Vereinzelungssystem mit integriertem Etikettenspender

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Vereinzelungssystem mit integriertem Etikettenspender / Produkte
Die Multivac Sepp Haggenmüller GmbH & Co. KG *) hat das Verpackungs-Bandsystem MSB 020 mit dem Inline-Etikettierer IL 111 kombiniert. Dies rationalisiert den Kennzeichnungsprozess, da die Etikettierung bereits während der Vereinzelung erfolgt. Die Packungen können bei der Vereinzelung auch gleich auf der Oberseite etikettiert und die Etiketten gegebenenfalls schon bedruckt werden. Dazu ist die Integration von Thermotransferdruckern in den Etikettenspender möglich. Anschließend führt das Bandsystem die fertigen Packungen den nachgelagerten Modulen zu, zum Beispiel Qualitätsinspektionssystemen. Es ist auf bis zu sechs Spuren ausgelegt und kann bis zu 60 Packungen pro Minute vereinzeln. Die Packungen sollten zwischen 1,5 ...

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion

Rubrik: Analytik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2015))

Rieth M | Krämer N

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring in der Sterilproduktion / Qualitative Auswertung der identifizierten Mikroorganismen · Rieth M, Krämer N · Merck-Millipore, Darmstadt und Merck-Serono, Darmstadt
Die mikrobiologischen Umgebungsmonitoring-Daten eines Jahres aus einem Sterilbetrieb werden hinsichtlich ihres prozentualen Vorkommens der verschiedenen Mikroorganismen ausgewertet. Die Monitoring-Daten beziehen sich auf die Ergebnisse der Oberflächenkontakte und der Luftuntersuchungen (aktives und passives „air-sampling “ sind zusammengefasst) aus den Reinraumklassen A bis D. Das so ermittelte Keimspektrum wird im Folgenden Bioprofil genannt. Das Bioprofil der Oberflächenkontakte ist weniger artenreich ausgeprägt als das der Luftuntersuchungen. Die gram-positiven Staphylokokken (Haut- und Schleimhautflora) und Mikrokokken (Haut- und Umgebungsflora) dominieren bei beiden Untersuchungen die mikrobielle Flora. Unter den Staphylokokken ist Staphylococcus epidermidis und unter den Mikrokokken Micrococcus luteus die jeweils am häufigsten vorkommende Bakterienart. Hefen ...

Biofilme im Pharmawasser verstehen, erkennen und vermeiden

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2015))

Bendlin H

Biofilme im Pharmawasser verstehen, erkennen und vermeiden / Bendlin • Biofilme im Pharmawasser · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro, Ransbach-Baumbach
Ein bekanntes Oberflächenphänomen insbesondere bei Pharmawassersystemen ist die Bildung von Biofilmen, die die mikrobiologische Qualität des Wassers negativ beeinträchtigen können. Maßnahmen zur rechtzeitigen Erkennung und Beseitigung sind hierbei von größter Wichtigkeit.

Takeda GmbH

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2015))

Takeda GmbH / Panorama
Zum Jahresanfang 2015 ergaben sich Veränderungen in der Geschäftsführung der Takeda GmbH. Jean-Luc Delay, zuständig für Commercial Operations Germany, Human Resources und Corporate Communications sowie Geschäftsführer der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, übernahm zusätzlich die Rolle als Sprecher der Geschäftsführung. Zudem wurde Dr. Hans-Christian Meyer, Standortleiter der Betriebsstätte Oranienburg, neu in die Geschäftsführung der Takeda GmbH berufen. Damit folgte er Dr. Rainer Wiartalla nach, der zum Ende 2014 in den Ruhestand eintrat. Dieser war bereits seit 1994 für das Vorgängerunternehmen der heutigen Takeda GmbH tätig und begleitete das Unternehmen bei wichtigen Schritten wie der Weiterentwicklung und Integration des ...

IT-Sicherheit in Pharmaanlagen

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2015))

Tebbe C | Niemann K | Runde M

IT-Sicherheit in Pharmaanlagen / FDA 21 CFR part 11 aus Sicht der IT-Sicherheit und weitergehende Maßnahmen zum Schutz von Automatisierungsanlagen · Tebbe C, Niemann K, Runde M · Hochschule Hannover, Hannover
Auf Grund der steigenden Zahl von Berichten über IT-Sicherheitsvorfälle [ 1 , 2 , 3 ] im Umfeld der Automatisierungstechnik werden die Forderungen nach einem durchgängigen Schutz automatisierungstechnischer Anlagen immer intensiver. Neben Forschungsprojekten zu diesem Thema werden den Anwendern Richtlinien, Normen und Standards zum Schutz von automatisierungstechnischen Anlagen zur Verfügung gestellt [ 4 , 5 , 6 , 7 ]. Im Bereich der Pharmaherstellung stellt sich die Frage, welche besonderen Anforderungen an die IT-Sicherheit bestehen, die durch diese allgemein auf die Automatisierungstechnik ausgerichteten Arbeiten nicht berücksichtigt werden. Es existieren bereits einige Regulierungen, dich sich mit dem Thema IT-Sicherheit in der ...

Erstöffnungsschutz

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2015))

Erstöffnungsschutz / Produkte
Schreiner MediPharm *) hat mit Flexi-Cap eine Sicherheitslösung entwickelt, die das erstmalige Öffnen von Primärbehältern irreversibel anzeigt und ein unbemerktes, illegales Wiederverwenden ausschließt. Dazu wird das Label mit einer Kappe kombiniert. Nach dem Öffnen bleibt der untere Teil der Kappe mit dem Label auf dem Gefäß haften. Beim Versuch, den Rest der Kappe zu entfernen, zerreißt das Label. Flexi-Cap ermöglicht einen flexiblen Einsatz auf unterschiedlichen Gefäßarten, -formen und -größen, und kann ohne Erhitzen aufgebracht werden. Es eignet sich damit auch für temperaturempfindliche Medikamente. Etikettendesign und Markenauftritt des Herstellers bleiben durch die Kombination von Label und Kappe unverändert. Darüber hinaus ...

Ventiltechnik

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Ventiltechnik / Produkte
Für die Verteilung und Verbindung von Ventilen und Komponenten bietet GEMÜ *) ein umfangreiches Produktprogramm an PFA Fittings und PFA Schläuchen. Der Schlauch TubeStar ® ist sowohl als 400 Meter Rolle als auch als sechs Meter Stange in den Größen ¼ bis 1¼ Zoll verfügbar. Das Fitting Programm FlareStar ® bietet über 1 200 Variationen, um die entsprechenden Verbindungen in der Versorgungsanlage herstellen zu können. Mit dem Ultraschall-Durchflussmesser SonicLine ® können selbst bei kleinsten Durchflussmengen genaue Messwerte erzielt werden. Die Druckmessgeräte der HydraLine-Reihe besitzen einen hochwertigen Drucksensor sowie eine patentierte 3-fach Membran, was eine sehr hohe Messgenauigkeit ermöglicht. Alle Durchfluss- ...

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2015))

Gnibl R | Peither T

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 1) / Gnibl und Peither • Annex 15, Revision 1 – was nun? · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Dieser Beitrag stellt dar, was Betroffene jetzt tun müssen, um die neuen Anforderungen des Anhang/Annex 15 zu erfüllen. Der erste Teil dieses Beitrags behandelt das Lebenszyklusmodell, die User Requirement Specification (URS), die Qualifizierung und die Prozessvalidierung. Leser erfahren in kompakter Form, welche Prozesse kurz- und mittelfristig verbessert werden müssen. Viele Betriebe werden die Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden Annex 15 heute schon erfüllen.

Laser- Kennzeichnungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Laser- Kennzeichnungssysteme / Produkte
Videojet Technologies *) hat seine CO 2 -Laser-Kennzeichnungssysteme um die Modelle Videojet 3330 mit 30 Watt und Videojet 3130 mit 10 Watt erweitert. Die Systeme erzielen bei verschiedenen Kennzeichnungsgeschwindigkeiten eine gute Codequalität und eignen sich für eine Vielzahl von Trägermaterialien. Sie unterstützen einfache wie komplexe Codes und können problemlos in viele Anwendungen integriert werden. Mit dem Punktschriftmodus können Produkte lt. Herstellerangaben bis zu 32 % schneller gekennzeichnet werden als mit Vektorschriften. Um die Linienintegration zu erleichtern, werden innerhalb der CO 2 -Laserkennzeichnungsreihe über 20 000 Standardkonfigurationen angeboten, u. a. 21 Optionen für Kennzeichnungsfenster und drei verschiedene Laserwellenlängen. Eine luftgekühlte Laserquelle reduziert zusammen mit optimierten ...

Statisches Mischen in der Pharmazie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2015))

Schumacher M

Statisches Mischen in der Pharmazie / Schumacher • Statisches Mischen in der Pharmazie · Schumacher M · Schumacher Verfahrenstechnik GmbH, Nümbrecht
Statische Mischer werden mittlerweile in fast allen Industriezweigen erfolgreich eingesetzt und stellen oftmals eine echte Alternative dar zu chargenbetriebenen Misch- und Rührwerksapparaten. Durch die besonders hohen Anforderungen in der Pharmazie finden in diesem Industriezweig oft noch teure chargenbetriebene Aggregate Anwendung. Diese übernehmen dann manchmal auch Aufgaben, die teilweise problemlos, wesentlich günstiger und schneller von statischen Inline-Mischern erledigt werden könnten. Gerade in der Vorproduktion oder bei der Herstellung von Zwischenprodukten bietet sich häufig ein Statischer Mischer an, da hierbei wesentlich einfacher die oftmals hohen Anforderungen an den Werkstoff, die Sterilität bzw. vor allem die Wirtschaftlichkeit erfüllt werden können. Ein Statischer Mischer ...