Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aspetischen Herstellungsverfahrens (Media Fill)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2004))

Jahnke M

Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aspetischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) / Jahnke M
Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) Dr. Michael Jahnke Wülfing Pharma GmbH, Qualitätssicherung, Gronau Die Nährmedienabfüllung stellt eine akzeptierte Vorgehensweise zur Validierung aseptischer Herstellungsprozesse dar. Die Herstellung von Arzneimitteln, die keinem abschließenden thermischen Sterilisationsverfahren unterworfen werden können, wird dabei unter Verwendung einer Nährlösung simuliert, die einem breiten mikrobiologischen Spektrum (Bakterien, Pilze, Hefen) ein schnelles und üppiges Wachstum ermöglicht. Umfangreiche Kontrollen der Einflußmöglichkeiten der Umgebung, des Personals und der eingesetzten Maschinen und Gerätschaften auf den hygienischen Gesamtstatus des aseptischen Prozesses werden durchgeführt. Im folgenden Artikel wird auf nationale und internationale Richtlinien und auf mikrobiologische Aspekte eingegangen, die zur Vorbereitung und Durchführung der Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens zu berücksichtigen sind. Key words Aseptik • Herstellung • Media Fill • Mikrobiologie • Nährmedien • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Media Fill bei mehrstufigen Prozessen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 588 (2004))

Stärk A

Media Fill bei mehrstufigen Prozessen / Stärk A
Media Fill bei mehrstufigen Prozessen Alexandra Stärk Novartis Pharma AG, Stein (Schweiz) Als „Media Fills bei mehrstufigen Prozessen“ werden mikrobiologische Validierungen von aseptischen Herstell- bzw. Abfüllverfahren verstanden, die über mehrere - teilweise voneinander unabhängige - Teilprozesse durchgeführt werden. Die Validierung von herkömmlichen aseptischen Abfüllverfahren wie die Abfüllung von Ampullen oder Vials ist in der pharmazeutischen Industrie inzwischen hinreichend bekannt, jedoch bestehende Unklarheiten in der Durchführung und Beurteilung von Media Fills, die über mehrere Prozeßschritte durchzuführen sind. „Media Fills bei mehrstufigen Prozessen“ lassen sich - im Gegensatz zu herkömmlichen Media Fills von aseptischen Abfüllungen - nicht generalisieren. Für solch einen Media Fill ist ein detailliertes Prozeßwissen erforderlich, anhand dessen ein für diesen Prozeß spezifisches Media Fill-Konzept ausgearbeitet werden muß. Der folgende Beitrag gibt einen Überblick über mögliche Konzepte bei mehrstufigen Media Fills mit Schwerpunkt auf die aseptische Bulk-Herstellung. Key words Aseptische Bulk-Herstellung, Akzeptanzkriterien • Media Fill • Mehrstufige Prozesse • Personenqualifizierung • Worst-case-Parameter © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 582 (2004))

Trampedach F

Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion / Trampedach F
Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion Frank Trampedach CONCEPT GMP ENGINEERING GmbH, Goslar (Germany) Eine wirklich gute Herstellungspraxis beginnt bereits mit der Planung. Diese hat entscheidenden Einfluß auf Qualität und Kosten der Realisation sowie auf einen sich anschließenden reibungslosen Betrieb. Viele später auftretende Mängel sind auf Planungsfehler weit vor der Inbetriebnahme zurückzuführen. Natürlich ist eine sorgfältige und strategisch durchdachte Reinraumplanung im Einklang mit dem GMP-Regelwerk aufwendig und mühsam. Die im stetigen Dialog zwischen Planer und Betreiber gemeinsam festzulegende Planungsaufgabe mit ihren zahlreichen Details sowie das anschließende Vorgehen im wohlüberlegten Schritt-für-Schritt-Verfahren (Layout, Raumbuch, technische Spezifikation, Klima/Lüftung, Kostenschätzung) verlangen ein hohes Maß an Kompetenz und Professionalität. Key words GMP-Compliance • Kostenschätzung • Leistungsverzeichnis • Raumbuch • Reinraum • Reinraumplanung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1 / Hose S
Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur Eine erste Bestandsaufnahme Teil 1 Sebastian Hosea, d, Frank Poetschb, d und Barbara Steinhoffc, d aKneipp-Werke GmbH & Co. KG, Würzburg, bSalus-Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl, cBundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Korrespondenzanschrift), und im Namen der dArbeitsgruppe „Stabilität von Drogen mit kritischen Inhaltsstoffen“ Die Anwendung der ICH-Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ (CPMP/ QWP/556/96) und deren Neufassung CPMP/QWP/122/02 bedeutet für die Hersteller von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei konsequenter Anwendung eine umfangreiche Erweiterung ihres Untersuchungsprogramms. Viele pflanzliche Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, insbesondere solche mit labilen Inhaltsstoffen, halten einer Prüfung bei erhöhter Temperatur nicht stand. Aus diesem Grund hat sich eine im BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.) organisierte Arbeitsgruppe in Abstimmung mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) mit pragmatischen Umsetzungsmöglichkeiten dieser Leitlinie befaßt und die vorhandene Literatur einschließlich Dissertationen aus Hochschulinstituten sowie firmeneigene Daten ausgewertet und zusammengefaßt. Die hier aufgeführten Daten können grundsätzlich zur präparatespezifischen Argumentation der Firmen herangezogen werden, wenn entsprechend der Leitlinie auf Untersuchungen bei erhöhter Temperatur verzichtet werden soll. Insofern ist diese Ausarbeitung von grundlegender Bedeutung für die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe und Fertigarzneimittel. Key words Accelerated Testing • Ätherische Öle • Langzeittest • Pflanzliche Arzneimittel • Pflanzliche Wirkstoffe • Stabilitätsprüfung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Umgang mit Laborreagenzien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 573 (2004))

Künzle J

Umgang mit Laborreagenzien / Künzle J

Patentspiegel 05/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 568 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 05/2004 / Cremer K

Bericht aus China 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 563 (2004))

Kong L

Bericht aus China 05/2004 / Kong L

Bericht aus USA 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 560 (2004))

Hildebrand J

Bericht aus USA 05/2004 / Hildebrand J

Bericht aus Großbritannien 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 556 (2004))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 05/2004 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 05/2004

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 552 (2004))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 05/2004 / Bernhard M