FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296.

Rubrik: GMP-Regularien

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 352 (2015))

Gnibl R | Peither T

FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2)* Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 2015; 5(6): 292–296. / Gnibl und Peither • FDA erwartet Qualitätskennzahlen (Teil 2) · Gnibl R, Peither T · Regierung von Oberfranken, Bayreuth und Maas & Peither AG, GMP-Verlag, Schopfheim
Quality Metrics Qualitätskennzahlen Inspektionsplanung FDA OOS APR PQR CAPA Die von der FDA-Richtlinie betroffenen Betriebe und Einrichtungen wurden in der Einleitung zu Teil 1 dieses Beitrags entsprechend Kapitel I der Richtlinie („I. Introduction“) genannt. An dieser Stelle ist jedoch nicht ersichtlich, wer die Verantwortung für die tatsächliche Übermittlung des geforderten Datenpakets an die US-Behörde trägt. Gerade im Zeitalter der Auslagerung von Aktivitäten, häufig auch mit globalen Ausmaßen, werden die erforderlichen Daten von unterschiedlichsten Beteiligten an der Herstellungs- und Lieferkette generiert (siehe hierzu auch Kapitel 2 dieses Beitrags). Der von der FDA geforderte separate Bericht bezieht sich auf jede „finished dosage form“ und ...

Kontinuierliche Dosier-Misch-Module als Grundbaustein der Solidafertigung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 324 (2015))

Weinekötter R

Kontinuierliche Dosier-Misch-Module als Grundbaustein der Solidafertigung / Weinekötter • Kontinuierliche Dosier-Misch-Module · Weinekötter R · Gericke AG, Regensdorf-Zürich
Continuous Manufacturing PAT kontinuierliches Dosieren und Mischen Galenik Granulate, Pulver und Feststoffe werden in verschiedenen Industrien hergestellt und zu Mischungen weiterverarbeitet. Der Bereich der Galenik, also der Produktion des Medikaments z. B. in Pulver-, Kapsel- oder Tablettenform, wird dem Gebiet der Verfahrenstechnik zugeordnet. Dosieren, Mahlen, Mischen und Granulation zählen zur mechanischen, die Trocknung in einer Wirbelschicht zur thermischen Verfahrenstechnik. Alle diese Prozesse wurden ursprünglich als absatzweiser oder Batch-Prozess entwickelt. Dies gilt auch für die Mehrzahl der Mischprozesse. Den Großteil der pharmazeutischen Mischer machen Container- oder Doppelkonusmischer aus. Die Prozessschritte Rezepturbereitstellung, Mischen und Entleeren des Mischers laufen hintereinander ab. Die Ausgangskomponenten der ...

Durchflussmesser

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 359 (2015))

Durchflussmesser / Produkte
Jumo *) stellt zwei magnetisch-induktive Durchflussmesser vom. Bei dem Jumo flowTRANS MAG S01 handelt es sich um die Standardausführung der neuen Serie. Er ist für Nennweiten von DN 10 bis DN 300 lieferbar. Der Jumo flowTRANS MAG H01 mit Nennweiten von DN 3 bis DN 100 wurde speziell für hygienische Anwendungen entwickelt. Die Mindestleitfähigkeit des Messmediums muss bei beiden Geräten größer als 5 µS/cm sein, die Maximaltemperatur liegt je nach Ausführung bei bis zu 130 °C. Beide Durchflussmesser sind entweder als Kompaktgerät oder mit getrenntem Messumformer erhältlich. Die Konfiguration erfolgt entweder direkt am Gerät oder anhand einer PC-Software. Der Messumformer erkennt den Sensor selbsttätig; nach Einschalten der Hilfsenergie werden die Daten ...

Design und Fertigung hygienegerechter Rohrsysteme für die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 330 (2015))

Neth M

Design und Fertigung hygienegerechter Rohrsysteme für die pharmazeutische Industrie / Neth • Hygienegerechte Rohrsysteme · Neth M · Dockweiler AG, Neustadt-Glewe
totraumarme und hygienegerechte Rohrsysteme reine Edelstahlrohrsysteme Dokumentation Rohrsysteme Korrosionsbeständigkeit Edelstahl Pharmazeutische Produkte, die gemäß der marktüblichen Hygieneanforderungen hergestellt werden, durchlaufen in der Regel eine Abfolge verschiedener Schritte, die in unterschiedlichen Maschinen- bzw. Anlagenstationen stattfinden. Sie müssen dementsprechend als Zwischenprodukt von einem Prozessschritt zum nächsten transportiert werden. Bei flüssigen oder halbflüssigen Produkten werden für diese Aufgabe Rohrleitungen verwendet, die entsprechend ausgelegt und konstruiert sind – sofern die Produktionsmengen ein bestimmtes Maß überschreiten. Neben den reinen Produktleitungen sind an die entsprechenden Behälter auch Leitungen für Begasungsprozesse angeschlossen, deren Design ebenfalls strengen Richtlinien unterworfen ist. Die Anforderungen dieser Richtlinien sind signifikant. Es geht ...

80 Jahre Enzler Reinigungen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 356 (2015))

80 Jahre Enzler Reinigungen / Spektrum
1935 wurde Enzler Reinigungen vom Großvater des heutigen Firmeninhabers Karl Enzler gegründet – somit feiert Enzler Reinigungen dieses Jahr ihr 80-jähriges Jubiläum. Das selbstständige Familienunternehmen ist eines der ältesten Reinigungsunternehmen in der Schweiz. Mit über 2 500 qualifizierten Mitarbeitern aus 64 Nationen zählt es zu den führenden Unternehmen der Branche und verfügt über ein umfassendes Dienstleistungsangebot im Bereich Reinigung und Hygiene. Optische Sauberkeit reicht in vielen Bereichen der industriellen Produktion, im Gesundheitswesen, in der Pharmaindustrie und in der Lebensmittelherstellung nicht aus. Um den steigenden Hygieneanforderungen gerecht zu werden, bieten die Unternehmungen der Enzler Gruppe unter dem Label Enzlerh-tec spezialisierte Reinigungs- und ...

Inkjet-Drucker

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 358 (2015))

Inkjet-Drucker / Produkte
Der neue Tintenstrahldrucker Linx 8900 von Bluhm Systeme *) druckt bis zu 3 Zeilen auf Produkte und Verpackungen, weshalb er insbesondere für die Chargen- und MHD-Kennzeichnung geeignet ist. Er ist leicht bedienbar, äußerst robust und arbeitet wirtschaftlich. Mit vielen praktischen Funktionen und Eigenschaften wie langen Druckkopfreinigungs- und Wartungsintervallen, Touchscreen und Produktionsdurchsatzanzeige erhöht er die Produktivzeit und erleichtert dem Bediener die Arbeit. Der Druckkopf muss durchschnittlich nur alle 3 Monate gereinigt werden. Die Wartung kann der Bediener selbst in ca. 30 Minuten durchführen, unterstützt durch Bildschirm-Hilfetexte. Der Drucker ist platzsparend und toleriert Umfeldtemperaturen von 0 °C bis 50 °C. Eine Produktions-Durchsatzanzeige in Echtzeit – z. B. ...

Tiefziehverpackungsmaschine

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 359 (2015))

Tiefziehverpackungsmaschine / Produkte
Mit der neuen Tiefziehverpackungsmaschine R 081 erweitert Multivac *) sein Portfolio um ein Einstiegsmodell für das Verpacken von Produkten in kleinen Chargen. Das Gerät ist mit elektrischen Hubwerken ausgestattet, die für erhöhte Siegelkräfte und eine optimierte Siegeldruckverteilung sorgen. Dadurch werden eine gleichbleibend hohe Siegelqualität und eine erhöhte Packungssicherheit erzielt. Weich- und Hartfolien können ebenso wie papierbasierte Verpackungsmaterialien und Tyvek ® verarbeitet werden. Es lassen sich sowohl Vakuumpackungen als auch Packungen mit modifizierter Atmosphäre und reduziertem Restsauerstoffgehalt herstellen. Die Form- und Siegelwerkzeuge können durch die bewährte Einschubtechnik einfach, schnell und reproduzierbar gewechselt werden. Das Gerät ist in unterschiedlichen Maschinennennbreiten verfügbar ...

LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 357 (2015))

LMT Group eröffnet internationales Kundenzentrum / Spektrum
Die LMT Group eröffnete am 10. Sept. 2015 das neu errichtete Kundenzentrum ihrer Maschinenbaudivision Fette Compacting am Standort Schwarzenbek. Nach knapp einem Jahr Bauzeit sind auf rund 4 000 m² moderne Test- und Abnahmeräume für Tablettenpressen und Büroflächen entstanden. In den Jahren 2010 bis 2014 hat die LMT Group ca. 100 Mio. Euro in die Entwicklung der Unternehmensgruppe investiert, davon knapp 40 Mio. Euro in die Infrastruktur des Standorts in Schwarzenbek. Mit der Eröffnung des Kundenzentrums führt die Unternehmensleitung ihre umfassende Erneuerungsstrategie konsequent fort. Der Neubau ist mit ca. 13 Mio. Euro nicht nur das größte Einzelinvestment in der Geschichte der LMT ...

Hermetische Verdrängerpumpen nach dem Ringkolbenprinzip (Mouvex-Prinzip)

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 336 (2015))

Voland R

Hermetische Verdrängerpumpen nach dem Ringkolbenprinzip (Mouvex-Prinzip) / Voland • Ringkolbenpumpen · Voland R · PSG, a Dover Company, Kamp-Lintfort
Ringkolbenpumpen-Technologie hermetische Konstruktion (sealless) Produktrückgewinnung schonendes Fördern pulsationsarmes, dosiergenaues Fördern Kernstück der Ringkolben-Technologie ist die Kolben-/Zylindergruppe und die Metallfaltenbalg-Einheit. Beim Ringkolben-Prinzip handelt es sich dabei um eine Pumpentechnologie, bei der die Rotationsbewegung der antreibenden Exzenterwelle über ein Lager in eine exzentrische Kreisbewegung des Kolbens umgewandelt wird, der Kolben exzentrisch in einem feststehenden Zylinder bewegt wird und dabei die Verdrängerräume zwischen Ringkolben und Zylinder gebildet werden. Abbildung 3 veranschaulicht, wie die exzentrische Antriebswelle (6) vom Metallfaltenbalg (5) umschlossen ist. Der Metall-Faltenbalg ist mit seiner Endscheibe fest am Antriebsblock (9) montiert und mit einem statischen O-Ring abgedichtet. Das Innere der Pumpe mit dem ...

Technische Dokumentation

Rubrik: GMP-Praxis

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 348 (2015))

Brandes R

Technische Dokumentation / Brandes • Technische Dokumentation · Brandes R · WDT eG, Garbsen
Technische Dokumentation GMP-Anforderungen Archivierung Logbuch Technische Dokumentation ist das Erfassen, Ordnen und Archivieren von technisch relevanten Dokumenten und Daten sowie deren Bereitstellung zum Zwecke der Information. Sie wird verwendet, um verfahrenstechnische Abläufe und technische Rahmenbedingungen reproduzierbar und aktuell darzustellen. Diese technische Dokumentation ist in den letzten Jahren immer wichtiger geworden. Hat es früher ausgereicht, technische Zeichnungen in einem wie auch immer geordneten Ablagesystem zu archivieren, so werden heute wesentlich mehr und umfangreichere Dokumente gefordert. Deshalb ist es wichtig, ein klar definiertes Kennzeichnungs- und Ablagesystem zu etablieren, um bei Bedarf möglichst schnell an die erforderlichen Dokumente zu gelangen. Die technische Dokumentation ...