Produktinformationen 05/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2004))

Produktinformationen 05/2004 /

Patient Recruitment: Accelerating Pharmaceuticals' Drive to Market

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 679 (2004))

Drayton S

Patient Recruitment: Accelerating Pharmaceuticals' Drive to Market / Drayton S
Patient Recruitment: Accelerating Pharmaceuticals’ Drive to Market Dr. Sally Draytona, Heather E. Frasera, and Carsten Radtkeb IBM Institute for Business Value Life Sciencesa, London (UK) and IBM Business Consulting Servicesb, Frankfurt/Main (Germany) Patienten-Rekrutierung: Beschleunigter Marktzugang für pharmazeutische Unternehmen Der Druck auf Pharmaunternehmen, schneller größere Anzahlen von neuen Arzneimitteln zu entwickeln, steigt. Damit sind diese gezwungen, klinische Studien so schnell als möglich durchzuführen. Dabei verzögern ineffiziente Prozesse zur Rekrutierung von Patienten die erfolgreiche Markteinführung eines Produktes. Diese Rekrutierungsprozesse werden sich nachhaltig auswirken, je größer der Aufwand für klinische Studien wird. Basierend auf einer aktuellen internationalen Studie empfehlen Forscher den Pharmaunternehmen, das Thema Patientenrekrutierung zu überdenken. Die Forscher konzentrieren sich dabei auf fünf Punkte, die helfen können, verschwendete Investitionen zu verhindern und kostspielige Verzögerungen auszuschließen, um neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Key words Clinical trials, patient recruitment • Patient recruitment, inefficient processes, process improvement • Product launches © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2004))

Dreher K

Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry / Dreher K
Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry Sylvia Pratz and Dipl.-Ing. (FH) Karlheinz Dreher Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach (Germany) Data Warehouse-Projekt für klinische Daten in der Pharmaindustrie Auswertung und Berichterstattung von Daten, die in klinischen Studien anfallen, sind äußerst wichtige Teile im Lebenszyklus eines Arzneimittels. Die Auswertung von Prüfungsdaten muß unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und nachvollziehbare Ergebnisse liefern. Besondere Aufmerksamkeit muß auf eine kontrollierte und 21 CFR Part 11-konforme Umgebung gelegt werden. Der folgende Beitrag behandelt ein Projekt, das von einem Pharmaunternehmen (Boehringer Ingelheim) initiiert wurde, um ein integriertes System für Transformation, Speicherung, Analyse und Berichterstellung von klinischen Daten auf internationaler Ebene zu entwikkeln. Eine Partnerschaft mit Oracle Corporation (Oracle®) und IBM® wurde eingegangen mit dem Ziel, ein kommerziell verfügbares Produkt, Clinical Data Repository (CDR) genannt, zu entwickeln. Beschrieben wird zuerst die derzeitige Umgebung, die als Ausgangsbasis für die Anforderungen an die neue Anwendung diente. Danach werden die Anforderungen, die Funktionen und die zu unterstützenden Prozesse des Systems und dessen technische Implementierung besprochen. Der Beitrag schließt mit einer Übersicht, welche die noch zu bewältigenden Herausforderungen beschreibt und die möglichen zukünftigen Anwendungsmöglichkeiten von CDR skizziert. Key words Clinical data, analysis, reporting • Clinical Data Repository (CDR) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 667 (2004))

Pröve J

Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials / Pröve J
Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials Dr. Johann Pröve Bayer Vital GmbH, Leverkusen (Germany) Datenmanagement und elektronische Datenerfassung in klinischen Studien Die elektronische Erfassung von Daten (EDC, electronic data capture) wurde bei Bayer vor über 15 Jahren schrittweise eingeführt; vor kurzem wurde entschieden, bei allen firmenintern durchgeführten Studien von dieser Methode Gebrauch zu machen. Für die ersten Schritte zur Verwirklichung scheint es zunächst am wichtigsten zu sein, die richtigen EDC-Werkzeuge auszuwählen. Bis zu einem gewissen Ausmaß trifft dies auch zu. Es stellte sich jedoch heraus, daß die Anpassung von Verfahren im Monitoring, der Datenhandhabung und -aufbereitung für die erfolgreiche Umsetzung der EDC deutlich wichtiger ist. Die Modifizierung von Verfahren erleichterte den reibungslosen Übergang von einem zum anderen EDC-System beim Unternehmen. Zur Zeit wird die Organisation auf das vierte EDC-System umgestellt, ohne daß es dadurch zu wesentlichen Unterbrechungen des Geschäftsgangs kommt. Dieser Beitrag beleuchtet verschiedene Aspekte der Prozeßseite, die Aufmerksamkeit verdienen, sobald ein EDC-Werkzeug ausgewählt wurde und eingesetzt werden soll. Key words Clinical data management • Clinical studies, process improvement • Electronic data capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Patentspiegel 05/2004

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 568 (2004))

Cremer K

Patentspiegel 05/2004 / Cremer K

Umgang mit Laborreagenzien

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 573 (2004))

Künzle J

Umgang mit Laborreagenzien / Künzle J

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 575 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 1 / Hose S
Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur Eine erste Bestandsaufnahme Teil 1 Sebastian Hosea, d, Frank Poetschb, d und Barbara Steinhoffc, d aKneipp-Werke GmbH & Co. KG, Würzburg, bSalus-Haus GmbH & Co. KG, Bruckmühl, cBundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn (Korrespondenzanschrift), und im Namen der dArbeitsgruppe „Stabilität von Drogen mit kritischen Inhaltsstoffen“ Die Anwendung der ICH-Leitlinie „Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products“ (CPMP/ QWP/556/96) und deren Neufassung CPMP/QWP/122/02 bedeutet für die Hersteller von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei konsequenter Anwendung eine umfangreiche Erweiterung ihres Untersuchungsprogramms. Viele pflanzliche Wirkstoffe und Fertigarzneimittel, insbesondere solche mit labilen Inhaltsstoffen, halten einer Prüfung bei erhöhter Temperatur nicht stand. Aus diesem Grund hat sich eine im BAH (Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.) organisierte Arbeitsgruppe in Abstimmung mit dem BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) mit pragmatischen Umsetzungsmöglichkeiten dieser Leitlinie befaßt und die vorhandene Literatur einschließlich Dissertationen aus Hochschulinstituten sowie firmeneigene Daten ausgewertet und zusammengefaßt. Die hier aufgeführten Daten können grundsätzlich zur präparatespezifischen Argumentation der Firmen herangezogen werden, wenn entsprechend der Leitlinie auf Untersuchungen bei erhöhter Temperatur verzichtet werden soll. Insofern ist diese Ausarbeitung von grundlegender Bedeutung für die Hersteller pflanzlicher Wirkstoffe und Fertigarzneimittel. Key words Accelerated Testing • Ätherische Öle • Langzeittest • Pflanzliche Arzneimittel • Pflanzliche Wirkstoffe • Stabilitätsprüfung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 582 (2004))

Trampedach F

Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion / Trampedach F
Professionelle Reinraum-Planung als Voraussetzung für erfolgreiche Pharma-Produktion Frank Trampedach CONCEPT GMP ENGINEERING GmbH, Goslar (Germany) Eine wirklich gute Herstellungspraxis beginnt bereits mit der Planung. Diese hat entscheidenden Einfluß auf Qualität und Kosten der Realisation sowie auf einen sich anschließenden reibungslosen Betrieb. Viele später auftretende Mängel sind auf Planungsfehler weit vor der Inbetriebnahme zurückzuführen. Natürlich ist eine sorgfältige und strategisch durchdachte Reinraumplanung im Einklang mit dem GMP-Regelwerk aufwendig und mühsam. Die im stetigen Dialog zwischen Planer und Betreiber gemeinsam festzulegende Planungsaufgabe mit ihren zahlreichen Details sowie das anschließende Vorgehen im wohlüberlegten Schritt-für-Schritt-Verfahren (Layout, Raumbuch, technische Spezifikation, Klima/Lüftung, Kostenschätzung) verlangen ein hohes Maß an Kompetenz und Professionalität. Key words GMP-Compliance • Kostenschätzung • Leistungsverzeichnis • Raumbuch • Reinraum • Reinraumplanung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Process Automation in Managing Clinical Trials

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 631 (2004))

Dorn R

Process Automation in Managing Clinical Trials / Dorn R
Process Automation in Managing Clinical Trials Rüdiger Dorn Oracle Deutschland GmbH, Dreieich-Sprendlingen (Germany) Automatisierung im Management klinischer Studien Sinkende Zulassungszahlen bei neuen Medikamenten und die laufend steigenden F&E-Kosten zwingen die Pharmaindustrie, über Automatisierungsmöglichkeiten in der klinischen Entwicklung nachzudenken. Informationstechnologie hilft dabei, die Produktivität der Entwicklungsabteilungen während Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien zu erhöhen. Während die Prozeßautomatisierung im traditionellen klinischen Daten-Management - papierbasierte Datenerfassung und Query Management - bereits vor Jahren begonnen hat, erreichen elektronische Datenerfassungssysteme direkt bei den Prüfärzten erst langsam Marktreife, und für die Zukunft wird erwartet, daß Datenanalyse und Studiendesign zunehmend in den Mittelpunkt des Interesses gelangen. Internet-basierte Informationssysteme werden bei der zukünftigen Automatisierung eine entscheidende Rolle spielen und die Qualität von klinischen Daten, Studiendesigns und Entscheidungen im Entwicklungsprozeß weiter erhöhen. Im folgenden Beirag wird auf die bereits erfolgten Automatisierungsschritte eingegangen und untersucht, wie die Pharmaindustrie Informationstechnologie zur weiteren Produktivitätssteigerung einsetzen kann. Key words Electronic Data Capture • Clinical data management • Clinical Data Repository • Clinical trials • Clinical trial management • Investigator relationship management • Process automation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2004))

Kush R

Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments / Kush R
Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments Rebecca Daniels Kusha and Udo Siegmannb Clinical Data Interchange Standards Consortiuma, Austin (Texas, USA), and PAREXELb, Berlin (Germany) Clinical Data Interchange Standards Consortium - Zielsetzungen, Aufgabenstellung, aktuelle Entwicklung Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) entwickelt globale, Anbieter-neutrale und Plattform-unabhängige Industriestandards, um die elektronische Akquisition, den Austausch, die Erfassung und Archivierung von klinischen Daten für die biopharmazeutische Produktentwicklung zu erleichtern. Langfristig arbeitet CDISC daran, folgende vier Ziele zu erreichen: • ganzheitlicher Einsatz von Standards, um den Datenaustausch - vom Prüfarzt bis zu den Zulassungsbehörden -im XML-Format zu erleichtern; • Standards zur Akquisition von Daten, die den Einsatz von Studien-übergreifenden Datensammlungen und standardisierter Auswertungs-Software ermöglichen und unterstützen; • Harmonisierung von HL7- (Health Level 7) und CDISC-Datenmodellen. Dadurch können die Daten sowohl aus klinischen Studien als auch aus der (elektronischen) Patientenakte den Beteiligten in der klinischen Forschung und dem öffentlichen Gesundheitswesen gleichermaßen auf elektronischem Wege zur Verfügung gestellt werden; • die globale Übernahme der CDISC-Datenstandards. Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen bereits vier CDISC-Modelle vor: Operational Data Model (ODM) Version 1.2, Laboratory Data Standards (LAB) Version 1.0.1, Submission Data Standard (SDS) Version 3 sowie eine Reihe von Modellen zur Analyse und Auswertung von klinischen Daten (AdaM). Die ersten beiden Modelle (ODM, LAB) beschäftigen sich mit der Daten-Akquisition, die übrigen (SDS, AdaM) mit der Einreichung und Überprüfung der Daten bei Behörden -insbesondere der Food and Drug Administration (FDA). Hauptaufgabe der Teams von CDISC besteht derzeit darin, die Interoperabilität zwischen den CDISC-Standards zu sichern wie auch die Schnittstellen mit den Datenstandards im Gesundheitswesen (Reference Information Model) zu vervollständigen. CDISC entwickelt in enger Kooperation - u. a. mit HL7 und der FDA - weitergehende Modelle wie z. B. • für präklinische Daten, • Daten zur Produktstabilität, • standardisierte Darstellung eines Versuchsprotokolls für klinische Studien, • EKG-Verlaufsdaten. Eine Schlüsselrolle in der Zusammenarbeit zwischen CDISC und HL7 liegt in der Entwicklung gemeinsamer Informationsplattformen. Auf diese Weise kann ein gemeinsamer, redundanzfreier Zugriff auf Daten aus der klinischen Forschung und aus dem Gesundheitswesen ermöglicht werden. Mit Hilfe dieser Standards könnte das Zusammenwirken aller an der klinischen Forschung Beteiligten deutlich verbessert werden - von Krankenhausärzten und klinischen Entwick-lern über Vertreter der biopharmazeuti-schen Industrie bis hin zu Behörden. Key words Clinical Data Interchange Standards Consortium • Clinical data management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004