Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich Tablettenherstellung / Bericht über das 2. Fette Pharma Forum am 20./21. September 2004 in Schwarzenbek

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1353 (2004))

Körblein G

Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich Tablettenherstellung / Bericht über das 2. Fette Pharma Forum am 20./21. September 2004 in Schwarzenbek / Körblein G
Aktuelle Aspekte und neue Technologien im Bereich Tablettenherstellung Bericht über das 2. Fette Pharma Forum am 20./21. September 2004 in Schwarzenbek Günter Körblein Uhde GmbH, Bad Soden Bereits zum zweiten Mal veranstaltete die Firma Fette, Schwarzenbek, vom 20. bis zum 21. September 2004 das „Fette Pharma Forum“. Ziel der Veranstaltung war ein intensiver Meinungsaustausch zwischen Fachleuten aus der Pharmaindustrie und Experten des Maschinenlieferanten zu aktuellen Aspekten der Tablettenherstellung. Fachvorträge wurden gehalten zu den Themenbereichen „High Containment“, „IT Environ-ment for Manufacturing Equipment“, „Die Table Segments“ und „NIR / PAT“. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

GMP-gerechte Dokumentation: Anforderungen aus Behördensicht

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1356 (2004))

Hiob M

GMP-gerechte Dokumentation: Anforderungen aus Behördensicht / Hiob M

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1358 (2004))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 6: Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität & Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG, Biberach/Riss In der nachstehenden Ausarbeitung werden zunächst die behördlichen Anforderungen bzw. Empfehlungen zur Keimidentifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen diskutiert. Dann werden die Hauptkontaminanten der Luft dargestellt. Schließlich werden Untersuchungsgänge zur Identifizierung von Isolaten aus Umgebungskontrollen beschrieben. Key words Aseptische Herstellung • Keimidentifizierung • Mikrobiologisches Monitoring • Umgebungskontrollen, mikrobiologische © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Validiertes Vorgehen bei einem globalen SAP-Rollout

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1379 (2004))

Wanzke M

Validiertes Vorgehen bei einem globalen SAP-Rollout / Wanzke M
Validiertes Vorgehen bei einem globalen SAP-Rollout Michael Wanzke Siemens Business Services, München Die Altana Pharma AG hat eine globale SAP-Einführung an Standorten in drei Kontinenten abgeschlossen. In Bombay, Sydney, Stockholm und Konstanz haben Projektteams in drei Zeitzonen parallel daran gearbeitet, die Integration der SAP-Systeme von drei Landesgesellschaften in ein einziges System umzusetzen. Der Schlüssel zum erfolgreichen Abschluß war die Zusammenarbeit mit einem international aufgestellten Dienstleister. Für Altana Pharma rechnet sich das Projekt bereits im ersten Jahr nach der Einführung. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Manufacturing Execution Systems to Optimize the Pharmaceutical Supply Chain

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1414 (2004))

Blumenthal R

Manufacturing Execution Systems to Optimize the Pharmaceutical Supply Chain / Blumenthal R
Manufacturing Execution Systems to Optimize the Pharmaceutical Supply Chain Rolf Blumenthal Werum Software & Systems AG, Lüneburg (Germany) Optimierung der Supply Chain in Pharmaunternehmen durch den Einsatz von Manufacturing Execution Systemen Ein Manufacturing Execution System (MES) ist ein System, mit dem die Pharmaindustrie signifikante Verbesserungen bei den Herstellungskosten und in der Compliance zu behördlichen Anforderungen erzielt. Begründet ist dies durch die Fähigkeit, Geschäftsprozesse in der Supply Chain der Produktion zu optimieren, die Produktqualität zu verbessern und die Sicherheit der Herstellungsprozesse zu erhöhen. Der folgende Beitrag gibt praktische Ratschläge, wie eine MES-Lösung in einem Pharmaunternehmen mit Erfolg eingeführt werden kann. Dazu durchleuchtet er verschiedene Produktionsstrukturen sowie deren Prozeßabläufe und bietet Kriterien, um Nutzen und Funktionsumfang eines MES-Systems zu bestimmen. Vermittelt und erläutert werden notwendige Funktionen und Schnittstellen sowie Einführungsstrategien. Fallbeispiele von implementierten MES-Systemen dokumentieren den erreichten Nutzen für die Unternehmen. Key words Biopharmaceutical manufacturing • Electronic batch recording • Electronic signature • Good Manufacturing Practice compliance • Manufacturing execution system • Pharmaceutical production • Supply chain © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Patentspiegel 11/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1345 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 11/2004 / Cremer K

Buchbesprechungen 11/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1349 (2004))

Buchbesprechungen 11/2004 /

In vitro and in vivo Evaluation of Floating Controlled Release Dosage Forms of Verapamil Hydrochloride

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1364 (2004))

Alkhaled F

In vitro and in vivo Evaluation of Floating Controlled Release Dosage Forms of Verapamil Hydrochloride / Alkhaled F
In vitro and in vivo Evaluation of Floating Controlled Release Dosage Forms of Verapamil Hydrochloride Seham A. Elkheshen*, Alaa Eldeen B. Yassin, Saleh Alsuwayeh, and Fayza A. Alkhaled Department of Pharmaceutics, Collage of Pharmacy, King Saud University, Riyadh (Saudi Arabia) * Present address: see address for correspondence Untersuchung von flotierenden Formulierungen zur kontrollierten Freisetzung von Verapamil-Hydrochlorid in vitro und in vivo Untersuchungen über die Zubereitung flotierender Systeme für die verzögerte Freisetzung von Verapamil-Hydrochlorid werden beschrieben; verschiedene Hydrokolloid-Polymere einschließlich Hydroxy-propylmehtylcellulose (HPMC), Hyroxy-propylcellulose, Ethylcellulose und Carbopol wurden eingesetzt. Flotation wurde durch den Zusatz einer gasbildenden Mischung von Natriumbicarbonat und wasserfreier Zitronensäure erreicht. Einige Faktoren mit Einfluß auf Flotation und Wirkstofffreisetzung wurden untersucht, u. a. Wirkstoff-Polymer-Verhältnis, Granuliermittel, Zusatz von freisetzungsverzögernden Mitteln, Überziehen der Granula mit Ethylcellulose, Verpressen des Granulates zu Tabletten. Für die In-vivo-Prüfung im Vergleich mit einem kommerziell erhältlichen Verapamil-Hydrochlorid-Produkt mit kontrollierter Freisetzung wurde eine Formulierung ausgewählt, die Verapamil und HPMC im Verhältnis 1:1 sowie 5 % gasbildende Agentien enthält, mit 96 % Alkohol naß granuliert und anschließend ver-preßt wurde. Von beiden Präparaten wurde bei Beagle-Hunden die Bioverfügbarkeit sowie die Retention im Magen röntgenologisch untersucht. Die Ergebnisse zeigen, daß bei den in Kapseln verfüllten Pulvermischungen nur solche mit HPMC-4000 sowohl Flotation als auch annehmbare Verzögerung der Freisetzung ergeben. Die Granulierung derselben Pulverformulierungen führte zu einem vollständigen Verlust sowohl der Flotation als auch der Verzögerung der Freisetzung. Die Tablettierung von Granulaten mit verschiedenen Verapamil-HPMC-4000-Verhältnissen ergab ausgezeichnetes Aufschwimmen und langsame Freisetzungsprofile. Durch die Flotation wurde die Entleerung der Verapamil-Tabletten aus dem Magen von Beagle-Hunden um mehr als vier Stunden verzögert - im Vergleich zu nahezu einer Stunde bei einem Kontrollpräparat ohne gelbildendem Polymer und ohne gasbildende Zusätze. Die flotierende Tablettenzubereitung zeigte Bioäquivalenz mit einer handelsüblichen Tablette mit verzögerter Freisetzung, wobei mittlere AUC0-, Cmax und tmax nicht signifikant höhere Werte hatten. Key words Buoyancy dosage forms • Floating dosage forms • Gastroretentive dosage forms • Hydrodynamically balanced systems • Hydrophilic matrix polymers • Verapamil hydrochloride © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

EMEA and EU Commission - Topical News / Orphan Medicinal Products: Draft Guideline on Elements required to support the Medical Plausibility and the Assumption of Significant Benefit

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1310 (2004))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Orphan Medicinal Products: Draft Guideline on Elements required to support the Medical Plausibility and the Assumption of Significant Benefit / Friese B

Process Security in the Network of Pharmaceutical Companies / Opportunities and risks associated with the adoption of information technology in supply chain management

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1387 (2004))

Loock D

Process Security in the Network of Pharmaceutical Companies / Opportunities and risks associated with the adoption of information technology in supply chain management / Loock D