Ansprüche bei Arzneimittelschäden

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 272 (2026))

Rybak C | Schwiegk L

Ansprüche bei Arzneimittelschäden / Auskunfts- und Schadensersatzansprüche bei einem SARS-CoV-2-Impfstoff (BGH VI ZR 335/24) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany
Arzneimittelhaftung Auskunftsanspruch Schadensersatzanspruch SARS-CoV-2-Impfstoff Arzneimittelschäden Die Parteien streiten um Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. Die Beklagte ist pharmazeutische Unternehmerin gem. § 4 Abs. 18 AMG und Herstellerin sowie Zulassungsinhaberin des streitigen Impfstoffs. Der Klägerin wurde am 5. März 2021 der Impfstoff der Beklagten verabreicht. Kurz darauf entwickelten sich körperliche Beschwerden; u. a. einseitiger Hörverlust, Tinnitus, Gangunsicherheit und weitere neurologische Beschwerden. Die Klägerin ist der Auffassung, dass diese Gesundheitsbeeinträchtigungen aufgrund der Impfung eingetreten seien und behauptet, dass es dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mangele. Sie führt die Verletzungen auf die Impfung zurück und verlangt Schadensersatz sowie Auskunft über ...

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 460 (2026))

Bartholomä L | Paschke S

Erweiterte Verpflichtungen für Zulassungsinhaber / Infolge der Reform der europäischen Arzneimittelvorschriften · Bartholomä, LL.M. (Medizinrecht) J, Paschke S · Greenberg Traurig Germany
Unterlagenschutz Pädiatrische Prüfpflichten Markteinführungspflichten Repurposing Umweltverträglichkeitsprüfung Ein zentraler Bestandteil der Reform der europäischen Arzneimittelgesetzgebung betrifft die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln innerhalb der Europäischen Union. Zwar erhalten innovative Medikamente häufig eine zentrale EU-Zulassung, dies führt jedoch bislang nicht automatisch dazu, dass sie auch tatsächlich in allen Mitgliedstaaten verfügbar sind. Insbesondere kleinere oder wirtschaftlich weniger attraktive Märkte werden von pharmazeutischen Unternehmen häufig später oder gar nicht beliefert. Dies führt zu erheblichen Unterschieden beim Zugang zu innovativen Therapien innerhalb der EU. Nach Angaben der Europäischen Kommission warten Patienten in einigen Mitgliedstaaten z. T. mehrere Jahre länger auf neue Arzneimittel als Patienten in größeren ...

Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 538 (2026))

Ehlers A | Lindenthal-Schmidt LL.M. M

Vertrauliche Erstattungsbeträge im AMNOG-Verfahren / Paradigmenwechsel durch das Medizinforschungsgesetz? · Ehlers A, Lindenthal-Schmidt LL.M. M · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
AMNOG Medizinforschungsgesetz Erstattungsbetrag Referenzpreisbildung Marktzugang Mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gesetzgeber zum 1. Jan. 2011 die Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen auf eine neue Grundlage gestellt. Kernbestandteile sind die frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und die darauf aufbauende Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach § 130b SGB V. Ziel war es daher, einerseits den Zugang zu innovativen Arzneimitteln sicherzustellen, andererseits aber zugleich eine stärker nutzenorientierte und wirtschaftliche Preisbildung zu etablieren. [ 1 ] Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bewertet den Zusatznutzen neuer Wirkstoffe gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis der Zulassungsstudien und weiterer Nachweise; der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet ...

Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 504 (2026))

Lutzmayer S

Nachhaltigkeit bei gekühlten Impfstoffen / Ökologische und ökonomische Belastungen temperaturkontrollierter Vakzine-Lieferketten in Europa · Lutzmayer S · IQVIA
Kühlkette Impfstoffe Nachhaltigkeit Lieferkette Transport Immunisierungsprogramme sind auf eine funktionierende, aber unsichtbare Voraussetzung angewiesen: die temperaturgeführte Logistik. Sie stellt sicher, dass Impfstoffe unter exakt definierten Temperaturbedingungen transportiert und gelagert werden können, um Wirksamkeit und Sicherheit des Vakzins bis zum Zeitpunkt der Verabreichung zu erhalten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt temperaturkontrollierte Medikamentenkühlketten als Kernvoraussetzung für eine unterbrechungsfreie Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Impfstoffe, die auf Versorgungsebene einen hochrelevanten Beitrag zur globalen Gesundheit leisten [ 1 ]. Gleichzeitig bleiben die tatsächlichen Kosten dieser Temperaturkontrolle in vielen Analysen weitgehend unberücksichtigt. Das gilt insbesondere für Länder mit hohen Einkommen, in denen Kühlketten häufig als selbstverständlich angesehen werden. ...

Markt für Biosimilars verändert sich

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 327 (2026))

Hupp T

Markt für Biosimilars verändert sich / Hupp | Markt für Biosimilars · Hupp T · IQVIA
Biosimilar Neue Substitutionsregulierung Vergleichsanalysen Markteintritt Strategiefindung Biosimilars sind in Deutschland ein Hebel für die Wirtschaftlichkeit in der Versorgung mit Arzneimitteln durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) geworden [ 1 ]. Und dies, obwohl sie als Medikamentengruppe noch relativ jung sind – 2006 kam das erste Biosimilar auf den Markt. Bislang konnten Hersteller von Biosimilars durch Investitionsentscheidungen in Vertrieb und Marketing auf den Markterfolg ihres Biosimilars beim Markteintritt und auch im weiteren Produktlebenszyklus einwirken. Mit den neuen Substitutionsregelungen des G-BA (§ 40b AM-RL seit dem 15. März 2024 und § 40c AM-RL seit dem 1. Apr. 2026) veränderte sich diese Situation aber deutlich: Während § 40b AM-RL ...

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 220 (2026))

Weinberger L

E-Rechnung: Hebel für effiziente Steuer-Compliance / Finanzielle, regulatorische und prozessuale Vorteile internationaler E-Rechnungspflichten nutzen · Weinberger L · Thomson Reuters
Steuerrecht Automatisierung Digitalisierung Dokumentation Datenintegrität Die Digitalisierung steuerlicher Prozesse schreitet weltweit voran. Steuerbehörden verlagern Prüf- und Kontrollmechanismen zunehmend von nachgelagerten Betriebsprüfungen hin zu transaktionsnahen, z. T. in Echtzeit operierenden Verfahren. Die elektronische Rechnungsstellung nimmt dabei eine zentrale Rolle ein, da Rechnungsdaten nicht mehr nur als Abrechnungsgrundlage dienen, sondern zunehmend als unmittelbare Quelle steuerlicher Kontrolle genutzt werden. Für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie trifft diese Entwicklung auf ein Umfeld, das bereits durch hohe regulatorische Anforderungen geprägt ist. Dokumentationspflichten, Prüfpfade, Datenintegrität und internationale Lieferketten gehören zum Tagesgeschäft. Rechnungen erfüllen in diesem Kontext eine Doppelfunktion: Sie sind sowohl kaufmännische Belege als auch Bestandteil regulatorischer und ...

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

Sartorius erweitert Produktion in Frankreich / Personen | Unternehmen
Sartorius hat im Sept. 2025 ein neues GMP-Gebäude für Transfektionsreagenzien des französischen Teilkonzerns Sartorius Stedim Biotech in Illkirch (bei Straßburg) eröffnet. Die Anlage unterstützt Technologien der nächsten Generation für Zell- und Gentherapien, da dort die Fertigung von Transfektionsreagenzien in pharmazeutischer Qualität (GMP) möglich ist. Diese sind essenzielle Komponenten für die Herstellung viraler Vektoren, die in neuartigen Therapien zum Einsatz kommen. Insgesamt hat sich die Fläche des Werkes mehr als verdoppelt und umfasst nun über 8 000 m 2 Produktions-, Labor- und Bürofläche. Die vollständig digitalisierte Anlage ist gem. dem EU-Leitfaden für die sterile Arzneimittelherstellung (EU-GMP-Annex-1) konzipiert und vereint Flexibilität für weiteres Wachstum mit ...

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1150 (2025))

MSK Pharma automatisiert Lager mit Locus Robotics / Personen | Unternehmen
Die MSK Pharma Group hat ihre Logistikprozesse mit 48 autonomen mobilen Robotern (AMRs) von Locus Robotics automatisiert. Das Ergebnis sind nach Unternehmensangaben schnellere Abläufe, bessere Arbeitsbedingungen für die Mitarbeiter und ein vollständig CO 2 -neutrales Lager. Als Grundlage dafür dient die LocusOne™-Plattform. Diese Die Robotic-Lösung übernimmt zukünftig die zentrale Orchestrierung und das Management der 48 AMRs. So werden Aufgabenverteilung, Routenplanung und Ressourcennutzung kontinuierlich verbessert und ein effizienter, skalierbarer und datengesteuerter Lagerbetrieb ermöglicht. MKS Pharma setzt in seinen beiden Logistikzentren in Bensheim (mit einer Fläche von 28 000 m 2 ) seit 6 Monaten AMRs ein.

ECV Gemeinschaftsmessestand mit Gold ausgezeichnet

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1149 (2025))

ECV Gemeinschaftsmessestand mit Gold ausgezeichnet / Personen | Unternehmen
Die Better Stands-Bewertung des Veranstalters Informa für unseren Gemeinschaftsmessestand „Excellence in Pharma“ kann sich sehen lassen: Wir freuen uns sehr, dass unser Stand auf der CPHI 2025 in Frankfurt die höchstmögliche Zertifizierung – Better Stands Gold – erreicht hat. Der Stand hat durch die Wiederverwendbarkeit bzw. Recyclingfähigkeit aller 10 Komponenten des Better Stands-Rahmenwerks eine außergewöhnliche Nachhaltigkeit erreicht. Diese herausragende Leistung repräsentiert die besten nachhaltigen Ausstellungspraktiken und setzt einen vorbildlichen Standard für die Abfallreduzierung im Einklang mit den Umweltzielen von Informa Markets.

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1088 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Empfehlungen zu Humanarzneimitteln im Nov. 2025 · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Nov. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Dawnzera® (Donidalorsen) : Injektionslösung in Fertigpen, ein Orphan-Medikament von Otsuka Pharmaceutical zur Verhütung ererbter Angioödem(HAE)-Attacken bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen. Der Wirkstoff gehört zu den Hämatologika (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: noch nicht festgelegt). Es handelt sich um ein Antisense-Oligonukleotid, das mit 3 N-Acetylgalaktosaminresten konjugiert ist. Donidalorsen bewirkt einen über Ribonuklease H1 vermittelten Abbau der Präkallikrein(PKK)-mRNA, was zu einer Reduktion der Produktion des PKK-Proteins ...