Möglichkeiten und Herausforderungen für flexible biopharmazeutische Produktionsanlagen

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 152 (2015))

Guldager N | Moelgaard G

Möglichkeiten und Herausforderungen für flexible biopharmazeutische Produktionsanlagen / Guldager und Moelgaard ● Flexible biopharmazeutische Produktionsanlagen · Guldager N, Moelgaard G · NNE Pharmaplan GmbH, Bad Homburg
Eine flexible Produktion gewinnt in allen pharmazeutischen Unternehmen mehr und mehr an Bedeutung. Die Herausforderung ist eindeutig, aber was sind die Möglichkeiten und Lösungen? Auf Basis von einem Dutzend von Projekten für flexible Produktionsanlagen innerhalb der letzten fünf Jahre hat NNE Pharmaplan das Konzept Bio-on-Demand ™ entwickelt. Basis dieses Konzeptes ist eine Standardanlage zur Herstellung von biotechnologischen Produkten, die auf der Single-Use-Technologie beruht. Erfahrungen u.a. aus den Bereichen Single-Use-Technologie, kontinuierliche Herstellung und Automatisierung werden im Artikel gegenübergestellt.

LETZNER Pharmawasseraufbereitung

Rubrik: Sonderteil ACHEMA

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 179 (2015))

LETZNER Pharmawasseraufbereitung / Sonderteil ACHEMA
Für die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH *) steht das „Hygienic Design“ bei neuen Projekten in jeder Risikoanalyse an erster Stelle. Sei es in der Vorbehandlung über Enthärtung, in der Umkehrosmose, der Elektrodeionisation, der PW-Ringleitung, der Destillationsanlage, der WFI-Ringleitung und der CIP Anlage. Von der einzelnen Verbindung zwischen den Rohren, bis hin zu den Komponenten (Wärmetauscher, UV Behandlung, Filtergehäuse), durchgängig wird auf die Tri-Clamp Standardverbindung verzichtet und die Sterilverbindung gemäß DIN 11864 ( Abb. 1 ) eingesetzt. Unabhängig vom Anzugsmoment sorgt ein O-Ring – mit immer gleichem Anpressdruck – für eine totraumarme Verbindung. Die Tri-Clamp Flachdichtung hat in Abhängigkeit von dem ...

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 158 (2015))

Salemink N

Risikobasierte Qualifizierung von Lagerbereichen und Transportsystemen / Teil 2 * Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 2(6): 88–96. : Möglichkeiten zur Umsetzung der Qualifizierungen · Salemink N · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Nachdem im ersten Teil des Beitrags der Prozess des Qualitätsrisikomanagements dargelegt wurde, werden im vorliegenden Teil 2 die einzelnen Phasen der Qualifizierung erläutert und mit Beispielen vertieft. Gleichzeitig werden Gemeinsamkeiten und Unterschiede in der Qualifizierung von Lagern und Transportern verdeutlicht und die messtechnische Realisierung von Klimaverteilungsmessungen thematisiert.

Modern Lyo Cycle Optimization

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2015))

Weiland-Waibel A

Modern Lyo Cycle Optimization / “Hot” and “Cold” Spot Determination by Wireless Real-Time Temperature Measurement as Process Analytical Technology (PAT) Tool · Weiland-Waibel A · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn
Lyo cycle Critical positions Process control Product temperature Critical product parameter Modern development following ICH Q8, Q9 and Q10 in the context of freeze drying is based on the objective to design a lyophilization cycle applying a systematic and scientific approach instead of trial and error. As described by Dr. Henning Gieseler [ 1 ] the coupling link between formulation and process is the physicochemical behaviour of the formulation resulting in a maximum allowable Product Temperature T P during drying. Product Temperature T P is of utmost importance in Freeze Drying as T P is a critical product parameter which ...

Vollautomatisierte Plattform für die Entwicklung flüssiger und halbfester Formulierungen

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 138 (2015))

Brinz T | Emmerich R

Vollautomatisierte Plattform für die Entwicklung flüssiger und halbfester Formulierungen / Brinz und Emmerich ● Vollautomatische Entwicklung von Formulierungen · Brinz T, Emmerich R · Robert Bosch GmbH, Waiblingen
Beim Einsatz im Formulierungslabor stoßen gängige Liquid Handler und Automationslösungen an ihre Grenzen. Insbesondere viskose Stoffe wie Cremes oder Salben können nicht bzw. nur mit großem Aufwand gehandhabt werden. Eine ursprünglich für die Chemieindustrie entwickelte Spritze vereinfacht die Handhabung dieser Stoffe und ermöglicht die vollautomatisierte Herstellung aller Arten von flüssigen und cremeförmigen Formulierungen wie z. B. Suspensionen und Emulsionen. Selbst Dispergierung, Mahlen und Filtration sind mit diesem Verfahren integrierbar. Die Spritze dient dabei gleichzeitig als Formulierungsgefäß und Rohstoffkartusche.

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 187 (2015))

Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen – ein heißes Eisen / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, derzeit ist das Thema Reinigungsvalidierung von Mehrzweckanlagen in aller Munde. Durch die geänderten Kap. 3 und 5 des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2014 und den überarbeiteten Annex 15 zum Leitfaden (März 2015) ergeben sich neue Anforderungen an die Prävention von Kreuzkontaminationen, wobei der toxikologischen Risikobewertung eine besondere Bedeutung zukommt. Details zur Umsetzung finden sich in der „Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities (EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012)“, die seit dem 01. Juni 2015 für neue Produkte in Mehrzweckanlagen gültig ist. Darf man weiterhin ...

Durchflussmesser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))

Durchflussmesser / Produkte
Der magnetisch-induktive Durchflussmesser flowTRANS MAG H01 von Jumo *) wurde speziell für hygienische Anwendungen entwickelt. Er ist für Nennweiten von DN 3 bis DN 100 lieferbar. Die Mindestleitfähigkeit des Messmediums muss größer als 5 µS/cm sein, die Maximaltemperatur liegt bei 130 °C. Er ist in Schutzart IP67 oder IP68 ausgeführt und entweder als Kompaktgerät oder mit getrenntem Messumformer erhältlich. Als variable Prozessanschlüsse stehen Schweißstutzen, Verschraubung, Tri-Clamp oder Zwischenflansch zur Verfügung. Eine spezielle Einschweißhilfe erleichtert und sichert die korrekte Montage der Schweißstutzen. Die Auskleidung des Durchflussmessers erfolgt standardmäßig mit PFA. Die einfache und komfortable Konfiguration erfolgt entweder direkt am Gerät ...

Hochleistungsetikettierer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 243 (2015))

Hochleistungsetikettierer / Produkte
Schnell und präzise etikettiert der neue Hochleistungsetikettierer Legi-Air 6 000 von Bluhm Systeme *) durchlaufende, unterschiedlich hohe Kartons. Bei einem Etikettenformat DIN A6 und bei 500 mm Produkthöhendifferenz schafft er 2 250 Takte pro Stunde. Der servo-motorisch betriebene Spende-Applikator aus Kohlefaser ist ein Leichtgewicht: Damit etikettiert das System positionsgenauer und um bis zu 50 % schneller als mit einem pneumatisch betriebenen Zylinder. Da der Spende-Applikator ohne Druckluft bewegt wird, werden Kosten eingespart. Nur für das Aufbringen des Etiketts im Tamp-Blow-Verfahren kommt Druckluft zum Einsatz. Die Ansteuerung erfolgt platzoptimiert durch eine Mikroprozessoransteuerung; ein separater Schaltschrank entfällt. Der Etikettierer verarbeitet Großrollen mit bis zu ...

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld

Rubrik: Pharmakontext

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2015))

Bergauer R

Soziale Kompetenz – Chancen von Ingenieuren im GMP-Umfeld / Gute Lösungen realisieren über Vertrauen schaffen · Bergauer R · PP PHARMA PLANING, Freiburg
Das Besondere am Qualitätsstandard GMP (Good Manufacturing Practice) ist die indirekte Aufforderung, Innovationen zu realisieren. Denn dieses Regelwerk schreibt keine MUSS-Vorgaben vor, sondern gibt SOLL-Empfehlungen, die bei richtiger Interpretation und Umsetzung viel Gestaltungsspielraum zulassen. Voraussetzung hierfür sind die richtigen Fachkenntnisse, aber auch die Persönlichkeiten, die Innovationen realisieren können und wollen. Bei der Planung und Konzeption von technischen Anlagen können Ingenieure ihre grundsätzlich eher logische Betrachtungsweise in Vorteile umwandeln: Sie sind meist sehr gut in der Lage, auch komplexe Situationen und Abläufe gedanklich durchzuspielen. Zusätzlich steigen die Chancen optimaler Lösungen, wenn sie die emotionalen Befindlichkeiten der beteiligten Teammitglieder mit einbeziehen. Ein ...

Temperaturgeführte Lagerung pharmazeutischer Produkte effizient planen

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 222 (2015))

Sponheimer A

Temperaturgeführte Lagerung pharmazeutischer Produkte effizient planen / Sponheimer • Planung von temperaturgeführter Lagerung · Sponheimer A · Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main
Die Lager- und Materialflussplanung in pharmazeutischen Unternehmen erfordert im Gegensatz zur Planung herkömmlicher Läger die Beachtung zusätzlicher Kriterien. Ab Beginn der Planungen müssen alle Gewerke qualifiziert werden – unter anderem im Bereich der Klimatisierung, zur Dokumentation der Lagerbedingungen (Monitoring-System), aber auch für die Zutritts- und Zugriffskontrolle und insbesondere bei Materialflussveränderungen im Bereich der Produktion.