marktreife. Renommierte Autoren aus Hochschule und Industrie beleuchten aus unterschiedlichen Perspektiven diese aktuelle Thematik der Arzneistoffentwicklung auf Proteinbasis mit all ihren Möglichkeiten und Herausforderungen.

Das Buch vermittelt wertvolles Insiderwissen von der Proteinchemie zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik, von der Analytik zur Verpackung sowie von der Formulierung bis hin zu zulassungsrelevanten Fragen. Dabei wurde als wichtigstes Ziel, die praktische Relevanz nicht aus den Augen gelassen was durch die praktische Erfahrung aller Autoren gewährleistet wird, die in den verschiedenen Bereichen der Entwicklung von Proteinpharmazeutika involviert sind.

Eine der innovativen Darreichungsformen von Arzneimitteln mit breitem Anwendungsspektrum zielt auf die pulmonale Applikation. Ihr wird eine große Zukunft vorausgesagt, geht es doch um neue und für den Patienten angenehmere Therapiesysteme für den Einsatz von beispielsweise Insulin, Antiasthmatika/Broncholytika und anderen geeigneten Wirkstoffen.

Das Buch faßt den aktuellen Wissensstand um die pulmonale Arzneimittelverabreichung zusammen, stellt dabei die physiologischen Grundlagen vor, behandelt alle Fragen der pharmazeutischen Technik und Produktion sowie des Einsatzes neuer Darreichungsformen in Klinik und Praxis. Nicht unberücksichtigt bleiben wichtige Aspekte zur Analytik und zum regulatorischen Umfeld.

Ein Beitrag zur Wertschöpfung und Leistung des Qualitätssystems in der pharmazeutischen Industrie

Von der Compliance zur Excellence – Wo steht Ihr Labor im Vergleich?
Die Qualitätskontrolle bestimmt wesentlich die pharmazeutische Wertschöpfung und Gesamt-Performance. Im Fokus der OPEX-Experten steht hier diese lange unberücksichtigte Einheit basierend auf Erkenntnissen aus mehrjähriger Forschung an der Universität St. Gallen. Autoren und Herausgeber präsentieren dabei auch die Ergebnisse aus einem 3-jährigen Projekt entlang der FDA-Qualitätsmetriken-Initiative. Zahlreiche Fallstudien aus der pharmazeutischen Industrie zeigen wie Qualitätskontroll-Labore in der heutigen Zeit auf kontinuierliche Optimierung setzen.

Lernen Sie unterschiedliche Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb der Qualitätskontrolle kennen. Praxisbeispiele illustrieren qualitative und quantitative Ergebnisse und beinhalten Erfolgskonzepte, aktuelle Industrietrends und Herausforderungen. All das unterstützt Sie bei einer nachhaltigen Lean Transformation für Ihr Labor.
Gehen Sie den Weg von CAPA zu PACA!

Vor, während und nach der Produktion – Reinigung und Desinfektion auf höchstem Niveau.

Klare, gesicherte Aussagen, wertvolle Hinweise für Problemlösungen und Praxistipps, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit im Unternehmen effektiv und effizient einsetzen können.

Auftrags- und Kostendruck sowie zu wenig Zeit für gezielte Fortbildung sorgen häufig für schwindende Anwendungskenntnisse. Berufseinsteiger und Weiterbildungsinteressierte, die praktische Kenntnisse vor Ort benötigen, finden hier Gelegenheit und den richtigen Einstieg in das Thema. Profitieren Sie von den langjährigen Erfahrungen unserer Autoren.

Kein Wischiwaschi, sondern verständliches und lösungsorientiertes Expertenwissen zum Nachlesen!

Von Hygienic Design und GMP über Hygiene in Prozess, Anlage und Umgebung hin zu Reinigungstechnologien, -verfahren, Desinfektion, Dekontamination, mikrobiologisches Monitoring, Reinigungsvalidierung einschließlich ihrer Aufrechterhaltung.

Mit bewährter Anleitung für erfolgreiche, nachhaltige Mitarbeiter-Schulungen.

"Das Buch ist für seine Leser äußerst nützlich, da es zu diesem Thema wenige Publikationen gibt, die so sehr auf die Praxis ausgerichtet sind."  (Prof. Dr. Christian Gerhards, Hochschule Albstadt-Sigmaringen)

Ohne Reinraum geht es nicht.
Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln oder Medizinprodukten als auch auf die Herstellung von Ausgangssubstanzen (Wirk-/Hilfsstoffe) und Packmitteln.

Wie reinraumtauglich ist Ihr Wissen?
Das Praxisbuch spannt den Bogen von den regulatorischen Anforderungen über die Planung, Qualifizierung bis hin zum Einsatz von Reinräumen.
Ihr täglicher Begleiter

• bietet konkrete Hilfestellung, ohne sich im Detail zu verlieren
• erläutert Zusammenhänge und State-of-the-Art-Techniken
• glänzt mit Detailkenntnis, wenn es darauf ankommt
• hat dabei alle relevanten Prozesse fest im Blick

Beste Aussichten.
Industrie 4.0 ist ohne Reinraum undenkbar. Immer mehr Hightech-Branchen nutzen die Reinraumtechnologie, um die hohe Qualität der Produktion zu sichern. So entwickelt sich die Reinraumtechnik immer mehr zur Brückentechnologie und ermöglicht es vielen Unternehmen, aktuellen und künftigen Anwenderansprüchen gerecht zu werden.

Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte
2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis.

Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben und Tools über die praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und Spezifikationen. Das Datenpaket kann dann im nächsten Schritt Grundlage für den Entwicklungsbericht sein: als Basis für das Common Technical Document (CTD). Des Weiteren können die Daten für den Produktionsprozess verwendet werden.

Die vorliegende Ausgabe beleuchtet ausgewählte Aspekte eines Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Vorgaben", "Übersicht über Risikomanagement-Tools", "Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld" sowie "Risikomanagement bei der Computervalidierung".

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.