DIGILINE Booklet: Dicke Booklet-Labels auditsicher codieren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

DIGILINE Booklet: Dicke Booklet-Labels auditsicher codieren / Produkte
Atlantic Zeiser *) hat nach Unternehmensangaben das weltweit erste integrierte System eingeführt, das mehrlagige Booklet-Etiketten bis 4 mm Dicke codiert und durch Kamerainspektion einen auditsicheren Prozess ermöglicht. Die Pharmaindustrie sucht derzeit nach einer solchen Lösung, die auch bei kleinen Auflagen wirtschaftlich arbeitet, besonders für klinische Studien. Einfache und schnelle Umrüstvorgänge gewährleisten wirtschaftliche Effizienz selbst für kleinste Jobs bzw. stark wechselnde Booklet-Formate. Bei allen Arbeitsschritten bietet die DIGILINE Booklet größtmögliche Prozesssicherheit und schließt Arbeitsfehler durch manuelle Eingriffe aus. Die eingebaute Kamera übernimmt die 100 %-Prüfung aller verarbeiteten Labels. Sie meldet zuverlässig schlecht bedruckte, unbedruckte und fehlende Labels. Sowohl vor als auch nach ...

Planung und Installation einer Emulsionsansatzanlage

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 22 (2015))

Pichler M

Planung und Installation einer Emulsionsansatzanlage / Herstellung in Superskid-Bauweise · Pichler M · Zeta Biopharma GmbH, Lieboch (Österreich)
Aufgrund der großen Produktnachfrage am B. Braun-Standort Berlin ( Abb. 1 ) musste in kurzer Zeit eine vollautomatisierte, cGMP- und FDA-konforme Emulsionsansatzanlage mit Wirkstoff errichtet werden. Der Kunde beauftragte Zeta Biopharma GmbH in diesem Zusammenhang mit einem Turn-Key-Projekt, das alle Tätigkeiten vom Basic Engineering über Detail-Engineering, Fertigung, Montage, Automatisierung, Inbetriebnahme bis hin zur Qualifizierung (IQ und OQ) umfasste. Die Abwicklung erfolgte aufgrund der engen Zeitschiene als so genanntes Fast-Track-Projekt, wobei für die Fertigung eine Superskid-Bauweise (s. u.) zur Anwendung kam. Die Eckdaten der Anlage ( Abb. 2 ): 4 stationäre Ansatzbehälter à 2 500 l 1 stationärer Ansatzbehälter à 700 l 1 mobiler Tank à 250 ...

Theorie vs. Praxis – Umsetzung von Regularien in der Produktionsrealität

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 1 (2015))

Theorie vs. Praxis – Umsetzung von Regularien in der Produktionsrealität / Editorial
Sehr geehrte Leser des TechnoPharm-Journals, wir beginnen das neue Jahr mit einer Ausgabe, die vollgepackt ist mit spannenden Themen aus den verschiedensten Bereichen. Der neue Annex 15 „Qualification and validation“ des EU-GMP-Leitfadens wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2015 in Kraft gesetzt und hat schon für vielfältige Reaktionen, Diskussionen und Mutmaßungen gesorgt. Eine zweiteilige Artikelserie zeigt Ihnen in kompakter und übersichtlicher Form auf, was Sie dazu wissen müssen, und bringt Sie auf den neuesten Stand. Eine Fallstudie zeigt Ihnen außerdem, wie bei laufendem Betrieb und vorgegebenen Räumlichkeiten eine cGMP- und FDA-konforme Anlage zur Herstellung von sterilen Emulsionen in Superskid-Bauweise errichtet wurde. ...

Hochleistungsmischer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 51 (2015))

Hochleistungsmischer / Produkte
Pall Life Sciences *) stellt seinen neuen Allegro TM 50 Liter Single-Use Mischer für die Arzneimittelherstellung vor. Er wurde als Scale-down Version der größeren Mischer (200-1 000 Liter) zur Aufarbeitung kleiner Prozessvolumina (2-50 Liter) konzipiert. Der Mischer verfügt über einen Anschluss zur Probenahme und kann mit diversen Sensoren (pH, Leitfähigkeit, Temperatur) ausgestattet werden. Das Gerät, optional mit einer integrierten Wägevorrichtung zur präzisen Kontrolle der Feststoff- oder Flüssigkeitszugabe erhältlich, ist wahlweise mit einem Plastikbehälter oder einem temperierbaren Edelstahlbehälter verfügbar. In Kombination mit einem Allegro MVP-System ist eine vollständige Automatisierung aller Misch- und Filtrationsprozesse möglich. Anwendungen finden sich in der Medien- und ...

Kugelhähne

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 110 (2015))

Kugelhähne / Produkte
Bormann & Neupert *) bietet Kugelhähne mit metallischer Sitzdichtung – bestens geeignet, wenn aggressive Medien auf hohe Temperaturen und große Druckdifferenzen treffen. Die Standardausführungen dieser Kugelhähne sind bei Temperaturen bis 350 °C einsetzbar; sie verfügen über hartverchromte Kugeln mit stellitierten Kugelsitzen. Für Hochtemperaturanwendungen bis 500 °C – etwa die Steuerung von Heißdampf – werden wolframcarbid- oder chromcarbidbeschichtete Armaturen geliefert. Die DIN- oder ANSI-gemäßen Normbaulängen und Flanschanschlüsse der Gehäuse aus Kohlenstoffstahl, Edelstahl oder anderen hoch legierten Stählen sichern die passgenaue Integration in neue und bestehende Anlagen. Standardmäßig umfasst das Portfolio die Durchmesser DN 15 bis DN 300 bzw. 0,5 bis 12 Zoll. ...

GMP-Anforderungen an Werkbänke und Sicherheitswerkbänke

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 70 (2015))

Nuhn A

GMP-Anforderungen an Werkbänke und Sicherheitswerkbänke / Nuhn • GMP-Anforderungen an Werkbänke · Nuhn A · GMP-Beratung Nuhn, Niederneisen
Reine Werkbänke Sicherheitswerkbänke Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke Produktschutz Personenschutz Zytostatika-Werkbänke Schutzmaßnahmen Reine Räume im pharmazeutischen Betrieb dienen dazu, Produkte vor Kontaminationen zu schützen. In bestimmten Fällen ist es jedoch notwendig, nicht nur das Produkt vor Kontaminationen (hauptsächlich durch Mikroorganismen) zu schützen, sondern auch die Umgebung vor dem Produkt zu schützen. Dazu zählen z. B. Arbeiten mit biologischen Arbeitsstoffen wie auch mit sonstigen reproduktionstoxischen, kanzerogenen und mutagenen Arbeitsstoffen (z. B. Zytostatika, monoklonale Antikörper oder Virustatika). Zu den betroffenen biologischen Arbeitsstoffen zählen Mikroorganismen jeglicher Art, die infektiös oder toxisch sind oder ein allergenes Gefährdungspotenzial für Menschen aufweisen. Um einen Vollschutz für die Mitarbeiter zu vermeiden bzw. ...

Mikroorganismen machen Druck

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 84 (2015))

Kogej M

Mikroorganismen machen Druck / Inline-CO2-Messung zur Optimierung biotechnologischer Fermentationsprozesse · Kogej M · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
CO 2 -Messung CO 2 -Sensor biotechnologischer Fermentationsprozess Messen des CO 2 -Gehalts Der rasche Fortschritt der Biotechnologie in den letzten Jahren hat bei der Herstellung von Pharmazeutika, Proteinen oder auch Antikörpern zu einer enormen Vielfalt mikrobiologisch hergestellter Produkte geführt. In biotechnologischen Prozessen wird dabei das Wachstum von Mikroorganismen in Bioreaktoren (Fermentern) ausgenutzt, um die gewünschten Stoffe als Nebenprodukt im Zellstoffwechsel herzustellen und in weiteren Schritten zu reinigen. Während des aeroben mikrobiologischen Zellwachstums werden im Stoffwechsel Kohlenhydrate zu Kohlenstoffdioxid (CO 2 ) und Wasser unter Verbrauch von Sauerstoff (O 2 ) „veratmet“. Die Wachstumsphasen der Zellen (Biomasse) richten sich nach ...

Anwendungshilfen für Augentropfen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 110 (2015))

Anwendungshilfen für Augentropfen / Produkte
Gerresheimer *) bietet mit DropAid eine Anwendungshilfe für Augentropfen. Die Anwendungshilfe DropAid ist denkbar einfach und daher auch ganz besonders für Senioren und Kinder geeignet. Sie hilft beim Öffnen der Augentropferflasche mit ihrer kreisrunden Öffnung, die in Form und Größe genau auf deren Verschluss passt. So kann man auch ohne viel Kraft oder Druck die Flasche öffnen. Setzt man DropAid senkrecht mit der halbrunden Öffnung an den Flaschenhals der geöffneten Flasche, kann man diese damit am Auge stabil platzieren, um sich die Tropfen in der richtigen Anzahl verabreichen zu können. DropAid passt zu allen bestehenden "Tropfflaschen - System A" ...

175 Jahre B. Braun Melsungen AG

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2015))

175 Jahre B. Braun Melsungen AG / Spektrum
Das Jubiläumsjahr der B. Braun Melsungen AG ging vor Kurzem zu Ende. Das Unternehmen feierte im vergangenen Jahr 175-jähriges Bestehen. Am 23. Juni 1839 erwarb Julius Wilhelm Braun die Rosenapotheke in Melsungen und legte damit den Grundstein für den heute weltweit tätigen Konzern mit Niederlassungen in 61 Ländern und 50 000 Mitarbeitern. Die vier Sparten des Gesundheitsversorgers haben ihre Produkte und Dienstleistungen auf unterschiedliche medizinische Felder ausgerichtet: Klinik, Chirurgie, niedergelassener Bereich (Pflege und Arztpraxen) sowie das Segment der extrakorporalen Blutbehandlung. Heute produziert B. Braun mehr als 5 000 Produkte und 120 000 Artikel. Der Konzernjahresumsatz im Jahr 2013 lag bei 5,2 Mrd. Euro. ...

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 2*Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 1(6): 40–45.)

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 103 (2015))

Gnibl R | Peither T

Annex 15, Revision 1 – was nun? (Teil 2*Teil 1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 1(6): 40–45.) / Gnibl und Peither • Annex 15, Revision 1 – was nun? · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
EU-GMP-Leitfaden Anhang/Annex 15 Lebenszyklusmodell Continuous Process Verification (CPV) Quality by Design Design Space Ongoing Process Verification Harmonisierung Prozessvalidierung Der Annex 15 „Qualifizierung und Validierung“ steht für Kontinuität und entwickelt die bestehenden Konzepte der Qualifizierung und Validierung weiter. Die Autoren haben in Ausgabe 1/2015 begonnen, den Annex 15 zu analysieren, und bereits folgende Themen behandelt: 1 Das Lebenszyklusmodell wird der neue Standard. 2 Die URS ist ein Schlüsseldokument in der Qualifizierung. 3 Der traditionelle Validierungsansatz wird präzisiert. 4 Continuous Process Verification ist das Konzept der Zukunft. 5 Ongoing Process Verification ersetzt die Revalidierung. 6 Der Annex 15 harmonisiert auch US-FDA-Anforderungen. Vollständig neu ist im revidierten Annex 15 ...