Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 136 (2022))

Rochowicz M | Hildenbrand K | Metzmacher M | Grimme R

Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum / Ein neuer Ansatz · Rochowicz M, Hildenbrand K, Metzmacher M, Grimme R · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart und
Reinraum Einschleusen Reinigung Anlagen Verpackung Es gibt 2 wesentliche Gründe für die Vernachlässigung der abschließenden Reinigung vor Einschleusung der Anlage in den Reinraum: Der Anlagenhersteller hat häufig nicht die technischen Möglichkeiten und das entsprechend kompetente Personal, um eine Anlage auf Reinraumniveau zu reinigen. Beim Reinigen in der Kunden-Reinraumschleuse sind die Anlagen i. d. R. geschlossen und ein Großteil der partikelbelasteten Bereiche für die Reinigung nicht mehr zugänglich; so werden nur die zugänglichen Außenflächen gereinigt. Hinzu kommt oft großer Zeitdruck, sowohl auf Lieferantenseite bei der Fertigstellung der Anlagen und Auslieferung als auch bei der Einbringung in den Reinraum. Die Folge ist häufig eine Anlagentechnik ...

Sildenafil OTC?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 139 (2022))

Sträter B

Sildenafil OTC? / Rechtliche Rahmenbedingungen – Bedeutung für den EU-Binnenmarkt · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Als OTC-Arzneimittel werden diejenigen bezeichnet, die in Apotheken „over the counter“ an den Patienten abgegeben werden. Sie sind zu unterscheiden von den freiverkäuflichen Arzneimitteln, die auch in Supermärkten oder Drogerien verkauft werden können und in der Apotheke auch in der Selbstbedienung angeboten werden dürfen. Die Apothekenpflicht mit dem Verkauf über den Tresen soll sicherstellen, dass die qualifizierte Beratung durch pharmazeutisches Personal in der Apotheke gewährleistet ist.

Chemie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 142 (2022))

Stoll G

Chemie / Die Entstehung des Lebens · Stoll G · Filderstadt
1872 begab sich der Begründer der Elektrophysiologie, Emil du Bois-Reymond, an die „Grenzen des Naturerkennens“, um dann noch 7 Welträtsel zu formulieren. Manche hielt er für lösbar und für die Methoden der Naturwissenschaften zugänglich, andere betrachtete er als nicht lösbar oder transzendent. Wie steht die Naturwissenschaft heute zu diesen Grenzen des Erkennens? Ist z. B. die Entstehung des Lebens nachvollziehbar? Erste Versuche, die Abiogenese, das Entstehen von Leben im Reagenzglas nachzuvollziehen, stimmten optimistisch. Doch dann traten viele Schwierigkeiten auf, zu deren Lösung eine ganze Reihe höchst unterschiedlicher Szenarien entwickelt wurden. Eine der interessantesten Entdeckungen bei diesem Prozess war sicher der Nachweis, dass ...

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 142 (2022))

30 Jahre HHAC Labor Dr. Heusler / Spektrum
HHAC Labor Dr. Heusler GmbH feiert in diesem Jahr das 30-jährige Firmenjubiläum. Seit 1992 in Stutensee (Landkreis Karlsruhe) ansässig, zählt das Unternehmen zu einem der renommiertesten Auftragslabore für chemisch-physikalische Untersuchungen von Arzneimitteln und deren Rohstoffen auf dem europäischen Markt; dies mit belegter Qualität: Herstellungserlaubnis GMP-Zertifizierungen zur Prüfung von Human- und Tierarzneimitteln Akkreditierung nach DIN EN ISO 17025 (flexible Akkreditierung, d. h. freie Auswahl der Prüfverfahren sowie deren Modifizierung, Weiter- und Neuentwicklung) regelmäßige Teilnahme an Ringversuchen, Methodentransfers sowie Audits Ein wesentliches Standbein ist die chemisch-physikalische Qualitätsprüfung von Arzneimitteln und Rohstoffen ( Abb. 1 ), die bei Entwicklung, Zulassung und Produktfreigabe oder im Rahmen von Stabilitätsprüfungen ...

65 Jahre METALL+PLASTIC

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 143 (2022))

65 Jahre METALL+PLASTIC / Spektrum
Mit Pioniergeist und Zielstrebigkeit entwickelte sich eine kleine, feine Technikschmiede am Bodensee zu einer der weltweit ersten Adressen für maßgeschneiderte Isolatoren ( Abb. 1 ). Seit mehr als 10 Jahren gehört METALL+PLASTIC zur OPTIMA Gruppe – und ist gefragter Partner von Weltunternehmen der Pharmabranche. Alles beginnt 1957 mit Kronkorken, Foto- und Münzalben. Gründer Jürgen von Stenglin und seine Mannschaft der ersten Stunde verstehen sich auf die Kunst des Hochfrequenz-Schweißens. Diese Fähigkeit wird zur Fertigung der genannten Produkte dringend gebraucht. Bald verfügt das junge Unternehmen über umfassendes Know-how im Handling von „Metall“ (Kronkorken) und „Plastik“ (PVC-Folie). Expertise, die auch in anderen Bereichen ...

Sicherheitswerkbank

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Sicherheitswerkbank / Produkte
Mit der biologischen Sicherheitswerkbank der Klasse II Thermo Scientific Herasafe 2025 gewährleistet Thermo Fisher Scientific *) uneingeschränkten Schutz für Proben und Anwender im Bioprocessing, in der klinischen Diagnostik sowie in biopharmazeutischen Laboren dank ausgefeilter Technologie. 2 Gebläsemotoren regeln die Um- und Abluftgeschwindigkeit in Echtzeit und machen eine manuelle Drosselklappe überflüssig, während gleichzeitig die Sicherheit erhöht wird. Das digitale Luftstrom-Überwachungssystem DAVe Plus warnt Anwender bei Abweichung von den vorgegebenen Bedingungen. Für mehr Nutzerkomfort sorgt eine elektrisch gesteuerte Frontscheibe, die vollständig aufgeklappt werden kann, um die Handhabung von Verbrauchsmaterialien und Laborausrüstung sowie Reinigung und Desinfektion zu erleichtern. Ein optionaler Kreuzstrahl-UV-Strahler ermöglicht eine gründliche ...

Filterintegritätstestgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Filterintegritätstestgerät / Produkte
Das Palltronic *) ® Flowstar V Testgerät gewährleistet eine schnelle, eindeutige und sichere Bewertung der Integrität von Membranfiltern in der biopharmazeutischen Herstellung. Durch flexible Optionen hinsichtlich der Automatisierung mit schneller Netzwerkintegration reduziert sich die Anwendungsdauer unter Einhaltung der behördlichen Anforderungen. Aufgrund seines Designs ist das Gerät für den Einsatz im Reinraumumfeld geeignet. Seine Entwicklung und Validierung erfolgte unter Berücksichtigung der aktuellen GAMP® guidelines, um sicherzustellen, dass der Messblock und die internen Komponenten, durch die das Testgas fließt, aus FDA-gelisteten Materialien hergestellt werden. Es verfügt über Funktionen für den Betrieb in einer 21-CFR-Part-11-konformen Umgebung und für das Qualitätsrisikomanagement wie Datenintegritätskontrollen und ...

Strömungssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Strömungssensoren / Produkte
Der EE680 Strömungssensor von E+E Elektronik *) dient zur Überwachung laminarer Strömungen in Reinräumen oder Sicherheitswerkbänken. Das eingesetzte Strömungssensorelement basiert auf dem Heißfilm-Anemometer-Prinzip und ermöglicht die simultane Messung der Luftgeschwindigkeit ab 0,1 m/s und Temperatur. Es besitzt eine gute Langzeitstabilität sowie eine geringe Winkelabhängigkeit. Das spezielle E+E-Sensor-Coating verleiht dem Dünnschichtsensorelement eine hohe Resistenz gegenüber H 2 O 2 -Sterilisation und andere aggressive Reinigungsmittel. Die werksseitige Mehrpunkt-Justage der Luftgeschwindigkeit sorgt für eine hohe Messgenauigkeit. Das glatte Edelstahlgehäuse und die Fühlerkonstruktion erfüllen die Anforderung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im Reinraum.

Trockenkleber

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 145 (2022))

Trockenkleber / Produkte
Nora systems *) erweitert sein Systemangebot für ESD-Böden (ESD = Electro-Static-Discharge, Elektrostatische Aufladung) mit dem leitfähigen Trockenkleber nora dryfix ed. Der Trockenkleber von der Rolle ist eine Lösung zur schnellen Verlegung von elektrostatisch ableitfähigen (ed) und elektrostatisch leitfähigen (ec) Kautschuk-Bodenbelägen, die vor allem in der (Reinraum-)Industrie und im Gesundheitswesen eingesetzt werden. Wenn Bereiche rund um die Uhr zugänglich sein müssen, ist die Schnell-Installation ein großer Vorteil. Auch eine Belag-auf-Belag-Verlegung ist mit dem Trockenkleber möglich. Das Produkt widersteht extremen dynamischen Druckbelastungen wie z. B. durch das Berollen mit schweren Geräten. Die Trockenklebe-Rollen sind 75 cm breit und 30 m lang. Auf die elektrostatischen Eigenschaften ...

Multiport-Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 145 (2022))

Multiport-Membranventile / Produkte
Die Robolux-Multiportventile von Bürkert Fluid Control Systems *) bieten gute Voraussetzung für die steigenden Anforderungen in der Nahrungs- und Genussmittelindustrie aufgrund weniger verwendeter Konservierungsstoffe. Basierend auf der Membranventil-Technologie verbinden sie unabhängige Umschaltfunktionen für 2 Prozesse in einem Gehäuse mit nur einer Membran und 2 Ventilantrieben, die 2 Ventilstege unabhängig voneinander schalten. Dabei überzeugen sie durch ihre fluidischen Eigenschaften mit guten Reinigungsmöglichkeiten und hoher Zuverlässigkeit. Der geringere Platzbedarf und die erleichterte Montage verkürzen im Betrieb die Zeiten für Reinigungs- und Sterilisationsprozesse. Kombiniert mit den ELEMENT-Rückmelde- und -Steuerköpfen werden sie zu hygienischen, gleichzeitig kompakten Automatisierungssystemen, die mit weiteren Komponenten kombinierbar sind.