GMP risk based environmental control and process monitoring for aseptic processing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2016))

Drinkwater J

GMP risk based environmental control and process monitoring for aseptic processing / Drinkwater • Aseptic processing · Drinkwater J · Franz Ziel GmbH, Billerbeck
risk based environmental monitoring aseptic processing trend metrics Control measures should deliver risk mitigate to acceptable levels, recognising all risks cannot be avoided but can be managed. There are difficulties however setting control measures because new product types – including new biological products – have unique processing challenges ( fig.  1 ) with increasing requirements for cross contamination control, and new technologies for manufacturing and environmental monitoring e. g. single use/disposable systems and Rapid Micro Methods (RMM). Contamination and cross contamination control starts with good process design and today it is better to engineer solutions which do not allow an operator to ...

Schneller Produktwechsel in der Tablettierung mit der Tablettenpresse FE35

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 121 (2016))

Schneller Produktwechsel in der Tablettierung mit der Tablettenpresse FE35 / Sonderteil POWTECH
Pharmaproduzenten, die auch in Zukunft wettbewerbsfähig bleiben wollen, müssen sich auf unterschiedliche Produktionsszenarien einstellen. Hierbei sind eine schnelle und flexible Fertigung, kurze Umrüstzeiten und eine hohe Anlagenverfügbarkeit gefragt. Auf diese Anforderungen hat Fette Compacting *) die Tablettenpresse FE35 ( Abb.  1 ) zugeschnitten. Sie bietet die kürzesten Produktwechselzeiten ihrer Klasse, eine höhere Produktivität und eine einfache Bedienung durch das patentierte TRI.EASY-Design.

Der Pharmawasserspezialist

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 122 (2016))

Der Pharmawasserspezialist / Sonderteil POWTECH
Die Letzner Pharmawasseraufbereitung GmbH *) liefert weltweit schlüsselfertige Anlagen zur Herstellung von reinem Wasser und reinem Dampf zur Anwendung in pharmazeutischen Prozessen. Zum Sortiment gehören verschiedene Vorbehandlungseinheiten zur Aufbereitung des Speisewassers wie z. B. pharmakonforme Edelstahlenthärtungsanlagen mit Einzelventilsteuerung, Umkehrosmoseanlagen zur Herstellung von PW, Druckkolonnen-Destillationsanlagen zur Herstellung von WFI sowie Reinstdampferzeuger. Neben der Aufbereitung zum reinen Wasser und Dampf gehört auch deren Lagerung (im Falle des Wassers) und Verteilung bis zur Zapfstelle inklusive aller prozessrelevanten Steuer- und Messinstrumente zum Umfang eines Turnkey-Systems, dessen Gesamtinstallation Sie bei der Firma Letzner beauftragen können. Die Projektierung beinhaltet zudem weitere Prozesse, wie das gesamte Engineering, ...

M+W Central Europe

Rubrik: Sonderteil POWTECH

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 120 (2016))

M+W Central Europe / Sonderteil POWTECH
M+W Central Europe GmbH *) , ein Tochterunternehmen der M+W Group, ist ein international führendes Unternehmen für Planung, Engineering und Errichtung von komplexen Produktionsanlagen und Gebäuden in den Branchen Pharma, Biotechnologie, Chemie, Medizinprodukte, Kosmetik, Consumer Care und Food. Das Leistungsportfolio umfasst effiziente, nachhaltige Lösungen und Services von der Konzeptstudie und integrierten 3D-Planung bis hin zur schlüsselfertigen Realisierung von komplexen und nachhaltigen Prozessanlagen und Gebäuden. Die Projektrealisierung von Neu- und Umbauten oder Erweiterungen kann von M+W Central Europe als Generalplaner oder schlüsselfertig als Generalunternehmer professionell umgesetzt werden. Die Anforderungen unserer Kunden stehen von Anfang an im Mittelpunkt. Integrierte Projektteams entwickeln weltweit ...

Blisterlinien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 127 (2016))

Blisterlinien / Produkte
Uhlmann *) stellt die neue Blisterlinie BEC 700 vor, die die BEC-Klasse aus flexiblen Blister- und Kartoniermaschinen um eine Highspeed-Variante erweitert. Die Linie besitzt wenige Formatteile, die sich werkzeuglos austauschen lassen, und ermöglicht damit Formatwechsel innerhalb von 30 Minuten. Bis zu 700 Blister und 500 Faltschachteln pro Minute kann die BEC 700 verarbeiten. Aufgrund der modularen Bauweise lässt sich die neue Blisterlinie individuell anpassen, drei verschiedene Zuführungen sowie zwei Siegelprinzipien stehen zur Wahl. Zudem kann der Kunde zwischen zwei Leistungsstufen beim Kartoniermodul wählen: Faltschachteln bis maximal 105 x 105 x 155 mm verarbeitet die BEC 700 mit 300 Stück pro Minute, Formate bis 80 x 90 x 155 mm mit ...

Integritätsprüfung von Isolatorhandschuhen im Sterilbetrieb

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 88 (2016))

Mathe G | Schüller C | Hock S

Integritätsprüfung von Isolatorhandschuhen im Sterilbetrieb / Am Beispiel der Differenzdruckprüfung · Mathe G, Schüller C, Hock S · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Der Isolatorhandschuh im Sterilbertieb, der den schwächsten Teil der Isolatorbarriere darstellt, wird auf der einen Seite mechanisch belastet – durch Walk-, Reibungs- und Scherbewegungen – und muss auf der anderen Seite für die Arbeiten im Isolator konstruktiv besonders dünn und sensitiv sein. Diese beiden Seiten stehen im Gegensatz zueinander und bilden ein besonders hohes Risikopotenzial für mögliche Leckagen. Trotz dieses hohen Risikos stellt das Handschuhsystem bis heute die bevorzugte Herangehensweise dar, in den Isolator einzugreifen, ohne dass hierdurch eine Kontamination des Isolatorinnenraums entsteht oder der Mitarbeiter durch hochaktive Substanzen im Inneren gefährdet wird.

Aseptische Regelung von kleinen Mengen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 106 (2016))

Stark C | Knecht M

Aseptische Regelung von kleinen Mengen / Stark und Knecht • Aseptische Regelung · Stark C, Knecht M · GEMÜ Gebr. Müller Apparatebau GmbH & Co. KG, Ingelfingen
Sollen kleine Mengen in einem aseptischen Produktionsprozess exakt zudosiert werden, muss der Anlagenplaner oft einen Kompromiss eingehen. Normale Membranventile eignen sich zwar gut für die Reinigung; allerdings werden Anforderungen an die Regelbarkeit nur mit unzureichender Genauigkeit erfüllt. Auf der anderen Seite gibt es Sitzventile mit einem Faltenbalg als Dichtelement. Sie zeichnen sich durch eine hohe Regelgüte aus, sind aber schlecht zu reinigen. Vor allem bei viskosen Medien wird es hier schwierig. Was tun? Eine denkbare Lösung stellen Sitzventile mit einer Konus-Membrane dar. Hierbei werden die Vorteile von Membranventilen mit denen von Sitzventilen kombiniert.

Daten-Monitoring-System

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2016))

Daten-Monitoring-System / Produkte
Das WiSensys ® -System der DEHA Haan & Wittmer GmbH *) ist ein gebrauchsfertiges Daten-Monitoring-System mit interner Datenaufzeichnungsfunktion. Der Name WiSensys ® steht für eine Produktfamilie drahtlos arbeitender Geräte zur Bestimmung der Messwerte durch Sensoren, deren sicherer Funktionsübertragung und anschließender Aufzeichnung in einer Basisstation. Über einen PC lassen sich die Mess- und Übertragungsintervalle einstellen. Das Besondere: WiSensys ® ist ein offenes System; Staubsensoren und Partikelzähler anderer Hersteller können nahtlos integriert werden. Die Basisstation empfängt die Daten von bis zu 100 Sensoren über eine Entfernung von bis zu 1  km. Für größere Entfernungen steht ein Range Extender zur Verfügung. Die Software ...

MSD Deutschland

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 124 (2016))

MSD Deutschland / Panorama
Dr. Susanne Fiedler ist seit 1. Feb. 2016 neue Vorsitzende der Geschäftsführung von MSD Deutschland und folgt damit Hanspeter Quodt, der nach 7 Jahren als Vorsitzender eine neue Aufgabe auf der Europaebene des Konzerns übernahm. Die promovierte Betriebswirtin Susanne Fiedler startete ihre Karriere 1997 bei MSD Deutschland in der Marktforschung. Schon nach kurzer Zeit wechselte sie ins Marketing und war bis 2009 zunächst als Produktmanagerin, später als Marketingmanagerin und zuletzt als Business-Unit-Head für verschiedene MSD-Produkte zuständig. 2010 ging sie als Global-Brand-Leader für die Diabetes-Medikamente Januvia/Janumet in die USA. Zweieinhalb Jahre später wechselte sie noch einmal und wurde Managingdirektorin von MSD ...

Reinraumpanel

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 126 (2016))

Reinraumpanel / Produkte
Das Reinraumpanel CRP5 von Rotronic *) bietet sich überall dort an, wo neben präzisem Messen von Differenzdruck, Feuchte und Temperatur eine erhöhte Reinheit entscheidend ist. Optische Tasten und der über Magnete befestigte sowie abnehmbare Feuchte- und Temperaturfühler HC2-CRP ermöglichen eine effiziente und effektive Reinigung. Sein grafisches Display zeigt bis zu 6 Messwerte und Meldungen. Alarme wie Störungen, Grenzwertüberschreitungen oder Warnungen werden auf dem Display hervorgehoben und können auch digital über MODBUS, Ethernet oder Relais weitergegeben werden. Über analoge und digitale Kommunikationsmöglichkeiten lässt sich das Panel sehr leicht in ein beliebiges Monitoringsystem integrieren. Das Panel ist FDA- und GAMP-5-kompatibel und ...