Druckdrehfilter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2022))

Druckdrehfilter / Produkte
Der kontinuierlich arbeitende Druckdrehfilter vom Typ RPF von BHS-Sonthofen *) bietet hohe Effizienz und maximale Ausbeute in der Fest-Flüssig-Trennung. Bei jeder Trommeldrehung läuft eine Vielzahl von Prozessschritten in getrennten, druckdichten Segmentzonen innerhalb des Filters ab. Der Kuchenaustrag kann direkt in den atmosphärischen Umgebungsbereich erfolgen – ein separater Druckausgleich z. B. über Druckschleusen ist nicht erforderlich. Bei einem Pharmahersteller kommt jetzt ein Druckdrehfilter in einer neuen Ausführung zum Einsatz, der die kontinuierliche elektronische Messung der Kuchenstärke ermöglicht. Der Filter lässt sich im laufenden Verfahren anhand der Messwerte immer optimal anpassen. Mit dieser Inline-Prozessüberwachung gelingt es dem Anwender, das Niveau in den ...

Waagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2022))

Waagen / Produkte
Die Kontrollwaage StarWeigh TM von Mettler-Toledo *) wurde für eine laborgenaue Füllstandmessung von flüssigen Arzneimitteln in Glas- oder Kunststoffbehältnissen sowie in Ampullen entwickelt. Die Waage unterstützt den Einbau von bis zu 4 Wägezellen. Diese liefern hochpräzise Wägeergebnisse (±5 mg) bei Bandgeschwindigkeiten von bis zu 300 Produkte/min. Dank austauschbarer Sternräder zur Anpassung an unterschiedliche Behältnisgrößen und Verpackungsformate lassen sich Produktwechsel schnell durchführen. Das Gerät lässt sich schnell und nahtlos in alle pharmazeutischen Produktionsprozesse gemäß der Vorgaben des FDA 21 CFR Part 11 einbetten, inklusive vollständiger Rückverfolgbarkeit, Audit-Trails und Validierungsdokumentation. Funktionen wie eine erweiterte Benutzerverwaltung oder Passwortschutz unterstützen entsprechende GMP-Standards und minimieren das Risiko von Compliance-Verstößen.

Steuergeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2022))

Steuergeräte / Produkte
Das neue Steuergerät OmniControl von Pfeiffer Vacuum *) erlaubt die umfassende Steuerung eines kompletten Vakuumsystems mit nur einem Gerät. Es vereint die Kontrolle des Totaldrucks mit der Steuerung der Pumpen. Das Gerät kommuniziert mit Produkten, die das proprietäre RS-485-Protokoll unterstützen. Optional können Vakuummessröhren der Serie ActiveLine (mit Analogausgang) angeschlossen werden. Die Grundversion gibt es mit oder ohne internen Netzteil. Geräte ohne Stromversorgung sind als Rack- oder Mobilgerät für den Handbetrieb erhältlich. Somit kann das Steuergerät entweder lokal oder an wechselnden Orten zum Einsatz kommen. Durch die Option Gauge/IO ist kein separates Steuergerät für Transmitter mehr erforderlich. Diverse Ein- und ...

Palettier- und Handlingroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 55 (2022))

Palettier- und Handlingroboter / Produkte
Der neue Motoman PL80 von Yaskawa *) palettiert Lasten bis 80 kg und verfügt über enorme Achsgeschwindigkeiten, um hohe Palettierzyklen zu gewährleisten. Durch seine Kinematik eignet sich der kleine Palettier- und Handling-Roboter hervorragend für Box-, Kartonagen- und Gebinde-Palettierungen mit über 800 Zyklen pro Stunde. Die widerstandsfähige Ausführung des Handgelenks – geschützt gegen das Eindringen von Staub und Flüssigkeiten (IP67) – ermöglicht auch das Arbeiten in rauen Arbeitsbedingungen im Dauereinsatz. Die Wiederholgenauigkeit beträgt auch bei hoher Beschleunigung und Geschwindigkeit ±0,03 mm. Die Steuerung bringt eine Vielzahl von Funktionen zur Bahnplanung und Kommunikation mit. Die synchronisierte Steuerung von Bewegungen, Funktionsgreifern oder Fahrbahnen wird von ...

Transportwagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2022))

Transportwagen / Produkte
Der intelligente Transportwagen von Getinge *) kann in Kombination mit allen gängigen DPTE®-Beta-Lösungen verwendet werden, um Materialien in einen geschlossenen Bereich hinein und wieder hinaus zu bringen, ohne dabei das Containment oder die Sterilität zu unterbrechen. Sein ergonomisches und kompaktes Design mit der elektrischen Hubvorrichtung ermöglicht die einfache Handhabung von schwerer und empfindlicher Beladung in geschlossenen Bereichen, während seine Memory-Positionsfunktionen dazu beitragen, den manuellen Prozess im aseptischen Bereich zu beschleunigen und die Betriebszeit zu erhöhen. Somit ermöglicht der DPTE-Transportwagen optimale Effizienz bei der Produktion und maximale Verfügbarkeit der Abfüllanlage. Er unterstützt gleichzeitig die vollständige Integrität des Produktes im aseptischen ...

Tablettenpressen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2022))

Tablettenpressen / Produkte
Als zweite Tablettenpresse der neuen i Serie von Fette Compacting *) ist die F30i auf die Fertigung großer Batches ausgelegt. Der volumenstarke Doppelrundläufer produziert bis zu 1,6 Mio. Tabletten pro Stunde. Er ist generationsübergreifend systemkompatibel und für die Pharmaproduktion 4.0 ausgelegt. Einen Schwerpunkt legt die F30i auf den Bedienerschutz. Wie der Einfachrundläufer F10i ist sie konsequent staubdicht, vom Pressraum bis zu den Verbindungen zwischen Maschine und Prozess-Equipment. Zudem lässt sie sich bei Bedarf mit einem passenden Containment ausstatten. Darüber hinaus ist die F30i für die Produktion von Zweischichttabletten optimiert. Ein Mechanismus mit elektro-pneumatischer Druckrollenverstellung sorgt dafür, dass beim Musterzug der ersten ...

Monitoring-Systeme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 56 (2022))

Monitoring-Systeme / Produkte
Das Monitoring-System von Briem *) bietet zahlreiche Schnittstellen – so können z. B. chargenbezogene Daten aus dem Monitoringsystem automatisch an übergeordnete Systeme (z. B. SAP oder Historian) übermittelt werden. Sie sparen dadurch Zeit und Kosten und reduzieren Doppelarbeiten. Beim Einsatz eines Pharma-Monitoring-Systems wird häufig gefordert, qualitätsrelevanten Daten für andere Systeme zur Verfügung zu stellen. Neben standardisierten Lösungen (Optokoppler, ModBus, Profinet, BACNet, OPC-UA) sind oftmals auch individuelle Lösungen gefragt. Hauptfokus bei der Anbindung von Monitoring-Systemen ist es, die Prozesse des Betreibers möglichst zu optimieren (vorhandene Daten effizient nutzen), zu vereinfachen (keine zeitaufwendigen Mehrfachsysteme) und zu automatisieren (möglichst wenig manuelle Prozesse).

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen Qualität, Antibiotikaresistenzforschung, ...

Stabilitätsprüf-Container

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Stabilitätsprüf-Container / Produkte
Weiss Pharmatechnik *) hat die mobilen Stabilitätsprüf-Container PharmaEvent entwickelt. Diese erfüllen alle GMP-Anforderungen und die ICH-Richtlinie Q1A zur Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln zuverlässig. Damit können mit ihnen Klimaprüfungen für alle ICH-Klimata in vollem Umfang durchgeführt werden. Die Container sind in den Modellgrößen PharmaEvent C18‘ und C47‘ mit einem Prüfraumvolumen von 18 bzw. 47 m 3 erhältlich. Für Pharmahersteller sind die mobilen Stabilitätsprüf-Container eine einfache und schnelle Lösung, um Lager- und Testengpässe zu vermeiden bzw. zu überbrücken. Jeder PharmaEvent-Container ist eine eigenständig und unabhängig funktionierende Prüflösung und besteht aus einer Prüfkammer, einer temperierten Schleuse, einem Umluftsystem, der Temperierungs- und Klimatisierungseinrichtung sowie ...

Filterlecktests

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 57 (2022))

Filterlecktests / Produkte
Die Experten von Testo Industrial Services *) haben bzgl. Filterlecktests gemäß DIN EN ISO 14644-3:2020-08 ein angepasstes Vorgehen für Kunden entwickelt. Damit kann der Dienstleister den komplexen regulativen Anforderungen und dem hohen Sicherheitsbedürfnis der Kunden aus GxP-regulierten Bereichen gerecht werden. Die Aktualisierung der Norm für Prüfverfahren von Reinräumen brachte Änderungen für die Durchführung des Lecktests an HEPA-Filtern. So wurde u. a. der Wert von Na auf 0 oder 1 festgelegt und bei Leckverdacht werden Nachmessung über ≥10 s empfohlen. Eine Messung nach Na=0 ist jedoch problematisch, da bei jedem Zählwert ≥0 eine Nachmessung von 10 s durchgeführt werden muss. Bei H14-Filtern sind 0–50 Zählwerte üblich, bei ...