Qualifizierungsprüfungen und Monitoring im Kühllager

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 296 (2016))

Frick C

Qualifizierungsprüfungen und Monitoring im Kühllager / Frick • Kühllager · Frick C · kohlpharma GmbH, Merzig
Kühllager Qualifizierung Prüfungen PQ SAT Kühlpflichtige Arzneimittel sind anspruchsvolle Produkte, deren Anteil auf dem Arzneimittelmarkt seit einigen Jahren stetig wächst. Dem qualifizierten Umgang mit diesen Arzneimitteln wird auch von Behördenseite zunehmend Bedeutung beigemessen. Dies zeigt sich in der Veröffentlichung entsprechender Leitlinien ebenso wie bei der Durchführung von Inspektionen. Kühlpflichtige Arzneimittel müssen bei 2–8 °C gelagert werden. Um diese Lagerungsbedingungen dauerhaft und nachweislich einhalten zu können, ist eine Qualifizierung solcher Läger erforderlich. Allgemeine Vorgaben dazu finden sich z. B. in den Good-Distribution-Practice(GDP)-Richtlinien im Kapitel  3 des GMP-Beraters: Hier wird eine Qualifizierung der Gerätschaften gefordert und auf die Erfordernisse einer Temperaturverteilungsstudie hingewiesen. Bei Kühlhäusern mit ...

Druck-Komplettlösung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 305 (2016))

Druck-Komplettlösung / Produkte
Die beiden großen aktuellen Herausforderungen im Bereich der Pharma-Verpackung – Serialisierung und Late Stage Customization – lassen sich jetzt wohl weltweit erstmals mit einer einzigen Systemlösung realisieren. Mit der DIGILINE Versa von Atlantic Zeiser *) ist es nun erstmals möglich, flache oder bereits geklebte Faltkartons mit allen notwendigen Kennzeichnungen inklusive Serialisierung just in time und mehrfarbig zu bedrucken. Zu diesem Zweck ist die DIGILINE Versa mit überlegener Inkjet-Technologie für ein gestochen scharfes Druckergebnis bei einer Geschwindigkeit von 50 m/min bestückt. Die im Paket enthaltene Unique-Code-Software stellt sicher, dass auch bei Stör- und Sondersituationen keine Seriennummer doppelt vergeben und gedruckt werden ...

Füll- und Verschließmaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 302 (2016))

Füll- und Verschließmaschinen / Produkte
Bosch Packaging Technology *) stellt die neueste Generation der ALF-Baureihe vor. Die Füll- und Verschließmaschine bietet eine gesteigerte Ausbringung von bis zu 600 Ampullen pro Minute. Die neue ALF 5000 zeichnet sich sichtbar durch ein verbessertes pharmazeutisches Design aus. Die Maschinentischplatte ist ohne Absätze und Störkanten konzipiert, wodurch sich eine bessere Abdichtung zum sterilen Bereich ergibt. Darüber hinaus lässt sich die Reinigung dank verbesserter Zugänglichkeit einfach und zuverlässig durchführen. Neben der gängigen Rechtsausführung ist die ALF 5000 ab sofort auch als Linksmaschine erhältlich. Somit lässt sich die Maschine variabel an bestehende Produktionsstätten und vorhandene Kundenabläufe, wie z. B. Laufwege, anpassen. ...

Filtrationssystem

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 304 (2016))

Filtrationssystem / Produkte
Für die Vorbereitung von Proben zur anschließenden Analytik hat Sartorius *) eine neue Lösung für die Klarfiltration entwickelt. Das manuell zu bedienende Claristep-Filtrationssystem besteht aus einer Station und einzelnen Filtereinheiten. Die Station des Systems besteht aus einem Basisteil mit Deckel und einem austauschbaren Halter, in dem die Probenauffangfläschchen und die Filtereinheiten positioniert werden. Das System erlaubt die gleichzeitige Bearbeitung von bis zu 8 Proben. Für den Betrieb werden weder Spritzen und Vorsatzfilter noch eine Vakuum- oder Stromquelle benötigt. Die Einweg-Filtereinheiten mit RC-Membranen sind für Probenvolumina von 60–600 μl ausgelegt, ihr Leervolumen beträgt < 30 μl. Sie sind optimal für lösungsmittelhaltige und wässrige Proben ...

Preis für Pharma-Technik 2015

Rubrik: Panorama

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 301 (2016))

Preis für Pharma-Technik 2015 / Panorama
Prof. Dr. Kristien De Paepe, Dr. Anke Sieg, Morgane Le Meur und Prof. Dr. Vera Rogiers erhielten im Pharmazentrum der Universität Bonn aus den Händen von Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, den 1. Preis für Pharma-Technik 2015. Die Preisverleihung fand im Rahmen des Pharmazeutischen Kolloquiums der Fachgruppe Pharmazie statt. Die 4 Forscherinnen bekamen den vom Editio Cantor Verlag ausgelobten Preis für ihre Arbeit Silicones as non-occlusive topical agents . Der BAH dotiert den Preis mit 5 000 Euro. Im Mittelpunkt ihrer Arbeit stand die Frage, ob das immer wieder aufgeworfene Vorurteil zutrifft, dass topisch eingesetzte silikonhaltige Hilfsstoffe okklusive Substanzen seien, die eine ...

Kühltransporte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 302 (2016))

Kühltransporte / Produkte
Mit der Icecatch-Protect-Palettenbox bietet eutecma *) ein neuartiges Stecksystem für alle Temperaturbereiche an. Dank eines geringen Gesamtgewichts, einer einfachen Montage und eines optimalen Volumenratio senkt es Fracht- und Logistikkosten und vereinfacht Packprozesse. Die Systemverpackung aus EPS oder Neopor besteht aus Unterteil, Deckel und gevierteltem Aufsatzrahmen, die übereinander gestapelt platzsparend transportiert und gelagert werden können. Bei Anlieferung sind alle Teile, die später mit dem Transportgut in Berührung kommen, hygienisch verschlossen. Dank stabil stehender Winkelstücke montiert eine Person die Box in weniger als 3 min. Für mehr Platz wird das Unterteil um einen oder zwei Aufsatzrahmen ergänzt (Innenvolumina von 172, 333 und ...

Verpackung von Diagnoseprodukten

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 305 (2016))

Verpackung von Diagnoseprodukten / Produkte
Der Spezialmaschinenhersteller GMPi *) stellt mit der GFVE 1000 eine kleine, kompakte Produktionsmaschine zur flexiblen Verarbeitung von nicht standfesten und standfesten Diagnosegebinden (Zuführen/Füllen/Verschließen/Etikettieren) mit Laminar-Flow-Einrichtung für keimfreie Umgebungsbedingungen vor. Die Maschinen der Maschinenbaureihe GFV eignen sich grundsätzlich zur Verarbeitung von Glas- und Kunststoffflaschen sowie Röhrchen und anderen nicht standfesten Gebinden und kommen insbesondere auch bei nur kleinen Losgrößen erfolgreich und effektiv zum Einsatz. Sie erlauben eine Dosierung von 0,2–250  ml mit einer Genauigkeit von +/– 0,5  %. Zudem ermöglichen sie eine Reduzierung von Formatteilen sowie die Formatumstellung durch abgespeicherte Formate. Sie zeichnen sich durch hohe Verfügbarkeit aus. 60 bzw. 120 Stück ...

Reindampfventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 302 (2016))

Reindampfventile / Produkte
Die aseptischen Sitzventile GEMÜ 505 und GEMÜ 555 der Firma GEMÜ *) werden den hohen Ansprüchen für den Einsatz in komplexen Reindampfsystemen gerecht. Die pneumatischen (555) und handbetriebenen (505) Schrägsitzventile wurden speziell für die Absperrung von Reindampf entwickelt und bieten eine Alternative zu den üblicherweise eingesetzten Ventilprinzipien. Sie sind deutlich wartungsärmer als Membranventile und einfacher zu reinigen als Kugelhähne. Die Sitzventile sind in den Nennweiten DN 8 bis DN 80 lieferbar. Durch den Metallfaltenbalg und ausgewählte Dichtwerkstoffe kann das Medium eine Temperatur von –10 bis +180  °C aufweisen. Die Schweißstutzen-Anschlüsse sind nach den üblichen Normen, wie z. B. ASME BPE, DIN 11866 oder DIN EN ISO 1127, ausgeführt und erhältlich. Alle das ...

Innovativer Ansatz zur Prozesskontrolle bei der Granulation im Intensivmischergranulator

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2016))

Kutz G | Kamke D

Innovativer Ansatz zur Prozesskontrolle bei der Granulation im Intensivmischergranulator / Teil  2 * Teil  1 des Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 6, Nr.  4, 234–239 (2016). · Kutz G, Kamke D · Hochschule Ostwestfalen-Lippe, Detmold
Die Einbringung der Inline-Partikelmesssonde Parsum® IPP 70-S in den 4-l-Prozessbehälter des Intensivmischergranulators Diosna® P1-6 erfolgte senkrecht durch den Behälterdeckel und 90 ° hinter dem Zerhackerwerkzeug (Bezugspunkt: Produktströmungsrichtung). Die Abb.  3 und 4 verdeutlichen den Versuchsaufbau sowie die Sondenausrichtung grafisch. Grund für die Auswahl dieser Position ist, dass hier durch die hohen Drehzahlen des Zerhackerwerkzeugs eine nahezu vollständige Materialumspülung der Sonde festzustellen und somit eine ausreichende Partikelrate innerhalb des Messvolumens der Sonde gewährleistet ist. Der Abstand der Sonde zur Behälterinnenwand war aus technischen Gründen nicht veränderbar. Gleiches gilt auch für die Einbautiefe der Sonde in den Prozessbehälter des Mischers, da diese durch das Hauptmischwerkzeug nach unten ...

Der Manipulation keine Chance

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 256 (2016))

Fischer U

Der Manipulation keine Chance / Sicher und effizient Tamper-Evident-Etiketten spenden · Fischer U · HERMA GmbH, Deizisau
Tamper-Evident Etiketten Antimanipulationsmerkmal Etikettierer DIN EN 16679 Faltschachteln Für die Pharmaunternehmen ist sie eine Herkulesaufgabe – die Umsetzung der Richtlinie 2011/62/EU zum Schutz vor gefälschten Arzneimitteln, die mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 am 09.02.2016 in Kraft trat. Ab dem 09.02.2019 werden dieser zufolge ohne Einhaltung der Richtlinie in der EU keine verschreibungspflichtigen Medikamente mehr verkauft werden können. Nach Einschätzung der Initiative securPharm e. V. handelt es sich um nicht weniger als „eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung“. [ 1 ] Die auf die Hersteller zukommenden Kosten belaufen sich schätzungsweise auf bis zu 100 000  Euro – pro Produktionslinie. Die laufenden (Mehr-)Kosten sind darin ...