Innovation und Tradition, Flexibilität und Stabilität / Rede des BAH-Vorsitzenden Johannes Burges anläßlich eines Festaktes am 24. Juni 2004 in Bonn-Bad Godesberg

Rubrik: Sonderbericht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 818 (2004))

BAH

Innovation und Tradition, Flexibilität und Stabilität / Rede des BAH-Vorsitzenden Johannes Burges anläßlich eines Festaktes am 24. Juni 2004 in Bonn-Bad Godesberg / BAH

Diagnose durch die Kunst

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 815 (2004))

Reitz M

Diagnose durch die Kunst / Reitz M
Diagnose durch die Kunst Die Kunstgeschichte kann der Medizin interessante Hinweise auf die frühere Verbreitung von Erkrankungen liefern. Aufgrund von genauen Beobachtungen haben viele Künstler in ihren Arbeiten Menschen dargestellt, die an Erkrankungen litten, die zur Zeit der Abbildung von der Medizin noch nicht beschrieben waren. Bei manchen realistischen Bildern ist die Darstellung so genau, daß sogar eine Diagnose möglich ist. Das Breughel-Syndrom tritt z.B. bei einem von Pieter Breughel der Ältere abgebildeten kranken Menschen auf. Erst Jahrhunderte später wurde geklärt, daß es sich um ein Meige-Syndrom handelt. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Standortdiskussion aller Orten

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 812 (2004))

Fink-Anthe C

Standortdiskussion aller Orten / Fink-Anthe C

Wann sind die Rahmenbedingungen des Pharmastandorts Deutschland wieder kalkulierbar? / Task Force legt dem Bundeskanzler Empfehlungen vor

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 809 (2004))

Rahner E

Wann sind die Rahmenbedingungen des Pharmastandorts Deutschland wieder kalkulierbar? / Task Force legt dem Bundeskanzler Empfehlungen vor / Rahner E

Produktinformationen 06/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 802 (2004))

Produktinformationen 06/2004 /

Partner der Industrie 06/2004

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2004))

Partner der Industrie 06/2004 /

CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 797 (2004))

Pieterwas R

CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen / Pieterwas R
CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen Ralf Pieterwasa und Hans-Peter Vogelsb IGH Automation GmbHa, Nottuln-Appelhülsen, und LTS Lohmann Therapie-Systeme AGb, Andernach In dem folgenden Beitrag wird ein anlagenbegleitendes Computersystem für eine medizinische Beschichtungsanlage für die Bereiche Rezepturverwaltung, Produktionssteuerung und Produktionsdokumentation vorgestellt. Das System, nach 21 CFR Part 11 konzipiert, setzt auf biometrische Verfahren zur Erzeugung elektronischer Unterschriften und die Einhaltung der Vorgaben zur Datenintegrität. Die vollständig durch das System erstellte Chargendokumentation sichert eine optimale Kosten-Nutzen-Relation. Es werden Aspekte des Einsatzes biometrischer Verfahren in der Produktion und der Qualifizierung des Computersystems diskutiert. Key words Biometrische Verfahren • 21 CFR Part 11 • Chargenrückverfolgung • Dokumentation • Elektronische Unterschrift • Qualifizierung • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 794 (2004))

Grulke R

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 1 / Grulke R
Mixture Experiments on Roll Compaction Part 1 Ralf Grulkea, Peter Kleinebuddeb, and George Shlieoutc School of Pharmacy, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Martin Luther-University Halle-Wittenberga, Halle/Saale, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine-University Düsseldorfb, Düsseldorf, and Solvay Pharmaceuticals GmbHc, Hannover (Germany) Mischversuche zur Walzenkompaktierung Es wurden drei Substanzen und ihre Mischungen bei zwei verschiedenen spezifischen Kompaktierkräften in einem Walzenkompaktor verdichtet und die entstandenen Schülpen unter konstanten Bedingungen granuliert. Die erhaltenen Granulate wurden auf Stampfdichte, Schüttdichte, Fließverhalten, Feinanteil und Korngrößenverteilung untersucht. Die verwendeten Substanzen waren mikrokristalline Cellulose (MCC), Lactose-Monohydrat (LM) und Dicalciumphosphat-Dihydrat (DCPD). Eine größere spezifische Kompatierkraft ergab für alle Mischungsverhältnisse höhere Schütt- und Stampfdichten, einen geringeren Feinanteil, eine Zunahme der Partikelgrößen sowie bessere Fließeigenschaften. Die Schütt- und Stampfdichte der Mischungen änderte sich proportional zur Zusammensetzung der Mischung. In Anwesenheit von MCC ergaben sich für andere Granulat-Eigenschaften Abweichungen von der Proportionalität der Zusammensetzung. Der Feinanteil von Mischungen mit MCC war höher und die Quartile der Korngrößenverteilung niedriger als es aus den Eigenschaften der reinen Komponenten zu erwarten war. Diese Tatsache führt zu der Hypothese, daß MCC als das Material mit der geringsten Fließspannung die anderen Materialien mit der höheren Fließspannung, LM und DCPD beim Kompaktieren umhüllt. Während der Granulierung fällt das eingeschlossene Material überproportional im Feinanteil an. Erste Analysen bekräftigen diese Annahme. Key words Dicalcium phosphate dehydrate • Dry granulation • Granules, mixtures • Lactose monohydrate • Microcrystalline cellulose • Roll compaction © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2 / Hose S

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 780 (2004))

Bliem R

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization / Bliem R
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization Rudolf Friedrich Bliema,b and Georg Werner Nowakb Laboratorium für Betriebshygieneaand Universität für Bodenkulturb, Vienna (Austria) Bewertung der dem exponentiellen Modell der Sterilisation innewohnenden Ungenauigkeit Seit über 70 Jahren bilden zwei mathematische Modelle die Grundlage der Sterilisation und der Desinfektion, nämlich das exponentielle Modell bzw. die Reaktionsfunktion erster Ordnung sowie die Arrhenius-Funktion samt deren Ableitungen Fo und Ao. Beide Funktionen, die gemein sam zur Beschreibung der Sterilisation herangezogen werden, beruhen auf konzeptionellen Irrtümmern und führen in der Berechnung von Sterilisationsparametern zu systematischen Abweichungen. Im Gegensatz zur etablierten Praxis folgt die Inaktivierungskinetik von Mikroorganismen nicht dem exponentiellen Modell der Funktion erster Ordnung. Die Anwendung dieser Funktion beruht allein auf einer phänomenologischen Ähnlichkeit ohne kausale oder theoretische Basis. Die Ungenauigkeit des Modells liegt um ein bis zwei Zehnerpotenzen über der erlaubten Toleranz des Sterilisationsprozesses. Ohne den Einsatz von beachtlichen Sicherheitsfaktoren würde diese inhärente Ungenauigkeit ein unakzeptables Gefahrenpotential im Sterilisations- und Desinfektionsprozeß darstellen. Letztlich waren es der Einsatz extrem hoher Sicherheitsfaktoren (Sterility Assurance Level 10-6) zusammen mit der Einfachheit der mathematischen Berechung, die für die Etablierung dieses Modells als unumstrittener Standard der Hitzesterilisation sorgten. Aufgrund dieses Erfolgs wird das Modell nun auch auf die Niedertemperaturinaktivierung (Desinfektion), jedoch ohne ähnliche Berechnungsformen oder Sicherheitsfaktoren, übertragen. Diese Arbeit bietet eine Re-Evaluierung des exponentiellen Sterilationsmodells und dessen Fehlerpotentials. Key words Disinfection, mathematical models • Sterilization, mathematical models © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004