Strukturierter Überblick für Einsteiger und Studienerfahrene

Das Kompendium der klinischen Prüfung vermittelt in kompakter Form die notwendigen Kenntnisse für die Durchführung von klinischen Prüfungen sowohl von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten.

Das Buch bietet eine praxisorientierte Einführung für Mitglieder des Studienteams (Prüfer, die erstmalig an klinischen Prüfungen teilnehmen, Study Nurses) und gibt erfahrenen Prüfern eine aktualisierte Übersicht über die zahlreichen Änderungen regulatorischer Art auf nationaler und europäischer Ebene.

Es richtet sich ebenso an Personen, die in unterschiedlichen Institutionen mit der Planung, dem Management und der Qualitätssicherung – wie Monitoring, Audits – von klinischen Prüfungen befasst sind.

Aus dem Inhalt:

• Klinische Prüfungen in der Onkologie
• Klinische Prüfungen nach der Zulassung von Arzneimitteln
• Arzneimittelsicherheit
• Management von Problemen
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement
• Planung, Datenmanagement und Auswertung
• Verzerrungen von Studienergebnissen

Strukturierter Überblick für Einsteiger und Studienerfahrene

Das Kompendium der klinischen Prüfung vermittelt in kompakter Form die notwendigen Kenntnisse für die Durchführung von klinischen Prüfungen sowohl von Arzneimitteln als auch von Medizinprodukten.

Das Buch bietet eine praxisorientierte Einführung für Mitglieder des Studienteams (Prüfer, die erstmalig an klinischen Prüfungen teilnehmen, Study Nurses) und gibt erfahrenen Prüfern eine aktualisierte Übersicht über die zahlreichen Änderungen regulatorischer Art auf nationaler und europäischer Ebene.

Es richtet sich ebenso an Personen, die in unterschiedlichen Institutionen mit der Planung, dem Management und der Qualitätssicherung – wie Monitoring, Audits – von klinischen Prüfungen befasst sind.

Aus dem Inhalt:

• Klinische Prüfungen in der Onkologie
• Klinische Prüfungen nach der Zulassung von Arzneimitteln
• Arzneimittelsicherheit
• Management von Problemen
• Risikobasiertes Qualitätsmanagement
• Planung, Datenmanagement und Auswertung
• Verzerrungen von Studienergebnissen

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†)

Klinische Forschung im Überblick
Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.

Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung – unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte – sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen.

Ihr Kompetenzteam – das sind J. Atarodi, R. Billiones, O. Böhm, M. Boos, K. Breithaupt-Grögler, S. du Mont, V. El-Samalouti, K. Erb-Zohar, C. Fetzer, C. Frumento, J. Gebhardt, A. Gießler, C. Glasmacher, C. H. Gleiter, B. Goldberg, R. Haas, M. Habeck, J. Hain, F. Henrichmann, O. Herrmann, C. Hinze †, E. v. Kleist, P. Klement, M. Klümper, A. Koch, S. Köhler, W. Lauer, R. Mathes, B. Merz-Nideröst, V. Methner, F. Mihaescu, J. Peters, J. Plessl, N. Rämsch-Günther, D. Rescheleit, A. Röthler, G. Schäfer, R. F. Schlenk, B. Scholz, U. Schriever, C. Schübel, M. Schuhmacher, K. Schulze-Forster, M. Schwabedissen, G. Schwarz, B. Sickmüller, F. Spitzenberger, B. Sträter, I. Strehlau, T. Sudhop, K. Thaele, B. E. Widler, M. Zehrer, S. Zietze, A. Zobel, U. Zumdick.

Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

Herausgegeben von Sickmüller B, Gleiter, CH, Hinze C (†)

Klinische Forschung im Überblick
Namhafte Experten begleiten Sie durch den Dschungel der Regularien und Gesetze in der Klinischen Forschung. Alles, was man wissen muss, zu Klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten finden Sie hier auf den Punkt gebracht.

Das Standard- und Referenzwerk liegt jetzt in der 5., völlig neubearbeiteten und erweiterten Auflage vor und bietet Ihnen einen umfassenden Überblick zu Regularien & Methodik, zur praktischen Durchführung – unter Berücksichtigung klinisch-pharmakologischer Gesichtspunkte – sowie Fragen der Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit in klinischen Prüfungen. Mit Übersicht über die Zulassungsanforderungen.

Ihr Kompetenzteam – das sind J. Atarodi, R. Billiones, O. Böhm, M. Boos, K. Breithaupt-Grögler, S. du Mont, V. El-Samalouti, K. Erb-Zohar, C. Fetzer, C. Frumento, J. Gebhardt, A. Gießler, C. Glasmacher, C. H. Gleiter, B. Goldberg, R. Haas, M. Habeck, J. Hain, F. Henrichmann, O. Herrmann, C. Hinze †, E. v. Kleist, P. Klement, M. Klümper, A. Koch, S. Köhler, W. Lauer, R. Mathes, B. Merz-Nideröst, V. Methner, F. Mihaescu, J. Peters, J. Plessl, N. Rämsch-Günther, D. Rescheleit, A. Röthler, G. Schäfer, R. F. Schlenk, B. Scholz, U. Schriever, C. Schübel, M. Schuhmacher, K. Schulze-Forster, M. Schwabedissen, G. Schwarz, B. Sickmüller, F. Spitzenberger, B. Sträter, I. Strehlau, T. Sudhop, K. Thaele, B. E. Widler, M. Zehrer, S. Zietze, A. Zobel, U. Zumdick.

Unverzichtbar in der Welt der klinischen Prüfungen!

Echt (Königs)klasse
Für die Herstellung steriler Produkte werden die technisch ausgefeiltesten Lösungen entwickelt, die – ganz im Sinne der Patientensicherheit – zur Königsklasse zählen. So robust wie sachlich nüchtern ausgedrückt geht es im Extremfall schließlich um nichts anderes als um Leben und Tod: Patientenleben werden mit sterilen Arzneimitteln gerettet und hierfür muss jede Möglichkeit für eine mikrobielle Kontamination im Herstellungsprozess dieser Produkte zuverlässig eliminiert werden; da dürfen die technischen Möglichkeiten durchaus abgespaced sein. 

Technik auf dem neuesten Stand funktioniert mit maximalem Wirkungsgrad nur, wenn auch das fundierte Fachwissen up to date ist. Die Autoren dieses Praxisbuches haben ihre jahrelange Expertise und vielfältigen Erfahrungen in einer gemeinsamen Kraftanstrengung in dieses Buch gepackt, natürlich mit dem neuen Annex 1 im Blick.

Aus dem Inhalt: Contamination Control Strategy · Isolatortechnologie · Restricted Access Barrier Systems (RABS) · Reinraum · aseptische Abfüllung · terminale Sterilisationsverfahren · Blow Fill Seal-Technologie · Prüfung auf Sterilität

Wie produziert man Tabletten?

The life of the tablet maker is not a happy one – wusste R.C. White bereits 1920.

Für eine erfolgreiche Tablettenfertigung ist dieses umfassend illustrierte Standard- und Referenzwerk unentbehrlich. Neben den Grundlagen werden verschiedene Vorgehensweisen mit ihren Vor- und Nachteilen sowie zahlreiche auf dem Markt befindliche Maschinen erläutert.

Aus dem Inhalt:

• Tabletten: Eigenschaften und Standards
• Hilfsstoffe: eine Übersicht mit Anwendungsbeispielen
• Granulieren: Wie wird‘s gemacht? Welche Alternativen gibt es; was sind die Vor- und Nachteile
• Der Vorgang des Komprimierens: zum Verständnis der resultierenden Tabletteneigenschaften
• Tablettenpressen: Exzenter, Rundläufer und Spezialpressen – Gemeinsamkeiten und Unterschiede
• Tipps, Tricks & Kniffe: Bei Komplikationen lernen Sie hier die Ursachen und die Behebung von Problemen kennen.
• Tablettenprüfungen
• Bedrucken, Konfektionieren, Abfüllen, Verpacken und Lagern der fertigen Tabletten in der Tablettenfabrik.

Expertenwissen in der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage 2022: unverzichtbar in Entwicklung, Fertigung und Qualitätsmanagement.

Mit diesem Handbuch werden Sie erfolgreicher Tabletteur!

Stabil oder instabil? – Wie haltbar ist Ihr Arzneimittel?

Eines der kritischsten Qualitätsmerkmale ist die Stabilität eines Arzneimittels. Ihre Prüfung ist ein wichtiger Bestandteil in der Entwicklung und Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Zubereitungen.

Die 4., überarbeitete Auflage 2022 berücksichtigt alle Aspekte der Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln und enthält alle relevanten ICH-Leitlinien und EU-Anforderungen. Die praktische Anwendung der Tests zu Lagerung, Temperatur, Feuchte, Licht, Transport und vielen weiteren Prüfparametern wird – geordnet nach den behördlichen Anforderungen und entlang der Arzneimittelentwicklung – umfassend und mit vielen Beispielen vorgestellt. Die Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke rundet das Nachschlagewerk ab.

Inhalt:

• Grundlagen
• Behördliche Anforderungen und Richtlinien
• Stabilitätsprüfung und analytische Entwicklung für neue synthetische Wirkstoffe und deren Zubereitung
• Beurteilung der Haltbarkeit in Offizin und Krankenhausapotheke

Unentbehrlich – essenziell – obligat: Dieser „Klassiker“ weiß, wie es geht.

Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021.

Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen 2019 – 2021 zum Thema Cannabis. Es vermittelt so umfassendes und zitierfähiges Expertenwissen – ganz ohne Rechercheaufwand! Die ungekürzten, nicht überarbeiteten Beiträge beschreiben wie an einem Zeitstrahl die Entwicklung des Themas aus verschiedenen Blickwinkeln.

• Rechtsrahmen: GSAV, Registerstudien, BtMG, SGB, AMG 
• Versorgung im Markt der GKV: Trends und Vertriebsmodelle
• Digitalisierung und Blockchain in der Herstellung und Supply Chain: Qualitätssicherung, Rückverfolgbarkeit, Sequenzierung der Pflanzengenome
• Verunreinigungen in der Analytik
• psychische Erkrankungen

Das DOSSIER Cannabis ist exklusiv im Editio Cantor Verlag erhältlich.

DOSSIER-Partner: Hoffmann Neopac AG

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie:

In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. 

Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung – von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken – sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.

Aus dem Inhalt: 
Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie:

In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. 

Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 – auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung – von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken – sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.

Aus dem Inhalt: 
Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation

Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.