Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 260 (2017))

Kleinmann S | Schachtschneider A

Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel / Neues Verfahren zur schnelleren H2O2-Dekontamination von pharmazeutischen Isolatoren · Kleinmann S, Schachtschneider A · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell
Aseptisch hergestellte Arzneimittel sind im gesamten Füll- und Verschließprozess vor Kontaminationen durch Mikroorganismen und nichtlebenden Luftpartikeln zu schützen. Bei neuen Anlagen kann der klassische Reinraum mittlerweile nicht mehr als Stand der Technik betrachtet werden. Deshalb fordern die Überwachungsbehörden eine verstärkte Trennung von Personal und Produkt in Form einer Zugangsbeschränkung – per Restricted Access Barrier System (RABS) oder per Isolator. Der Level an Kontaminationssicherheit und der Mitarbeiterschutz werden bei beiden Systemen deutlich erhöht. Diese Barrieresysteme unterscheiden sich sowohl im sog. Level an Kontaminationssicherheit (Sterility Assurance Level – SAL) als auch im Mitarbeiterschutz. In der Praxis rückt darüber hinaus ein weiterer Aspekt ...

IDT Biologika – Spezialisierter CDMO für virale Impfstoffe und Biologika

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2017))

IDT Biologika – Spezialisierter CDMO für virale Impfstoffe und Biologika /
IDT Biologika *) hat sich auf innovative Impfstoffe mit großer Bandbreite, virale Vektoren und hochwertige Biologika spezialisiert. Herstellung der Produkte von der klinischen Entwicklung (Phase 1 – 3) bis zur kommerziellen Produktion. Führende Herstellungstechnologien von der Drug Substance Bulkproduktion bis zur sterilen Abfüllung und Verpackung aus einer Hand. International führende Technologien zur Herstellung von Impfstoffen ermöglichen eine strategische Partnerschaft mit internationalen, pharmazeutischen Unternehmen, akademischen und Forschungseinrichtungen, sowie staatlichen und Nichtregierungsorganisationen weltweit. Besuchen Sie uns auf der CPhI worldwide Halle 4.0, Stand 40D10.

Füll- und Verschließanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 304 (2017))

Füll- und Verschließanlagen / Produkte
Das Maschinenkonzept der FlexCare 100 von groninger *) auf Basis der Ready-Engineered-Philosophie der Business Line erreicht je nach Durchmesser der Gebinde eine Produktionsleistung von 60 bis 120 Behältnissen pro Minute. Bei der Vielzahl möglicher Formate sind 3 Verschlussarten gleichzeitig verarbeitbar, z. Β. Sprüh- und Crimppumpen, Schraubkappen. Besonderen Wert wurde auf den sicheren Transport und die präzise Abfüllung der Glas- oder Kunststoffgebinde gelegt, deshalb sind die Antriebs- und Arbeitsbereiche strikt voneinander getrennt. Die optionale 100  %ige In-Prozess-Kontrolle verifiziert für jede Flasche die Füllgenauigkeit der Füllsysteme. Das schlanke, LF-freundliche Maschinendesign entspricht der konsequenten Umsetzung der GMP-Anforderungen, die durch optimale Zugänglichkeit und gute Reinigbarkeit zusätzlich ...

Prozess-Simulation schafft Planungssicherheit

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 272 (2017))

Michel P

Prozess-Simulation schafft Planungssicherheit / Michel • Prozess-Simulation · Michel P · Chemgineering Technology GmbH, Stuttgart
Wird ein Produktionsprozeß neu geplant oder geändert, hilft eine Prozess-Simulation, Schwachstellen an der Auslegung schon in einem frühen Stadium zu entdecken, bevor die Planung abgeschlossen ist. Nachträgliche Änderungen der Planungsergebnisse erweisen sich oft als sehr kostenintensiv und lassen sich zu einem fortgeschrittenen Zeitpunkt nur schwer oder gar nicht mehr realisieren. Für Großprojekte der Stückgutindustrie – z. B. in der Automobilindustrie – wird die Simulation systematisch eingesetzt. In der Pharmabranche ist dies leider nicht immer der Fall. Der folgende Fachbeitrag beschreibt die möglichen Aufgabenstellungen einer Prozess-Simulation im Pharmaumfeld. Die Vorgehensweise und die Grunddaten einer Simulationsstudie sowie die Zusammensetzung eines Simulationsmodells werden ebenfalls ...

Ozonsanitisierungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 303 (2017))

Ozonsanitisierungen / Produkte
SWAN *) präsentiert den neuen AMI Codes-II O3 für die Messung der Spurenkonzentrationen von Ozon. Er überträgt die Vorteile der robusten, kolorimetrischen Standardmethode nach DIN-38404-3 aus dem Labor auf die Online-Messung. Es entsteht kein Sensitivitätsverlust bei längerer Abwesenheit von Ozon, keine Einlaufzeit nach Wartungen. Eine hohe Langzeitstabilität und eine Nachweisgrenze von 1 ppb zeichnen das Gerät aus. Es wurde entsprechend den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entwickelt und ist mit einem umfassenden Validierungspaket für eine einfache Systemintegration sowie einem benutzerfreundlichen Kit für die regelmäßige Verifizierung des Messinstruments erhältlich. Die Überwachung zentraler Geräteparameter stellt jederzeit die korrekte Funktionsweise des AMI Codes-II O3 sicher.

August Faller

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2017))

August Faller /
Die August Faller Gruppe *) ist einer der führenden Hersteller und Lösungsanbieter für pharmazeutische Sekundärpackmittel wie Faltschachteln, Packungsbeilagen, Etiketten und Kombiprodukte. Seit nunmehr 25 Jahren baut die August Faller Gruppe ihre Kompetenz im Pharmamarkt kontinuierlich aus. Auf dieser Basis sind Innovation und Entwicklung konsequent auf kundenspezifische Lösungen und patientengerechte Produkte gerichtet. Auf der CPhI 2017 in Frankfurt stellt die August Faller Gruppe unter dem Motto „Innovation und Digitalisierung“ neben zeitgemäßen Produktinnovationen auch digitale Dienstleistungen vor. Gemeinsam mit den Messebesuchern möchte Faller eigens für die Messe entwickelte Prototypen zum Thema „interaktive Verpackungen“ bewerten und durch Customer Integrated Innovation Produkte entwickeln, die exakt ...

Carl Ostermann

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2017))

Carl Ostermann /
Die Carl Ostermann Erben GmbH (COE) *) ist eines der führenden deutschen Unternehmen für Full Service vor dem Druck. Als enger Partner seiner Kunden ist COE auf die Herstellung von Klischees, Sleeves und Sieben spezialisiert. An den Standorten Bremen und Stuttgart produzieren 60 Mitarbeiter just in time Druckformen von höchster Qualität. COE vereint Know-how, erstklassigen persönlichen Service, langjährige Erfahrung und kürzeste Lieferzeiten. Zu den Kunden zählen Etikettendruckereien, Verpackungsdrucker, Markenartikler sowie Hersteller von flexiblen Verpackungen, Pharma- und Tissue-Produkten. Nicht zuletzt weil das Familienunternehmen seit seiner Gründung im Jahr 1891 immer am Puls der Zeit ist, genießt es europaweit ein herausragendes ...

Tablettierstempel

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2017))

Tablettierstempel / Produkte
Ein neuer Tablettierstempel von Fette Compacting *) verbindet erstmals die Stempelnormen EU und TSM mit den Vorteilen der firmeneigenen FS®-Technologie, welche längere Stand- und Druckhaltezeiten sowie eine höhere Laufruhe bewirkt. Das zum Patent angemeldete Format EU19 FS® ersetzt einen EU19-Stempel. Die Prozessparameter bleiben unverändert und die vorhandenen Kurvensätze können weiterverwendet werden. Gleichzeitig steigt die Standzeit des Stempels, der Stempelkopf wird gleichmäßiger belastet und seine maximale Belastbarkeit nimmt zu. Die Grundlage dafür bilden die Geometrieeigenschaften des Stempelkopfes, u. a. eine spezielle Polynomfunktion. Der Einlaufbereich und die Vertiefung wirken sich auch positiv auf die stempelberührenden Maschinen- und Verschleißteile aus. Dies verbessert die Laufruhe ...

80 Jahre SSI SCHÄFER

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 300 (2017))

80 Jahre SSI SCHÄFER / Spektrum
Am 16. Jan. 1937 wurde der Grundstein für die heute weltweit operierende SSI Schäfer Unternehmensgruppe gelegt – mit der Eintragung „Fritz-Schäfer – Fabrikmäßige Herstellung von Blechwaren aller Art“. Nach erstem Wachstum und der revolutionären Entwicklung des Lager-Fix-Kastens folgten Diversifizierung – z. B. in Form der Fertigung von Fachboden- und Palettenregalen – und Internationalisierung. Ein weiterer Meilenstein in der Geschichte des Unternehmens war nach der Jahrtausendwende die Markenhochzeit mit den damaligen Tochterunternehmen SSI Schäfer Noell und SSI Schäfer Peem unter der Dachmarke SSI Schäfer. Darüber hinaus hat sich SSI Schäfer zu einem der größten Anbieter für releasefähige Software für den innerbetrieblichen Materialfluss entwickelt. Mehr als 1 000 IT-Experten entwickeln hochperformante Anwendungen und ...

Ortsungebundene Aufnahme von Prozesssignalen

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2017))

Lüke T | Lauterbach T

Ortsungebundene Aufnahme von Prozesssignalen / Neue Messmethode in State-of-the-Art-Bioreaktorsystemen · Lüke T, Lauterbach T · Fraunhofer-Institut für Elektronische Nanosysteme – ENAS Advanced System Engineering, Paderborn und Technische Universität Dresden, Institut für Naturstofftechnik, Dresden
Dieser Beitrag stellt das Konzept der Sens-o-Spheres vor. Mit dieser neuen Entwicklung ist es möglich, die bisherige Form der Messwerterfassung in Bioreaktoren, z. B. diejenigen der pharmazeutischen Biotechnologie, zu revolutionieren. Anstelle der üblichen Stabsonden, die über definierte Einlässe in den Reaktor eingeführt werden, werden sehr kleine, mobile Sensorkugeln direkt in den Prozess appliziert. Das Verfahren arbeitet ortsungebunden und ermöglicht eine Messauflösung über das gesamten Probenvolumen hinweg, was zu einer höheren Informationsdichte führt und somit einen optimierten Prozessablauf ermöglicht.